コロナウイルス

EMAはCOVID-19mRNAワクチンBNT162b2の条件付き販売承認の申請を受け取ります

公開済み

3年前

2020 年 12 月 1 日

EMAはの申請を受け取りました条件付き販売承認（CMA）BioNTechとPfizerによって開発されたCOVID‑162mRNAワクチンであるBNT2b19用。 BNT162b2の評価は、加速されたタイムラインの下で進められます。についての意見販売承認提出されたデータがワクチンの品質、安全性、有効性を示すのに十分に堅牢で完全であるかどうかに応じて、数週間以内に発行される可能性があります。

このような短い時間枠は、EMAがワクチンに関するいくつかのデータをすでにレビューしているためにのみ可能です。 ローリングレビュー。このフェーズでは、EMAはワクチンの品質に関するデータ（成分や製造方法に関する情報など）と実験室での研究結果を評価しました。 EMAはまた、大規模なワクチンの有効性と初期の安全性データに関する結果にも注目しました。 臨床試験 それらが利用可能になったとき。

EMAは、正式な申請書の一部として提出されたデータを評価します。 条件付き販売承認。庁とその科学委員会は、クリスマス期間中も評価に取り組み続けます。提出されたデータがワクチンの品質、安全性、有効性について結論を下すのに十分堅牢である場合、EMAのヒト用医薬品科学委員会（CHMP）遅くとも29月XNUMX日に予定されている臨時会議で評価を終了します。これらのタイムラインは、ローリングレビューのコンテキストでこれまでに評価されたデータの種類に基づいており、評価が進むにつれて変更される可能性があります。 EMAは、それに応じて評価の結果について連絡します。

レビュー中、およびパンデミック全体を通じて、EMAとその科学委員会は COVID-19EMAパンデミックタスクフォース、世界中の専門家を集めたグループ 欧州医薬品規制ネットワーク COVID-19の医薬品とワクチンに対する迅速で協調的な規制措置を促進するため。

何が条件付き販売承認?

EUでは、CMAは、通常必要とされるよりも完全でないデータに基づいて、満たされていない医療ニーズを満たす医薬品の承認を許可します。これは、薬やワクチンが患者にすぐに利用できるという利点が、すべてのデータがまだ利用できるわけではないという事実に内在するリスクを上回っている場合に発生します。 CMAは、公衆衛生上の脅威に迅速に対応するために、パンデミックの状況で使用されています。ただし、データは、薬またはワクチンの利点がリスクを上回ることを示している必要があります。 CMAが付与されたら、企業は、事前定義された期限内に進行中または新規の調査からさらにデータを提供して、メリットがリスクを上回り続けることを確認する必要があります。

次に何が起こる可能性がありますか？

EMAが、ワクチンの利点がCOVID‑19からの保護におけるリスクを上回っていると結論付けた場合、EMAは 条件付き販売承認。その後、欧州委員会は、承認を与えることを目的として、意思決定プロセスを迅速に進めます。 条件付き販売承認 数日以内にすべてのEUおよびEEA加盟国で有効です。

すべての医薬品について、EU当局は、医薬品が市場に出た後、継続的に新しい情報を収集およびレビューし、必要に応じて措置を講じます。 EUに沿って COVID-19ワクチンの安全性監視計画、モニタリングはより頻繁に行われ、COVID-19ワクチンに特に適用される活動が含まれます。たとえば、企業は、法律で義務付けられている定期的な更新に加えて、毎月の安全性レポートを提供し、認可後にCOVID-19ワクチンの安全性と有効性を監視するための調査を実施します。

これらの措置により、規制当局はさまざまなソースから発生するデータを迅速に評価し、必要に応じて公衆衛生を保護するための適切な規制措置を講じることができます。

主な事実 COVID-19ワクチンとこれらの方法に関する詳細情報 ワクチンは開発され、認可され、監視されています EUでは、EMAのWebサイトで見つけることができます。

BNT162b2はどのように機能すると予想されますか？

BNT162b2は、コロナウイルスSARS-CoV-2の感染から身を守るために体を準備することによって機能することが期待されています。このウイルスは、スパイクタンパク質と呼ばれる外表面のタンパク質を使用して体の細胞に入り、病気を引き起こします。 BNT162b2には、スパイクタンパク質を生成するための遺伝子命令（mRNA）が含まれています。 mRNAは小さな脂質（脂肪）粒子で覆われており、mRNAを細胞に送達し、分解を防ぎます。人がワクチンを与えられると、彼らの細胞は遺伝的指示を読み、スパイクタンパク質を生成します。その人の免疫系は、このタンパク質を異物として扱い、それに対する自然の防御（抗体とT細胞）を生み出します。後でワクチン接種を受けた人がSARS-CoV-2に接触すると、免疫系がウイルスを認識し、ウイルスを攻撃する準備が整います。抗体とT細胞が協力してウイルスを殺し、ウイルスが体内に侵入するのを防ぎます。細胞を破壊し、感染した細胞を破壊することで、COVID-19からの保護に役立ちます。

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