EAPM：「変更の必要性」は今後の年次イベントで法案を上回ります

おはようございます、健康の同僚、そして今週の最初の欧州臨床腫瘍学会（EAPM）の更新へようこそ– XNUMX月にESMO会議中に開催されるEAPMイベントのニュースがあります。 EAPMエグゼクティブディレクターデニス・ホーガンは書いています。

'変化の必要性」

EAPMの17回目の年次イベントであるこの会議は、「変化の必要性とそれを実現する方法：価値を決定するための医療エコシステムの定義」と題されています。 このイベントは、08月30日金曜日の中央ヨーロッパ標準時16時30分からXNUMX時XNUMX分まで開催されます。 これが 登録するためのリンク そしてこれが 議題へのリンク.

ハイレベルの講演者と出席者は、患者、医療専門家、学者、業界の代表者、政治家や立法者、メディアなどを含む幅広い利害関係者グループから来ます。 EUの考え方にインプットする機会が明らかに存在するので、癌の分野でどのようなインプットを行うべきでしょうか？ 政策と実践の断片化の現在のレベルを考えると、最も明白な必要性は、新しい程度の一貫性のためです…

しかし、一貫性は十分ではありません。 EUの懸念の本質である市民の福祉を優先することである場合、新しい規則をトップダウンで課すことは答えにはなりません。 患者中心のヘルスケアのよく引用されるマントラにも本当の意味を与える必要があり、それはボトムアップ思考の注意深く思慮深い補完も意味します…

イベント中のセッションは次のように実行されます。
セッションI：ゲノムデータ共有と実世界の証拠/データの使用に対する利害関係者の信頼の獲得

セッションII：分子診断を医療システムに導入する

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セッションIII未来の規制-患者の安全とイノベーションの促進のバランス-IVDR

セッションIV： '健康データの収集と使用による命の救済

トップフライトスピーカーには以下が含まれます クリスチャンブソイMEP, クリスティーン チョミエンヌ、 がんミッション委員会副社長および マーク・コーフィールド卿教授, 元チーフサイエンティスト、ゲノミクスイングランド。

すべての利害関係者は、話し合いと政策形成に参加する必要があり、最終的な目的は患者の健康を改善することであることをすべての利害関係者が受け入れる必要があります。 彼ら自身の関心と優先順位はその優先順位に適応する必要があります–EAPMは素晴らしいイベントを楽しみにしています。17月XNUMX日に会いましょう！

医療規制における人工知能

International Coalition of Medicines Regulatory Authority（ICMRA）は、本日発表されたレポートで、規制当局が人工知能（AI）の使用が世界的な医薬品規制にもたらす課題に対処するのに役立つ推奨事項を示しました。 AIには、前臨床開発から臨床試験データの記録と分析、ファーマコビジランスと臨床使用の最適化まで、医薬品のライフサイクルのすべての段階でますます適用されるさまざまなテクノロジー（統計モデル、多様なアルゴリズム、自己修正システムなど）が含まれています。

この範囲のアプリケーションには、アルゴリズムとその意味の透明性、AI障害のリスク、およびこれらが医薬品開発と患者の健康におけるAIの取り込みに与える幅広い影響など、規制上の課題が伴います。 このレポートは、AIを使用した将来の治療法の規制に関連する重要な問題を特定し、AIの普及を促進するための医薬品開発に関与する規制当局および利害関係者に具体的な推奨事項を示します。

欧州医薬品庁（EMA）は、次のように述べています。「医薬品と組み合わせて使用​​することを目的としたAIベースのソフトウェアの監視を容易にするために、医薬品と医療機器の管轄当局および通知機関との間の規制協力のための明確なメカニズムを確立する必要があります。」

ブースタージャブスパット

世界保健機関の長は、世界的なワクチンの不平等を減らし、新しいコロナウイルス変異体の出現を防ぐ手段として、COVID-19ワクチンのブースターショットの投与についてXNUMXか月のモラトリアムを要求しました。 WHOのテドロス・アダノム・ゲブレイエス事務総長は、ハンガリーの首都ブダペストの記者団に、多くの国が人口のごく一部以上にXNUMX回目とXNUMX回目の接種を提供するのに苦労している一方で、裕福な国々がワクチンの寄付の範囲に「本当に失望している」と語った。増加するワクチン備蓄を維持します。 テドロスは、XNUMX回目のワクチン接種を提供している国々に「ブースターに使用できるものを他の国々と共有し、（彼らが）XNUMX回目とXNUMX回目のワクチン接種率を高めることができるようにする」よう求めた。 しかし、裕福な西側諸国は世界的な医療機関を無視しています。 フランス、ドイツ、英国、イスラエル、ハンガリーは、XNUMX回目の投与計画を立てているか、すでに展開しています。

しかし、世界保健機関は、裕福な国々がCOVIDワクチンのブースターショットを提供しようと急いでいることを非難しましたが、世界中の何百万人もの人々がまだ単回投与を受けていません。 米国当局がワクチン接種を受けたすべてのアメリカ人がまもなく追加投与を受ける資格があると発表する前に、WHOの専門家はブースターが必要であるという十分な科学的証拠はないと主張し、多くの人がまだ免疫化されるのを待っている間にブースターを提供することは不道徳であると述べました。 「私たちはすでに救命胴衣を持っている人々に追加の救命胴衣を配る予定ですが、他の人々は救命胴衣をXNUMX枚も持たずに溺死させます」とWHOの緊急ディレクターマイクライアンは国連機関のジュネーブ本部の記者団に語った。

しかし、バイデン政権の最高幹部は、米国疾病対策センターからのワクチン有効性の懸念される低下を示した多数の新しいデータを検討した後、ほとんどのアメリカ人はすぐにコロナウイルスブースターショットが必要になると結論付けました。

手数料 懸念 EU内国境の返還の可能性

欧州委員会は、絶対に避けたい状況に直面しています。コロナウイルスが世界を席巻したために昨年課されたようなEU内の旅行制限への復帰です。

シェンゲン国境コード（SBC）は、公共政策または内部の安全に対する深刻な脅威が発生した場合に、加盟国に内部国境での国境管理を一時的に再導入する機能を提供します。 内部国境での国境管理の再導入は、例外的な状況での最後の手段として適用されなければならず、比例の原則を尊重しなければなりません。 内部国境でのそのような一時的な国境管理の再導入の期間は、そのような国境管理を導入する加盟国によって呼び出された法的根拠に応じて、時間的に制限されます。

再導入された国境管理の範囲と期間は、問題の脅威に対応するために必要な最小限に制限されるべきです。 内部国境での国境管理の再導入は、通常、最後の手段としてのみ使用され、加盟国の特権です。 委員会は、措置の必要性とその比例性について意見を述べることができますが、国境管理を再導入するという加盟国の決定を拒否することはできません。

ECDCの監視活動を率いる医療疫学者であるBrunoCiancioは、科学的証拠に裏付けられていないとして、旅行の制限を却下しました。 

「現時点では、EU内の旅行措置が正当化されるとは思わない」とCiancio氏は述べた。 科学者は、パンデミックが始まったばかりのことを除いて、旅行は「ヨーロッパで見られた感染率に大きな役割を果たしていなかった」と説明しました。 

「それは本当に小さな影響です」と彼は言いましたが、ウイルス感染を説明する主な要因は個々の国での行動でした。 

インフルエンザのような季節性ウイルスは、「XNUMX月ではなくXNUMX月またはXNUMX月に」広がり始めます」とCiancio氏は述べています。 対照的に、コロナウイルスは「冬だけでなく夏にもピークに達する可能性がある」ことは明らかです。

終了する良いニュース–「COVIDトンネルの終わりのライト」

ロンドンのユニバーシティカレッジの遺伝学研究所の所長であるフランソワバロウは、この冬のヨーロッパでの「いくつかのフレアと発生」を予測していますが、バロウ教授は、英国を含むワクチン接種率の高い国では、ウイルスのパンデミック段階は春までに終わります。 「トンネルの終わりにライトが見えている」と彼は考えている。

今のところ、これはすべてEAPMからのものです。安全で健康な状態を保ち、素晴らしいXNUMX週間を過ごし、次のEAPMイベントを忘れないでください。 登録するためのリンク そしてこれが 議題へのリンク。 また近いうちにお会いしましょう！

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