コロナウイルス

欧州医薬品庁: さらなる評価により、アストラゼネカワクチンに関連した非常にまれな血栓の発生率が判明

公開済み

3年前

2021 年 4 月 7 日

EMAの安全委員会（PRAC）本日（7月19日）、血小板減少症を伴う異常な血栓は、Vaxzevria（以前のCOVID-XNUMXワクチンアストラゼネカ）の非常にまれな副作用としてリストされるべきであると結論付けました。結論に達するにあたり、委員会は、臨時の専門家グループからのアドバイスを含む、現在入手可能なすべての証拠を考慮に入れました。

EMAは、ワクチン接種から2週間以内に発生する低レベルの血小板と組み合わされた非常にまれな血栓の可能性を認識し続けるように、医療専門家とワクチン接種を受けている人々に注意を促しています。これまでのところ、報告された症例のほとんどは、ワクチン接種から60週間以内に2歳未満の女性で発生しています。現在入手可能な証拠に基づいて、特定の危険因子は確認されていません。

ワクチンを接種した人は、血栓と血小板減少のこの組み合わせの症状が現れた場合は、すぐに医師の診察を受ける必要があります（以下を参照）。

　 PRAC 血栓は、脳の静脈（脳静脈洞血栓症、CVST）と腹部（内臓静脈血栓症）、および動脈で発生し、血小板のレベルが低く、時には出血することもありました。

委員会は、EUの医薬品安全性データベースで報告された62例の脳静脈洞血栓症と24例の内臓静脈血栓症の詳細なレビューを実施しました（オイドラビジランス）22年2021月18日の時点で、そのうちXNUMX人が致命的でした。¹ 症例は主に、約25万人がワクチンを接種したEEAと英国の自発的報告システムから発生しました。

COVID-19は、入院と死亡のリスクに関連しています。報告されている血栓と低血小板の組み合わせは非常にまれであり、COVID-19の予防におけるワクチンの全体的な利点は副作用のリスクを上回ります。

EMAの科学的評価は、COVID-19ワクチンの安全で効果的な使用を支えています。全国レベルでのワクチン接種キャンペーン中のワクチンの使用は、個々の加盟国におけるパンデミックの状況とワクチンの入手可能性も考慮に入れます。

血栓と低血小板の組み合わせのもっともらしい説明のXNUMXつは免疫応答であり、ヘパリンで治療された患者（ヘパリン起因性血小板減少症、HIT）で時々見られるのと同様の状態につながります。ザ・ PRAC より多くの情報を提供するために、進行中の研究に対する新しい研究と修正を要求し、必要なさらなる行動をとる予定です。

　 PRAC 迅速な専門家による治療の重要性を強調しています。血栓や血小板減少の兆候を認識し、早期に治療することで、医療専門家は、影響を受けた人々の回復を助け、合併症を回避することができます。

患者は、次の症状がある場合は、すぐに医師の診察を受ける必要があります。重度で持続性の頭痛や注射部位を超えた皮膚の下のぼやけた視力など、腹部（腹）の痛みを伴う神経症状の息切れの息切れ

Vaxzevriaは、COVID-19から保護するためにEUで認可された19つのワクチンのXNUMXつです。研究はそれが病気を防ぐのに効果的であることを示しています。また、COVID-XNUMXによる入院や死亡のリスクを軽減します。

すべてのワクチンに関して、EMAは引き続きワクチンの安全性と有効性を監視し、最新情報を一般に提供します。

一般向け情報

低血小板を伴う異常な血栓の症例は、Vaxzevria（以前のCOVID-19ワクチンアストラゼネカ）を投与された人々で発生しました。
これが発生する可能性は非常に低いですが、回復を助け、合併症を避けるために迅速な治療を受けることができるように、症状を認識しておく必要があります。
注射後数週間以内に次の症状のいずれかが発生した場合は、直ちに緊急の医師の診察を受ける必要があります。
- 息切れ
- 胸の痛み
- 脚の腫れ
- 持続的な腹痛（腹痛）
- 重度で持続的な頭痛やかすみ目などの神経学的症状
- 注射部位を超えた皮膚の下の小さな血痕。
お住まいの国でのワクチンの展開について質問がある場合は、医療専門家に相談するか、関連する国の保健当局に連絡してください。

医療関係者向け情報

EMAは、Vaxzevria（以前のCOVID-19ワクチンアストラゼネカ）を投与された人々において、血小板減少症と組み合わせた血栓症の症例、および場合によっては出血の症例をレビューしました。

これらの非常にまれなタイプの血栓症（血小板減少症を伴う）には、脳静脈洞血栓症および内臓静脈血栓症などの異常な部位での静脈血栓症、ならびに動脈血栓症が含まれていました。これまでに報告された症例のほとんどは、60歳未満の女性で発生しています。ほとんどの場合、最初の投与を受けてから2週間以内に発生しました。 XNUMX回目の投与の経験は限られています。
メカニズムについては、ワクチンが免疫応答を引き起こし、非定型のヘパリン起因性血小板減少症のような障害を引き起こす可能性があると考えられています。現時点では、特定のリスク要因を特定することはできません。
医療従事者は、血栓塞栓症と血小板減少症の徴候と症状に注意を払う必要があります。 ガイドライン.
医療専門家は、ワクチンを接種している人に、次のような症状が出た場合は医師の診察を受ける必要があることを伝える必要があります。
- 息切れ、胸痛、脚のむくみ、持続性の腹痛などの血栓の症状
- 重度で持続的な頭痛やかすみなどの神経症状
- 数日後、点状出血が予防接種の部位を超えました。
ワクチンの利点は、ワクチンを受ける人々のリスクを上回り続けています。ワクチンは COVID-19 の予防に効果的で、入院や死亡を減らすことができます。
国の当局は、あなたの国の状況に基づいて、ワクチンの展開に関する追加のガイダンスを提供する場合があります。

EUでワクチンを接種することに関与する医療専門家は、直接医療専門家コミュニケーション（DHPC）を受け取ります。 DHPCも 利用できます.

薬についての詳細

Vaxzevria（以前のCOVID-19 Vaccine AstraZeneca）は、2019歳以上の人々のコロナウイルス病19（COVID-18）を予防するためのワクチンです。 COVID-19はSARS-CoV-2ウイルスによって引き起こされます。 COVID-19ワクチンアストラゼネカは、SARS-CoV-2からタンパク質を作るための遺伝子を含むように改変された（アデノウイルスファミリーの）別のウイルスで構成されています。ワクチンにはウイルス自体は含まれておらず、COVID-19を引き起こすことはありません。

最も一般的な副作用は通常軽度または中等度であり、ワクチン接種後数日以内に改善します。

手順の詳細

このレビューは、 安全信号、加速された時刻表の下で。 A 安全信号新規または不完全に文書化された情報です 有害事象 これはワクチンなどの薬によって引き起こされる可能性があり、さらに調査する必要があります。

レビューはEMAによって実施されました ファーマコビジランスリスク評価委員会 (PRAC)、ヒト用医薬品の安全性問題の評価を担当する委員会。 EMAの人間医学委員会、 CHMP、に必要な変更を迅速に評価します 製品情報.

EMAの科学的評価は、COVID-19ワクチンの安全で効果的な使用を支えています。 EMAの推奨事項は、個々のEU加盟国が独自の全国予防接種キャンペーンを設計および実施するための基盤です。これらは、感染率、優先人口、ワクチンの入手可能性、入院率など、国のニーズや状況に応じて国ごとに異なる場合があります。

¹4年2021月169日の時点で、合計53例のCVSTとXNUMX例の内臓静脈血栓症が報告されました。オイドラビジランス。この日までに、約34万人がEEAと英国で予防接種を受けていました。最新のデータは変更されません PRACの推奨事項。

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