MHRAは、電子タバコは医薬品ではありませんを確認する - 彼らはまだ禁止に直面しています

電子タバコメーカー 完全に邪悪な 医薬品および医療製品規制庁（MHRA）から、現在の製品範囲はいずれも医薬品または医療機器ではなく、製品の医薬品販売承認を取得する必要がないことを書面で確認しています。 

それにもかかわらず、MHRAは、MEPが10月2016日に現在の形でEUのドラフトたばこ製品指令（TPD）に投票した場合、2016年からTotally Wickedが医薬品と同じ製品を販売し、そのような認可を取得する必要があると述べています。 言い換えれば、MHRAが医薬品ではないと確認した製品の医薬品ライセンスを探す必要があります。 これは、TPDが法制化された場合、現在入手可能な電子タバコ製品がXNUMX年から禁止されるというこれまでで最も明確な声明です。

12に記載されているように、MHRAの意図を明確にするよう求めます。^th 6月の2013は、提案されたEU TPDに沿って「ニコチン含有製品」を規制するため、Totally Wickedの弁護士は今週、訴訟請求書に対する回答を受け取りました。

その製品が薬用ではないという事実に自信があり、Totally Wickedは正しいことが証明されており、MHRAは現在、Human Medicine Regulation 2012およびMedicinal Products Directive 2001 / 83 / ECでは、Totallyが販売している製品はないことを確認しました22時点で邪悪^nd 8月の2013は薬用と見なされ、医療機器指令1993（指令93 / 42 / EEC）の下で医療機器とも見なされません。

この確認の結果、Totally Wickedは、その製品の販売承認またはその他の形式のライセンスを求める必要はありません。 しかし、MHRAは、TPD草案が現在の形で法制化された場合、現在の製品範囲を合法的に販売するために、医薬品指令に基づいてMHRAに販売承認を求める必要があると回答しました。 。

Totally Wickedの製品範囲のいずれも医薬品としての資格がないことを確立したため、Totally Wickedが認可を取得することは不可能であり、その結果、法律で既存の製品を販売することは禁止されます。

Totally Wickedの製品範囲は、英国の他の電子タバコベンダーによって販売されているものとほぼ同じであるため、上記から引き出す論理的な結論は、TPDドラフトが提案通りに通過すると、現在入手可能な製品の一般販売が停止するということです英国全土の2016の電子タバコ製品。

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MHRAはまた、その回答の中で、従来のたばこタバコは医薬品として規制されることが「可能」であるが、提案された新しい体制にこれらのニコチン含有製品を含めることを意図していないことを認めた。 したがって、EU全体で毎年700,000万人の死亡の原因となっている従来のたばこは、電子たばこが直面するのと同じ事実上の販売禁止の対象にはなりません。

TPDが提案通りに合格した場合、Totally Wickedは、国内およびEUレベルで、確認された非医薬品の医薬品請求を強要された結果、たばこ会社が引き続き販売している間、法的課題を課します薬事規制制度によって妨げられないニコチン含有製品を所有している。

TotallyWickedの最高経営責任者であるFraserCropperは、次のように述べています。「2010年にMHRAの協議が開始されて以来、当社とお客様は、当社の製品が医薬品として法的にまたは倫理的に分類されていないこと、および分類できないことを明確にしています。 電子タバコは、毎週何千人もの喫煙者の習慣を変えています。 私たちの政府とその規制当局が、たばこの入手可能性の継続的な固有性を支持し続けながら、この製品の有用性を故意に破壊しようとしていることは、私たちの時代の最も信じられないほどの問題のXNUMXつです。」

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