6月XNUMX日に開催されたModernaワクチンの欧州医薬品庁市場承認会議

過去数週間にわたって、EMAはModernaのmRNA-1273COVID-19ワクチンの販売承認申請の評価において順調な進歩を遂げました。 会社との継続的な対話により、評価中に生じた質問は迅速にフォローアップされ、会社によって対処されました。

本日（17月XNUMX日）、予定より早く、同社はアプリケーションの評価に必要な最後の未処理のデータパッケージを提出しました。 これには、EU市場向けのワクチンの製造に固有の情報が含まれています。

委員会は、進捗状況を十分に考慮して、可能であれば評価を終了するために、6年2021月12日に臨時会議を予定しています。 2021年XNUMX月XNUMX日に予定されている会議は、必要に応じて維持されます。 

「これらの評価に関与するすべての人（科学委員会の委員長、報告者とその評価チーム、すべてのEU加盟国の科学専門家）の信じられないほどの努力により、COVID-19ワクチンの評価のスケジュールを修正することができました。州とEMAの私のスタッフ」とEMAの事務局長であるEmerCookeは述べ、これらのスケジュールは、他の医薬品と同様に暫定的に設定されていることも強調しました。 「私たちは、すべてのEU加盟国での販売承認につながる強力な科学的評価のために実施する必要のあるすべての手続き面をさらに合理化するために、計画を絶えず改訂してきました。 感染症の数はヨーロッパ全体で増加しており、科学的レビューの堅牢性を維持しながら、ワクチンを可能な限り迅速に市場に投入しなければならないという大きな責任を認識しています。」

さらなる評価の進捗率は、データの堅牢性と、評価中に提起された質問に回答するための企業からの追加情報の可用性に依存します。 EMAは、ワクチンの利点が潜在的なリスクよりも大きいという説得力のある証拠を必要としています。

市場承認が与えられると、欧州委員会は、すべてのEUおよびEEA加盟国で数日以内に有効な販売承認を与えることを目的として、意思決定プロセスを迅速に追跡できるようになります。

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