EMAはCOVID-19ワクチン（ベロ細胞）不活化のローリングレビューを開始します

EMAの人間医学委員会（CHMP）は、Sinovac Life Sciences Co.、Ltdによって開発されたCOVID-19ワクチン（ベロ細胞）不活化のローリングレビューを開始しました。この薬のEU申請者はLife'OnSrlです。

　 CHMPローリングレビューを開始するというの決定は、実験室研究（非臨床データ）および臨床研究からの予備的な結果に基づいています。 これらの研究は、ワクチンが、COVID-2を引き起こすウイルスであるSARS-CoV-19を標的とする抗体の産生を引き起こし、病気からの保護に役立つ可能性があることを示唆しています。

EMAは、データが利用可能になったときにデータを評価して、利益がリスクを上回るかどうかを判断します。 ローリングレビューは、正式な証拠が得られるまで継続されます 販売承認申請.

EMAは、COVID-19ワクチン（ベロ細胞）不活化のコンプライアンスを、有効性、安全性、品質に関する通常のEU基準で評価します。 EMAは全体的なタイムラインを予測することはできませんが、ローリングレビュー中に行われる作業のため、最終的なアプリケーションを評価するのに通常よりも時間がかからないはずです。

EMAは、 販売承認申請 ワクチンのために提出されました。

ワクチンはどのように機能すると予想されますか？

COVID-19ワクチン（ベロ細胞）不活化は、SARS-CoV-2の感染から身を守るために体を準備することが期待されています。 ワクチンには、不活化（不活化）されており、病気を引き起こすことができないSARS-CoV-2が含まれています。 COVID-19ワクチン（ベロ細胞）不活化には 'も含まれていますアジュバント'、ワクチンに対する免疫応答を強化するのに役立つ物質。 

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人がワクチンを与えられると、彼らの免疫システムは不活化ウイルスを異物として識別し、それに対する抗体を作ります。 その後、予防接種を受けた人がSARS-CoV-2に接触すると、免疫系がウイルスを認識し、ウイルスから体を守る準備が整います。

ローリングレビューとは何ですか？ローリングレビューは、EMAが公衆衛生上の緊急時に有望な医薬品の評価をスピードアップするために使用する規制ツールです。 通常、医薬品またはワクチンの有効性、安全性、品質に関するすべてのデータ、および必要なすべての文書は、評価の開始時に、 販売承認。 ローリングレビューの場合、EMAの人間医学委員会（CHMP）進行中の研究から利用可能になったデータをレビューします。 一度 CHMP 十分なデータが利用可能であると判断した場合、会社は正式な申請書を提出できます。 データが利用可能になったときにデータを確認することにより、 CHMP ローリングレビュー中、およびパンデミック全体を通じて、EMAとその科学委員会はCOVID-19 EMAパンデミックタスクフォース（COVID-ETF）によってサポートされています。 このグループは、世界中から専門家を集めます 欧州医薬品規制ネットワーク COVID-19の医薬品とワクチンの開発、認可、安全性の監視について助言し、迅速で調整された規制措置を促進します。

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