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EMAはCOVID-19mRNAワクチンBNT162b2の条件付き販売承認の申請を受け取ります 

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EMAはの申請を受け取りました 条件付き販売承認 (CMA)BioNTechとPfizerによって開発されたCOVID‑162mRNAワクチンであるBNT2b19用。 BNT162b2の評価は、加速されたタイムラインの下で進められます。 についての意見 販売承認 提出されたデータがワクチンの品質、安全性、有効性を示すのに十分に堅牢で完全であるかどうかに応じて、数週間以内に発行される可能性があります。

このような短い時間枠は、EMAがワクチンに関するいくつかのデータをすでにレビューしているためにのみ可能です。 ローリングレビュー。 このフェーズでは、EMAはワクチンの品質に関するデータ(成分や製造方法に関する情報など)と実験室での研究結果を評価しました。 EMAはまた、大規模なワクチンの有効性と初期の安全性データに関する結果にも注目しました。 臨床試験 それらが利用可能になったとき。

EMAは、正式な申請書の一部として提出されたデータを評価します。 条件付き販売承認。 庁とその科学委員会は、クリスマス期間中も評価に取り組み続けます。 提出されたデータがワクチンの品質、安全性、有効性について結論を下すのに十分堅牢である場合、EMAのヒト用医薬品科学委員会(CHMP)遅くとも29月XNUMX日に予定されている臨時会議で評価を終了します。 これらのタイムラインは、ローリングレビューのコンテキストでこれまでに評価されたデータの種類に基づいており、評価が進むにつれて変更される可能性があります。 EMAは、それに応じて評価の結果について連絡します。

レビュー中、およびパンデミック全体を通じて、EMAとその科学委員会は COVID-19EMAパンデミックタスクフォース、世界中の専門家を集めたグループ 欧州医薬品規制ネットワーク COVID-19の医薬品とワクチンに対する迅速で協調的な規制措置を促進するため。

何が 条件付き販売承認?

EUでは、CMAは、通常必要とされるよりも完全でないデータに基づいて、満たされていない医療ニーズを満たす医薬品の承認を許可します。 これは、薬やワクチンが患者にすぐに利用できるという利点が、すべてのデータがまだ利用できるわけではないという事実に内在するリスクを上回っている場合に発生します。 CMAは、公衆衛生上の脅威に迅速に対応するために、パンデミックの状況で使用されています。 ただし、データは、薬またはワクチンの利点がリスクを上回ることを示している必要があります。 CMAが付与されたら、企業は、事前定義された期限内に進行中または新規の調査からさらにデータを提供して、メリットがリスクを上回り続けることを確認する必要があります。

次に何が起こる可能性がありますか?

EMAが、ワクチンの利点がCOVID‑19からの保護におけるリスクを上回っていると結論付けた場合、EMAは 条件付き販売承認。 その後、欧州委員会は、承認を与えることを目的として、意思決定プロセスを迅速に進めます。 条件付き販売承認 数日以内にすべてのEUおよびEEA加盟国で有効です。

すべての医薬品について、EU当局は、医薬品が市場に出た後、継続的に新しい情報を収集およびレビューし、必要に応じて措置を講じます。 EUに沿って COVID-19ワクチンの安全性監視計画、モニタリングはより頻繁に行われ、COVID-19ワクチンに特に適用される活動が含まれます。 たとえば、企業は、法律で義務付けられている定期的な更新に加えて、毎月の安全性レポートを提供し、認可後にCOVID-19ワクチンの安全性と有効性を監視するための調査を実施します。

これらの措置により、規制当局はさまざまなソースから発生するデータを迅速に評価し、必要に応じて公衆衛生を保護するための適切な規制措置を講じることができます。

主な事実 COVID-19ワクチンとこれらの方法に関する詳細情報 ワクチンは開発され、認可され、監視されています EUでは、EMAのWebサイトで見つけることができます。

BNT162b2はどのように機能すると予想されますか?

BNT162b2は、コロナウイルスSARS-CoV-2の感染から身を守るために体を準備することによって機能することが期待されています。 このウイルスは、スパイクタンパク質と呼ばれる外表面のタンパク質を使用して体の細胞に入り、病気を引き起こします。 BNT162b2には、スパイクタンパク質を生成するための遺伝子命令(mRNA)が含まれています。 mRNAは小さな脂質(脂肪)粒子で覆われており、mRNAを細胞に送達し、分解を防ぎます。 人がワクチンを与えられると、彼らの細胞は遺伝的指示を読み、スパイクタンパク質を生成します。 その人の免疫系は、このタンパク質を異物として扱い、それに対する自然の防御(抗体とT細胞)を生み出します。 後でワクチン接種を受けた人がSARS-CoV-2に接触すると、免疫系がウイルスを認識し、ウイルスを攻撃する準備が整います。抗体とT細胞が協力してウイルスを殺し、ウイルスが体内に侵入するのを防ぎます。細胞を破壊し、感染した細胞を破壊することで、COVID-19からの保護に役立ちます。

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パンデミックのXNUMX年目は「さらに厳しいかもしれない」:WHOのライアン

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世界保健機関(WHO)は水曜日(19月13日)に、COVID-XNUMXパンデミックのXNUMX年目は、新しいコロナウイルスがどのように広がっているかを考えると、最初の年よりも厳しいかもしれません。 ジュネーブのステファニー・ネベヘイとチューリッヒのジョン・ミラーを書く。

WHOの緊急事態の最高責任者であるマイク・ライアン氏は、ソーシャルメディアでのイベントで、「私たちはこのXNUMX年目に突入します。伝送のダイナミクスと、私たちが直面している問題のいくつかを考えると、さらに厳しいかもしれません」と述べました。

パンデミックが始まって以来、世界の死者数は2万人に近づいており、91.5万人が感染しています。

WHOは、一夜にして発行された最新の疫学アップデートで、報告された症例がXNUMX週間少なくなった後、先週、約XNUMX万件の新しい症例が報告されたと述べました。 - 一緒に来ました。

「確かに北半球、特にヨーロッパと北アメリカでは、この種の完璧な季節の嵐が見られました。寒さ、中に入った人々、社会的混合の増加、そして多くの国で感染の増加を引き起こした要因の組み合わせです。ライアンは言った。

WHOのCOVID-19のテクニカルリードであるMariaVan Kerkhoveは、次のように警告しています。

英国で最初に検出されたが、現在は世界中に定着している、より伝染性の高いコロナウイルス変異体に対する懸念が高まる中、水曜日にヨーロッパ中の政府は、より厳しく、より長いコロナウイルス制限を発表しました。

これには、スイスでのホームオフィスの要件と店舗の閉鎖、イタリアのCOVID-19の非常事態宣言、コロナウイルスを制御するためのこれまでの努力の失敗を非難された人々間の接触をさらに減らすためのドイツの取り組みが含まれます。

「私たちはこの山と谷と山と谷のパターンにとどまるのではないかと心配しています。そして私たちはもっとうまくやれるでしょう」とヴァンケルホフは言いました。

彼女は、物理的な距離を維持するように呼びかけ、次のように付け加えました。

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ドイツのCOVIDによる死亡を毎日記録するメルケル首相の「メガロックダウン」計画:ビルト

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ドイツは木曜日(14月2020日)にコロナウイルスによる新たな記録的な死者数を記録し、XNUMX年に国が比較的無傷で出現した後、さらに厳重な封鎖を要求しました。 書きます 更に

アンゲラ・メルケル首相(描写)「メガロックダウン」の大量販売新聞が欲しかった ビルト 報告によると、英国で最初に検出されたウイルスの急速に蔓延する亜種を恐れて、国をほぼ完全に閉鎖した。

彼女は、地方と長距離の両方の公共交通機関を閉鎖することを含む措置を検討していたが、そのような措置はまだ決定されていなかった、とビルトは報告した。

パンデミックが始まって以来のドイツの一人当たりの総死亡者数は米国よりはるかに少ないままですが、XNUMX月中旬以降の一人当たりのXNUMX日あたりの死亡率は米国を上回っていることがよくあります。

ドイツの15日の死亡者数は、現在、米国の13万人あたりXNUMX人であるのに対し、XNUMX万人あたり約XNUMX人に相当します。

ロベルトコッホ研究所(RKI)は、25,164件のニューコロナウイルスの症例と1,244人の死亡者を報告し、パンデミックの開始以来のドイツの総死者数は43,881人になりました。

ドイツは当初、昨年春に厳重な封鎖を行い、近隣諸国よりもパンデミックをうまく管理しましたが、RKIによると、人々はウイルスを十分に真剣に受け止めていないとのことで、ここ数か月で症例数と死亡者数が急増しています。

RKIのLotharWieler大統領は木曜日に、制限は最初の波のときほど一貫して実施されていないと述べ、現在の封鎖をさらに厳しくする必要があると付け加え、より多くの人々が在宅勤務するべきだと述べた。

ドイツはXNUMX月に部分的な封鎖を導入し、店舗や学校を開いたままにしましたが、XNUMX月中旬に規則を厳しくし、必須ではない店舗を閉鎖し、クリスマス休暇以降、子供たちは教室に戻りませんでした。

ウィーラー氏によると、集中治療室のベッドの10%がコロナウイルス患者によって占められていたため、ドイツの16州のうち85州の病院がボトルネックに直面していたという。

バーデン・ヴュルテンベルク州の首相であるウィンフリート・クレッチマン氏は、封鎖を25月に延長するかどうかを議論するためにXNUMX月XNUMX日に予定されている地域指導者の会議を前倒しするべきだと述べた。

メルケル首相は木曜日にワクチンの生産を増やすことについて大臣と話す予定でした。

これまでのところ、ドイツの人口の約1%、つまり842,455人しかワクチン接種を受けていないとRKIは報告しています。

ドイツはこれまでに、英国で最初に検出されたウイルスの急速に蔓延する株の16例、南アフリカの株のXNUMX例を記録している、とWielerは述べたが、サンプルの遺伝子配列決定は広く行われていないことを認めた。

Wielerは、COVID-19ワクチン接種を提供された人々にそれを受け入れるように促しました。

「年末には、このパンデミックは抑制されるでしょう」とウィーラー氏は語った。 そうすれば、全人口に接種するのに十分なワクチンが利用できるようになるだろうと彼は述べた。

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コロナウイルス

ロシアはEU承認のためにスプートニクVワクチンを提出する、とRDIFチーフは言う

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ロシアのソブリンウェルスファンドの責任者は本日(14月XNUMX日)、ロシアはスプートニクVコロナウイルスワクチンの承認を求める正式な申請書を来月欧州連合に提出する予定です。 AndrewOsbornとPolinaIvanovaを書きます。

ワクチンのピアレビューされた結果はまもなく発表され、その高い有効性を実証するだろう、とファンドチーフのキリル・ドミトリエフはロイターネクスト会議でのインタビューで述べた。

彼はスプートニクVがXNUMXカ国で生産されるだろうと言いました。 彼は、XNUMXカ国の規制当局が今月国内で使用するためのワクチンを承認することが期待されていると付け加えた。 アルゼンチン、ベラルーシ、セルビアなどですでに承認されています。

COVID-19の症例数が世界でXNUMX番目に多いロシアは、来週から集団予防接種を開始する予定です。

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