コロナウイルス

欧州医薬品庁は、ヤンセンワクチンは安全に使用できると述べています-血栓の発生率は非常にまれですが

公開済み

3年前

2021 年 4 月 20 日

20年2021月XNUMX日の会議で、EMAの安全委員会（PRAC）血小板減少症の異常な血栓に関する警告をに追加する必要があると結論付けました製品情報 COVID-19ワクチンのヤンセン。 PRAC また、これらのイベントはワクチンの非常にまれな副作用としてリストされるべきであると結論付けました。

結論に達するにあたり、委員会は、低レベルの血小板に関連する異常な血栓の深刻な症例に関する米国からの13つの報告を含む、現在入手可能なすべての証拠を考慮しました。そのうちの2021つは致命的な結果をもたらしました。 7年XNUMX月XNUMX日の時点で、XNUMX万人以上が米国でヤンセンのワクチンを受けていました。

すべての症例は、ワクチン接種後60週間以内にXNUMX歳未満の人々で発生し、その大部分は女性でした。現在入手可能な証拠に基づいて、特定の危険因子は確認されていません。

PRAC 血栓は主に、脳の静脈（脳静脈洞血栓症、CVST）や腹部（内臓静脈血栓症）などの異常な部位や動脈で発生し、血小板のレベルが低く、出血することもありました。検討された症例は、アストラゼネカ、バクゼブリアによって開発された COVID-19 ワクチンで発生した症例と非常に類似していました。

医療専門家とワクチンを受ける人々は、ワクチン接種からXNUMX週間以内に発生する低レベルの血小板と組み合わされた血栓の非常にまれなケースの可能性に注意する必要があります。

私は歓迎します @EMA_ニュースジョンソン・エンド・ジョンソンのワクチンの安全性に関する発表。

これは、EU 全体でのワクチン接種キャンペーンの展開にとって朗報です。 https://t.co/WenukxE8GR
— Ursula von der Leyen（@vonderleyen） 2021 年 4 月 20 日

COVID-19 は、入院や死亡のリスクを伴います。報告された血栓と血小板減少の組み合わせは非常にまれであり、COVID-19 の予防における COVID-19 ワクチン Janssen の全体的な利点は、副作用のリスクを上回ります。

EMAの科学的評価は、COVID-19ワクチンの安全で効果的な使用を支えています。全国レベルでのワクチン接種キャンペーン中のワクチンの使用は、パンデミックの状況と個々の加盟国でのワクチンの入手可能性を考慮に入れます。

血栓と低血小板の組み合わせのもっともらしい説明のXNUMXつは免疫応答であり、ヘパリン起因性血小板減少症、HITと呼ばれるヘパリンで治療された患者に時々見られるのと同様の状態につながります。

PRAC 専門家による迅速な治療の重要性を強調しています。血栓や血小板減少の兆候を認識し、早期に治療することで、医療専門家は影響を受けた人々の回復を助け、合併症を避けることができます。血小板減少症と組み合わせた血栓症には、専門的な臨床管理が必要です。医療従事者は、この状態を診断して治療するために、該当するガイダンスを参照するか、専門家 (血液専門医、凝固の専門家など) に相談する必要があります。

すべてのワクチンに関して、EMAは引き続きワクチンの安全性と有効性を監視し、最新情報を一般に提供します。

A 同様の信号評価が最近確定しました 別のCOVID-19ワクチン、Vaxzevria（以前のCOVID-19ワクチンAstraZeneca）。

一般向けの情報

米国では、ヤンセンの COVID-19 ワクチンを接種した人々に、血小板の少ない異常な血栓が見られるケースが発生しています。
この副作用のリスクは非常に低いですが、ワクチンを接種する人は症状を認識して、回復を助け、合併症を避けるために迅速な治療を受ける必要があります。
COVID-19 ワクチンヤンセンの予防接種を受けてから XNUMX 週間以内に次のいずれかの症状が見られた場合は、緊急に医療機関を受診する必要があります。
- 息切れ。
- 胸痛;
- 脚の腫れ;
- 持続的な腹痛（腹痛）;
- 重度で持続的な頭痛やかすみ目などの神経学的症状、および
- 注射部位を超えた皮膚の下の小さな血痕。
予防接種について質問がある場合は、医療専門家に相談するか、関連する国の保健当局に連絡してください。

医療関係者向け情報

EMAは、米国でヤンセンのCOVID-19ワクチンを接種した人々を対象に、血小板減少症と組み合わせた血栓症のXNUMX例をレビューしました。

これらの非常にまれなタイプの血栓症 (血小板減少症を伴う) には、大部分が脳静脈洞血栓症や内臓静脈血栓症などの異常な部位の静脈血栓症、ならびに動脈血栓症、および 60 例の致命的な結果が含まれます。すべての症例は XNUMX 歳未満の人々で発生し、そのほとんどが女性で、予防接種を受けてから XNUMX 週間以内に発生しました。
検討された症例は、アストラゼネカ、バクゼブリアによって開発された COVID-19 ワクチンで発生した症例と非常に類似していました。
メカニズムとしては、ワクチンが免疫反応を引き起こし、ヘパリン起因性血小板減少症のような障害を引き起こす可能性があると考えられています。現時点では、病態生理学的メカニズムは確立されておらず、特定の危険因子を特定することは現時点では不可能です。
医療従事者は、血栓塞栓症と血小板減少症の徴候と症状に注意を払う必要があります。 ガイドライン.
血小板減少症と組み合わせた血栓症には、専門的な臨床管理が必要です。医療従事者は、この状態を診断して治療するために、該当するガイダンスを参照するか、専門家 (血液専門医、凝固の専門家など) に相談する必要があります。
医療専門家は、ワクチンを接種している人に、次のような症状が出た場合は医師の診察を受ける必要があることを伝える必要があります。
- 息切れ、胸痛、脚のむくみ、持続性の腹痛などの血栓の症状
- 重度で持続的な頭痛やかすみなどの神経症状
- 数日後、点状出血が予防接種の部位を超えました。
ワクチンの利点は、ワクチンを受ける人々のリスクを上回り続けています。ワクチンは COVID-19 の予防に効果的で、入院や死亡を減らすことができます。

直接の医療専門家のコミュニケーション（DHPC）は、EUでワクチンを接種することに関与する医療専門家に送信されます。 DHPCも公表.

ワクチンについての詳細

COVID-19ワクチンヤンセンは、2019歳以上の人々のコロナウイルス病19（COVID-18）を予防するためのワクチンです。 COVID-19 は SARS-CoV-2 ウイルスによって引き起こされます。 COVID-19ワクチンヤンセンは、SARS-CoV-2からタンパク質を作るための遺伝子を含むように改変された（アデノウイルスファミリーの）別のウイルスで構成されています。 COVID-19 ワクチン Janssen は、ウイルス自体を含まないため、COVID-19 を引き起こすことはできません。

COVID-19ワクチンヤンセンの最も一般的な副作用は通常軽度または中等度であり、ワクチン接種後数日以内に改善します。詳細は 利用できます.

COVID-19 ワクチン Janssen は、11 年 2021 月 XNUMX 日に EU で承認されました。 EUでのワクチンの展開は一時的だった 会社によって遅れた.

手順の詳細

　 COVID-19 ワクチンによる血栓塞栓症のレビュー Janssen のコンテキストで実行されています安全信号、加速された時刻表の下で。 A 安全信号新規または不完全に文書化された情報です有害事象薬が原因である可能性があり、さらなる調査が必要です。の存在安全信号必ずしも薬が報告された原因となったことを意味するわけではありません有害事象. の評価安全信号薬と薬との間に因果関係があるかどうかを立証しようとする. 有害事象少なくとも合理的な可能性があります。

審査は EMA によって実施されています。ファーマコビジランスリスク評価委員会 (PRAC）、人間の薬の安全性の問題の評価を担当する委員会。レビューが完了すると、 PRAC リスクを最小限に抑え、患者の健康を保護するために、必要に応じてさらに推奨事項を作成します。 EMAの人間医学委員会、 CHMP、その後、に必要な変更を迅速に評価します製品情報.

EMA の科学的評価は、COVID-19 ワクチンの安全で効果的な使用を支えています。 EMAの推奨事項は、個々のEU加盟国が独自の全国予防接種キャンペーンを設計および実施するための基盤です。これらは、感染率、優先人口、ワクチンの入手可能性、入院率など、国のニーズと状況に応じて国ごとに異なる場合があります。