パンデミックとの長い戦いに向けて血清学を採用する

健康上の脅威に効果的に対応するヨーロッパの能力は、コロナウイルスのパンデミックによってすでに疑問視されています。 研究者と政策立案者の間の英雄的な協力により、最初のワクチンが記録的な速さで利用できるようになりましたが、ヨーロッパは現在のCOVID危機をはるかに超える大きな課題の前に立っています。 COVID-19から市民を保護するのに役立つだけでなく、将来、さらに致命的なクロスに直面して、公衆衛生を長期的に維持する上でも重要となるテスト技術の開発と実装には重大な失敗があります。国境感染症、 個別化医療のための欧州同盟（EAPM）事務局長のデニスホーガン博士は書いています。

これらのトピックに対処するために、EAPMはこの問題に関するXNUMXつのウェビナーを主催しました。 最初の仮想円卓、 'イノベーションとともに前進：SARS-CoVの血清学検査の必要性を理解し、議論を組み立てる'、17年2020月XNUMX日に行われ、'パンデミックとの長い戦いに向けて血清学を採用する'、3月XNUMX日。 彼らは一緒に、まだ答えを必要としている質問を包括的に強調し、ヨーロッパおよび国際的な公衆衛生当局および組織、学界、および業界からの意見を集めました。

専門家が結論付けたように、血清学などの利用可能な検査技術の理解力を活用して意味のある検査戦略を導入するための行動が必要です。 これにより、予防接種プログラムの効率が向上します。

戦いの終わりではなく、始まりに過ぎない

「私たちは今、まだ始まったばかりです」 ベティナ・ボリッシュ, 世界公衆衛生協会連盟事務局長、 EAPMが主催した血清学検査に関する最近の専門家円卓会議で、検査を最大限に活用するための課題と機会に焦点を当てた。 「私たちは、将来の保護能力を確保するために、短期的な危機だけでなく、長期的な危機にも直面しています。」 彼女は、検査と診断はシンデレラの医学分野であり、パンデミック戦略の重要な要素として血清学を使用することを強く求めてきたと述べた。 ポイントはによって再確認されました ケビンラティーニス、Covidに取り組む米国のタスクフォースのXNUMXつの科学顧問、XNUMX月のフォローアップEAPM円卓会議で、「パンデミックは、資産の適切なテストが何であるかを劇的に示しましたが、機会を逃しています」と彼は言いました。 または、 デニス・ホーガン, EAPMのエグゼクティブディレクター両方の円卓会議の議長を務めた、は次のように述べています。「現在、より多くのワクチンが利用可能になっていますが、臨床診療で効果的に使用されるようにすることが重要です。そのためには、どの患者がさまざまなワクチンに反応するか、ワクチンがどのように反応するかをよりよく理解する必要があります。バリアントに取り組みます。」

自信を持っているが身も凍るような科学的コンセンサスは、今後数十年で、現在の発生よりもさらに大規模な混乱と死を脅かす、さらに強力なパンデミックがもたらされるというものです。 そして、現在極限で作成されているワクチンが差し迫った危険を克服することが期待されている一方で、ヨーロッパ、そして世界は、もはや急いで即興に頼る余裕がありません。 厳しい現実は、現在のワクチン開発の多くが、動く標的を暗闇の中で撃っているということです。

最初のワクチンが2021年の初めに一般大衆に届くとき、ワクチン接種がどのくらいの期間免疫を与えるか（そして、局所的には、投与スケジュールを変更する際の柔軟性がどれだけ正当化されるか）、それがさまざまな集団グループにどのように影響するか、または何に影響するかはまだ不明です範囲のワクチン接種は伝達を妨げます。 欧州医薬品庁がCovidワクチン、Comirnatyに関する最初の肯定的な意見を報告する際に観察しているように、「Comirnatyによる保護がどのくらい続くかは現在不明です。臨床試験でワクチン接種された人々は、19年間追跡され続けます。保護期間に関する詳細情報を収集してください。」 そして、「すでにCOVID-2に感染している人々にとって、Comirnatyがどれほどうまく機能しているかを結論付けるのに十分なデータは、試験から得られていませんでした。」 同様に、「Comirnatyによるワクチン接種がコミュニティでのSARS-CoV-XNUMXウイルスの蔓延に与える影響はまだわかっていません。ワクチン接種を受けた人々がどれだけウイルスを運び、広めることができるかはまだわかっていません。」

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ウイルスの性質（およびその変異変異体のいずれか）のより明確な識別、ならびにワクチンの有効性および免疫の測定に関するより高い精度が依然として緊急に必要とされています。

ヘルプが手元にあります–原則として…

その精度と明確さをもたらすためのメカニズムが利用可能です。 特に、血清学的検査はワクチン接種の有効性を確認するのに役立ち、防御または免疫の閾値を確立するために使用できます。 また、ワクチン接種による最初の抗体反応を確認し、その後定期的に抗体レベルを追跡することもできます。 最初のワクチン試験のデータは特定の集団と曝露パターンに限定されるため、血清学は抗体反応と持続時間に関する追加データを提供して、より大きく多様な集団でのワクチンの有効性を知らせ、次のような変数のコンテキストで適切な使用を決定することができます。民族性、ウイルス量曝露のレベル、および個々の免疫系の強さとして。 ワクチンの反応の成功と次善の反応を区別し、自然感染後の抗体の低下を検出するためにも、検査は不可欠です。

血清学検査のしくみ...

血清学は血清中の抗体の研究です。 血清学的抗体検査は、たとえその人が症状を示さなかったとしても、ウイルスに対するその人の免疫反応を測定することによって、検査されている人が以前に感染したかどうかを判断するのに役立ちます。 抗体は、感染に対する宿主の免疫応答の進化を示す免疫タンパク質であり、最近または以前の感染を反映するアーカイブを提供します。 十分に高いレベルで維持されている場合、抗体は再曝露時に感染を迅速にブロックし、長期的な保護をもたらします。

血清学検査は、活動性感染症を診断するための主要なツールではありませんが、政策立案者に不可欠な情報を提供します。 これらは、以前にSARS-CoV-2に感染した集団の割合を決定するのに役立ち、集団レベルでの感染率に関する重要な情報を提供し、免疫があり潜在的に保護されている可能性のある集団に関する情報を提供します。 パンデミック時の抗体の正確な評価は、病原体曝露に関する重要な集団ベースのデータを提供し、防御免疫における抗体の役割の理解を促進し、ワクチン開発を導くことができます。 人口レベルの監視は、都市や学校を安全に再開するためにも重要です。

..しかし、常に実際にあるとは限りません

血清学検査は体系的に使用されておらず、多くのEU加盟国では、それを可能にするための組織とインフラストラクチャの整備に依然として躊躇しています。

欧州委員会は、EUの短期的な健康への備えは、感染の可能性のある個人の早期発見を可能にし、コミュニティ内での感染率と感染の可視性を提供するために、強力なテスト戦略と十分なテスト能力に依存することをすでに指摘しています。 保健当局はまた、適切なコンタクトトレーシングを実施し、症例の増加を迅速に検出し、病気のリスクが高いグループを特定するための包括的なテストを実行するための準備を整える必要があると、ガイダンスで述べています。 しかし現在、ヨーロッパ諸国は多くの場合不十分であり、最適に機能していません。

チャールズ・プライス 欧州委員会の保健部門、DGSantéは、欧州連合の機関と加盟国の間の最近の集中的な協力にもかかわらず、「感染レベルの評価、ワクチン接種戦略の通知、または臨床的決定の通知など、特定の仕事に最適な血清学検査についてのコンセンサスがまだ不足していることを認めました。 -個人で作る。」 これらはすべて優れた血清学的検査に依存しており、EUはワクチン接種を受けた集団の国レベルでの追加の観察を調整して、欧州医薬品庁によるワクチンの評価に取り入れようとしていると彼は円卓会議に語った。

ハンス・ピーター・ドーベン, ユーロスキャン事務局長、国際的な医療技術評価ネットワークはまた、当局がしばしば遅すぎることを認めた：「私たちは何が起こっているのかについての理解を向上させるためのモデルを持っていない」と彼は言った。 血清学的データは既存のシステム内で収集できるが、それをどのように使用できるかについてのコンセンサスはない、と彼は述べた。

彼は、外来および入院治療における治療決定の臨床使用から、隔離、追跡および追跡、疫学に関する公衆衛生介入に至るまで、診断技術を使用できる複数の設定およびシナリオがある一方で、「各シナリオ関連する意思決定のコンテキストにある一連の検証基準を使用した独自のアプローチが必要です。」

質問を探る

血清学的検査技術を利用するためのヨーロッパ諸国間の現在の不均一な程度の準備と能力、および監視のための体系的な血清学的検査の計画の現在の欠如を考えると、 ホーガン 公衆衛生の専門家や機関が、ワクチン接種監視システムでの血清学検査の採用に対する障壁と実現要因をどの程度理解しているかを尋ねました。 そして彼は、試験戦略とさまざまな種類のワクチンへの適応に関して、EUからの改訂された勧告が必要かどうか疑問に思いました。 「誰に予防接種をするか、どのように予防接種をするかを知る必要があり、それに応じてリソースを割り当てる必要があります」と彼は言いました。

アキム・スタングル, SiemensHealthineersのメディカルディレクターは、免疫抑制患者、リンパ腫患者、または非常に幼い子供など、どの亜集団がワクチン接種から特に恩恵を受けるかについての情報が不十分であると懸念していました。 彼の同僚 ジャン=シャルルクルエワクチンについては、テストだけで明らかになる未解決の質問がまだあると主張しました。「ワクチン接種が免疫系に与える影響を示し、最適な免疫閾値を定義するために長期モニタリングを実施することの重要性は十分に把握されていません。」 ラティーニ ワクチンによって与えられる免疫だけでなく、それがどれだけ遠くそして速く衰えるかを理解する必要性に焦点を合わせました。 またはStanglが述べたように、「大きな問題は、抗体がどれだけ長く存在し、免疫を提供できるかということです。

質問は、多くの同様の懸念や助言の表明の結果としてもたらされます。 International Coalition of Medicines規制当局は、2020年に「Covid-19研究に対する厳格な規制要件」の必要性を警告し、調和のとれたアプローチを促進するために、臨床試験の優先順位付けと血清学に関するガイダンスを提供することに合意しました。 米国疾病対策センターは、COVID-19パンデミックの監視と対応における重要なアプリケーションをリストした血清学的検査ガイドラインを発行しました。

世界保健機関は、疫学および公衆衛生研究で血清学を使用することで、さまざまな集団間の感染の発生、軽度または無症候性の感染症を患っており、定期的な疾病監視では特定されていない可能性のある人の数を理解できると明確に述べています。 また、感染者の中での致命的な感染の割合、および将来感染から保護される可能性のある人口の割合に関する情報も提供します。 血清学的推奨に影響を与える可能性のある情報は急速に進化しており、特に陽性の血清学的検査が最近の病気の人々の防御免疫または伝達率の低下を示しているかどうかの証拠です。

何ができますか？

血清学は、血清およびその他の体液の科学的研究です。 実際には、この用語は通常、血清中の抗体の診断的同定を指します。[1] このような抗体は、通常、感染（特定の微生物に対する）、[2]他の外来タンパク質に対する（たとえば、輸血の不一致に対する）、または自分自身のタンパク質（自己免疫疾患の場合）に応答して形成されます。 。 どちらの場合も、手順は簡単です。

血清学的検査は、患者のサンプル中の抗体と抗原を特定するために使用される診断方法です。 血清学的検査は、感染症や自己免疫疾患を診断したり、特定の疾患に対する免疫があるかどうかを確認したり、個人の血液型の特定など、他の多くの状況で実行される場合があります。 血清学的検査は、犯罪現場の証拠を調査するために法血清学でも使用される場合があります。 ELISA、[4]凝集、沈殿、補体結合、蛍光抗体、最近では化学発光など、いくつかの方法を使用して抗体と抗原を検出できます。

これらすべてが、Covid-19感染の拡大を監視する可能性を高めます。 ヴィッキー・インデンバウム 世界保健機関 円卓会議では、ワクチン接種前だけでなくワクチン接種後も血清学がより重要になり、公衆衛生の意思決定者に何が起こっているのか、そして人口のどの割合が感染しているかを正確に知らせるようになると語った。 それは、政策立案者、専門家、そして一般市民の間の信頼を確保するために不可欠な要素であると彼女は言いました。。 サーパーダイラー, トルコのイスタンブール大学イスタンブール医学部の教員は、同様に、「ワクチン接種前、およびブースターショットが必要かどうかを確認し、より広い集団への影響を確認するために数か月後」、血清学検査のより厳密なスケジュールを促しました。 彼はまた、ワクチン（およびウイルス変異体）が進化するにつれて抗体を検出するためのより幅広いアレイテストの開発を求めました。

今必要なもの

血清学がパンデミック感染から市民を守るのにその役割を果たすことができることを確実にするために、ヨーロッパ全体で、そしてそれを超えて、調整された対応が今必要とされています。

ディラー 恐怖や不安、予防行動の不遵守を最小限に抑えるために市民とのコミュニケーションの重要性を強調しました。「コミュニケーションするための共通言語を見つける必要がありますが、現在ヨーロッパでは不足しています」と彼は言いました。 彼の主張は ラティーニ & ドーベンス、どちらも、声の混乱が戦略の形成と実施に気を散らしていると警告した。 ボッチャは、ワクチンの躊躇の可能性を最小限に抑えるために、一般市民と専門家の間で信頼を築くことを強く求めました。そのためには、ワクチン接種のメカニズムを明確にすることが不可欠であると彼女は指摘しました。

円卓会議では、テスト自体を洗練して強化する必要があるというコンセンサスが得られました。 血清学アッセイは、ワクチン接種の必要性とワクチン反応の評価に適切な特性を備えている必要があります。ワクチン接種のコンテキストで使用される自動化されたスケーラブルな血清学アッセイには、効果的に使用するための重要な技術的機能が含まれている必要があります。スパイク受容体結合ドメイン中和IgG抗体の測定。高い（≥99.5％）特異性、および定量的結果。

要件はインフラストラクチャにも適用されます。 これは、容量だけでなく物理的な設備にも当てはまります。 大規模でアクセス可能な規模での可用性は、人口のニーズを満たすことができることを保証するための鍵です。 これにより、ワクチンの使用に関連して抗体を測定し、防御または免疫の閾値を確立し、ワクチン接種直後（約1週間から1ヶ月）に初期中和抗体反応を確認し、抗体レベルを追跡することができます（約3ワクチン接種後6、9ヶ月および毎年）。 ワクチンの入手可能性が限られている場合、抗体評価は、最も脆弱な集団への投与に関する意思決定をサポートすることもできます。

ストラングル COVID 19ワクチンが開発された前例のないスピードは、効果的な免疫と安全性の持続時間、および少数派と十分なサービスを受けていない集団、子供と高齢者の間の反応の変動性に関する非常に限られたデータを科学界に残していると指摘しました。いずれかのワクチンに対する抗体を開発できない可能性がある」と述べた。

このような状況では、血清学検査はワクチン資源の使用を優先し、長期の予防接種戦略に情報を与えることができます。 予防接種の前に、それは予防接種のために個人に優先順位を付け、血清学的ベースラインを確立し、そして不足している供給が最も脆弱に達することを確実にするのを助けることができます。 ワクチン接種の3週間から2か月後にテストすることで、最初の中和抗体反応を確認し、抗体反応が免疫の閾値をクリアすることを確認できます。 ワクチン接種のXNUMXか月後とXNUMXか月後のさらなる検査は、免疫の持続性と持続期間を確認することができ、追加の集団の要約試験要件に同意する手段を提供することができます。 また、ワクチン接種後に毎年テストすることで、免疫の持続性と持続期間を評価し、将来のワクチン接種の要件を知ることができます。

As スタングル 要約すると、「広範な血清学的検査の実施を成功させるには、適切なツールが必要です。」 これは、防御閾値を確立し、反応を評価し、抗体レベルを経時的に監視するための定量的考慮を意味します。 これは、有病率の低い集団での反応を調査するのに十分高い特異性のテストを意味し、偽陽性の結果を最小限に抑えることができます。 そしてそれは、大規模な人口、世界中に設置されたイムノアッセイアナライザーの大規模なフリート、およびアナライザーの高い生産性と使いやすさに対応するのに十分な生産のための容量、到達範囲、および速度を意味します。

欧州委員会のコミュニケーション 'COVID-19ワクチン接種戦略とワクチン導入の準備'は、「ワクチン接種戦略のパフォーマンスを監視するには、加盟国が適切な登録を行うことが不可欠です。 これにより、ワクチン接種データが適切に収集され、その後の市販後調査および「リアルタイム」監視活動が可能になります。 加盟国は、…予防接種登録が最新であることを確認する必要があります。 ドーベン ワクチン接種を受けたすべての患者は、効果の適切な研究を可能にするために必須の登録簿に含まれるべきであると提案しました。

ステファニアボッチャ of ミラノのUniversitàCattolicadelSacroCuore ケアレベルと公衆衛生全体にわたる情報通信技術の統合、および医療システムの包括的なレジリエンステストとレッスンの共有への投資を含む、健康への効果的な投資方法に関するEU専門家パネルの推奨事項を引用しました。 彼女はまた、ワクチンの適用範囲、安全性、有効性、受け入れに関する監視システムのステータスがまだ不完全であることを示す、ここ数か月にわたる加盟国のEU調査からの調査結果を強調しました。 調査の結論はまた、「COVID-19疾患の疫学とワクチンの特徴について、年齢やターゲットグループごとのワクチンの安全性と有効性に関する情報を含む、より多くの証拠が利用可能になるにつれて」推奨事項が更新されることにも言及しています。

血清学で定義されたしきい値（自然感染またはワクチン接種のいずれかから）は依然として重要なニーズであり、この定期的な検査は、最適な血清学検査の利用を決定するための抗体反応パターンに関する追加データを提供します。 毎年の検査などを通じて、防御抗体のレベルが低下するためのより長い時間枠の定量的検査は、再ワクチン接種/ブーストの必要性を通知します。

これらの変更を実行に移すには、政策立案者は、その証拠を実証するために必要なデータポイントとともに、証拠を必要とします。 血清学的検査の使用に関する決定を支援するためのガイダンスを提供できる専門家パネルのフレームワークを作成する必要があります。 そしてとして ラティーニ 「最終的には、血清学検査を使用して政治家にそれを実施するよう説得するのは私たち次第です」と述べた。

そして、これはどこに行くべきですか？

円卓会議は、これがパンデミックへの備えに対する新しいアプローチの開発にとって重要な瞬間であると結論付けました。 現在の感染の広がりは、人間に影響を及ぼしているものの嘆かわしいものですが、免疫、ワクチン接種、および関連するメカニズムの理解を深めるための前例のない科学的機会を提供します。 適切で十分に厳密なテストが実施されていれば、世界中のさまざまなワクチンで治療されているさまざまな集団にバイアスをかけるリスクなしに評価することが可能になります。

この状況から利益を得るには、さまざまな研究から、真にグローバルな規模でデータを収集して比較する必要があります。 これは、すべての利害関係者が、健康コミュニティを特徴付ける慣習的なサイロの外および全体で活動し、新しいリテラシーに基づいた共通言語を採用する準備ができているかどうかに依存します。 しかし、欧州の健康組合を構築するというEUの新たな野心を拡大し、パリの気候協定やたばこの規制に関する国連の枠組み条約などの国際合意をモデルとして採用することにより、次のような国際的な対応が調整されます。国際的なパンデミック条約における、この規模の将来の健康危機。

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