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欧州委員会委員長がスプートニクVに疑問を投げかける

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公開済み

3年前

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SputnikVワクチン

17月XNUMX日、欧州委員会は、新しいコロナウイルス変異体の脅威に対処するために「HERAインキュベーター」を発売しました。 HERAは、研究者、バイオテクノロジー企業、製造業者、公的機関と協力して、新しい亜種を検出し、新しい適応ワクチンを開発するインセンティブを提供し、これらのワクチンの承認プロセスをスピードアップし、製造能力のスケールアップを確実にします。 

スプートニクVの状況について尋ねられた欧州委員会委員長のウルズラ・フォン・デア・ライエンは、認可、生産現場の検証、そしてロシアが「理論的に」何百万もの用量を提供できるかについての質問を提起しましたが、「ワクチン接種は十分に進んでいません。自分の人。 これも答えるべきだと思う質問です。」

承認

Von der Leyenは、反対の報告にもかかわらず、スプートニクVワクチン開発者が欧州医薬品庁（EMA）に条件付き市場認可を申請しなかったことを確認しましたが、それは変わる可能性があると付け加えました。 

Sputnikは、すべてのワクチン候補と同様に、EUの完全な精査プロセスに従う必要があります。 EMAはすでに 明確化 （10月XNUMX日）スプートニクVがローリングレビュー、またはワクチンの市場承認を申請したと主張する誤解を招く報道があったため、そうではありませんでした。

本日、EMAはツイートを送信し、スプートニクワクチンが「ローリングレビュー」またはその後の「市場承認」プロセスに含まれていないことを再度明らかにしました。 

代わりに、EMAは、開発者がワクチン開発に関する最新の規制および科学的ガイダンスに関する科学的アドバイスを受けていることを確認しています。アドバイスを受けた企業は次のとおりです。 記載されている EMAのWebサイト。 

それにもかかわらず、昨日、スプートニクVは、フォンデアライエンへのツイッターの回答で、「スプートニクVはローリングレビューの申請を提出しました。市場承認の要求は、次のステップです」と再び主張しました。 

による Statista、市場データを専門とする会社で、200カ国への20億回以上の輸出が合意されており、スプートニクのウェブサイトによると、韓国、インド、ブラジル、サウジアラビア、トルコ、中国でロシア国外での生産の主要な計画があります。 2021年XNUMX月の時点で、スプートニクVの予防接種は、ボリビア、アルジェリア、カザフスタン、トルクメニスタン、パレスチナ、アラブ首長国連邦、パラグアイ、ハンガリー、アルメニア、ボスニアセルブ共和国、ベネズエラ、イランで開始または開始されています。 

広く尊敬されている ランセット 最近発行された査読付き医学雑誌 記事 フェーズ3試験の中間結果に基づいて、スプートニクVが安全で効果的であると主張する。 開発者のGamaleyaNational Research Center for Epidemiology and Microbiologyは成功した実績があり、XNUMX種類のキャリアウイルスを使用したXNUMXつのベクターアプローチが過去にエボラ出血熱の予防接種に成功しています。 

ワクチンはEUの事前購入契約の範囲外であり、どのEU加盟国でも購入できます。 ハンガリーではすでに40,000回の投与が行われており、今後2か月でXNUMX万回以上の投与が予定されています。 他のEU加盟国も、昨年英国ですでに示されているように、現在の規則の下で行う権利がある緊急使用の承認を検討しています。 ただし、EUは、このアプローチに追加のリスクと責任を負うことをいとわず、EMAから条件付きの市場承認を受けた場合にのみワクチンを展開します。 

現場調査

Von der Leyenは、パンデミックの開始以来、現場でプロセスと生産を検査する必要性についての教訓を学び、BioNTech / PfizerとAstraZenecaの両方が経験した困難をほのめかしていると述べました。 現在EUではスプートニクVの生産がないため、これはEUがロシアのサイトの生産にアクセスして検証するための合意が必要になることを意味します。 EUのジョセップ・ボレル上級代表が最近モスクワを訪問した後、外交関係が弱まっていることを考えると、これは難しいかもしれません。  

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