コロナウイルス

EMAは、COVID-07321332の患者を治療するためのPaxlovid（PF-19およびリトナビル）の条件付き販売承認の申請を受け取ります

公開済み

2年前

2022 年 1 月 10 日

プレスリリース

欧州医薬品庁（EMA）は、条件付き販売承認経口抗ウイルス薬パクスロビッド（PF-07321332およびリトナビル）用。申請者はファイザーヨーロッパMAEEIGです。.

このアプリケーションは、重度のCOVID 19に進行するリスクが高い成人および青年期の患者（12歳以上で体重40 kg以上）の軽度から中等度のCOVID19の治療に使用されます。

EMAは、短縮されたタイムラインの下でPaxlovidの利点とリスクを評価し、提出されたデータが十分に堅牢であるかどうか、および評価をサポートするために追加情報が必要かどうかに応じて、数週間以内に意見を出すことができます。

このような迅速な時間枠は、EMAの人間医学委員会（CHMP）は、すでに薬に関するデータのレビューを開始しています ローリングレビュー、実験室、動物、臨床研究からのデータ、および薬の品質に関するデータが含まれています。加えて、 CHMP 対症療法と少なくとも19つの基礎疾患があり、重篤な疾患のリスクがあるCOVID-XNUMXの入院していない、ワクチン未接種の患者におけるPaxlovidの使用に関する主な研究からの中間結果を評価しました。¹

並行して、EMAの安全委員会 (PRAC）の評価を開始しました リスク管理計画 （RMP）は会社によって提案され、薬のリスクを特定し、特徴づけ、最小化するための対策を概説しています。さらに、COVID-19製品の加速されたタイムラインに従って、EMAの子供用医薬品委員会（PDCO）会社の意見を発表しました 小児科調査計画 (PIP）、子供に使用するために薬を開発し、研究する方法を説明します。

で提出された追加データは 条件付き販売承認 アプリケーションは十分です CHMP Paxlovidの利点がCOVID19の治療におけるリスクを上回っていると結論付けるために、EMAは欧州委員会と緊密に連携して、 条件付き販売承認 すべてのEUおよびEEA加盟国で。

EMAは、 CHMPの意見。

薬はどのように機能すると予想されますか？

Paxlovidは、SARS-CoV-2（COVID-19を引き起こすウイルス）が体内で増殖する能力を低下させる経口抗ウイルス薬です。 The 活性物質 PF-07321332は、ウイルスが増殖するのに必要な酵素の活性をブロックします。 Paxlovidはまた、低用量のリトナビル（プロテアーゼ阻害剤）を供給します。これにより、PF-07321332の分解が遅くなり、ウイルスに影響を与えるレベルで体内に長く留まることができます。 Paxlovidは、COVID-19患者の入院の必要性を減らすことが期待されています。

この調査の中間分析に基づいて、EMAは発行しました Paxlovidの使用に関するアドバイス 19年2021月にCOVID-XNUMXを治療したことに対して。

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