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＃EAPM-選挙前の取引の可能性がなくなるため、欧州議会は#HTAでの立場を確認

公開済み

5年前

2019 年 2 月 14 日

バレンタインデー（14 2月）はあるかもしれませんが、健康技術評価（HTA）に関するEU全域での共同行動を義務付けている加盟国とそうでない国との間には、まだほとんど愛が失われていません。 オーダメイド医療のための欧州連合（EAPM）理事デニス・ホーガンは書いています。

しかし、それは最新のストラスブール本会議でHTA問題についての議論と投票を行う欧州議会を止めていません。審議会はまだ共通の立場を見つけておらず、機関間の交渉も開始していないため、昨年XNUMX月に最初に採択された議会の立場を確認して結論付けることが議論されました。

5月の選挙の前にすでに3者間の議論に時間が費やされており、その立場は単純な手の見せによって通り過ぎた。投票前の討論で話すと、健康と食品の安全性のための長官、Vytenis Andriukaitisは、彼が評議会がポジションに同意することができなかったことを遺憾に思うと言いました。彼の感情はMEPに反響されました。

議会は、問題に対する加盟国の懸念を考慮に入れていることを考えると、それ自体の立場はバランスが取れているというそれほど驚くことではない結論に達しました。また、償還と価格設定に関する決定は、EUレベルで行われる臨床評価により、個々の国の能力であり続けることも強調しています。

もちろん、最終的な目標は、患者の薬へのアクセスを改善することです。これは、ブリュッセルに本拠を置くEAPMが共有する目標であり、HTA分野のすべての主要なプレーヤー、特に国の保健担当者、交代大統領、MEP、医療専門家、および統治機関と大量のやり取りを行ってきました。この問題の報告者であるENVI委員会のSoledadCabezónRuizは、討論中にヨーロッパ全体のHTAのアイデアに対する彼女のコミットメントを再確認しました。スペインのMEPは、委員会の提案はタイムリーであり、EUの付加価値を提供したと同僚に語った。

彼女は、欧州医薬品庁が品質と安全性を評価した後に医薬品を認可する一方で、それが付加価値を検討していないことを指摘しました。これは保健システムに負担をかけます、と彼女は言いました。

CabezónRuizは、このイニシアチブを研究と医療のニーズの不一致によって推進されていると説明しました。医薬品や治療薬の高価格は必ずしも付加価値にはつながらず、加盟国は償還率を設定する際の品質に注目します。

ちょっとした背景…

欧州経済社会委員会からの積極性、および欧州委員会の提案の必須部分に対する議会の支持にもかかわらず、いくつかの加盟国は反対し、ヘルスケアにおける補完性の懸念を高め、国内の能力を厳重に守っている。

会議が組織され、議論が行われ、特にEAPMによって議論が行われましたが、議論は続いています。

アライアンスは、計画が前進し始めることを願って、2019年を通じてルーマニアとフィンランドの交代大統領を支援します。 2018年後半、オーストリアのEU議長国は、代表団による書面および口頭での寄稿に基づいて、改訂されたテキストを作成し、進展を遂げるために懸命に努力しました。

オーストリアは、共同臨床評価（JCA）の内容の定義を定義することを要求する規定を導入した。これは介入、比較者、患者集団、そして患者に関連した健康上の結果に関してでした。これに加えて、オーストリアは、共同作業に参加するためのJCA、透明性および機密保持の規則を実行するための専門家の選定、業界から提出される情報、さらに手順とスケジュールを明確にするために働きました。

しかし結局のところ、ウィーンはその最善の努力にもかかわらず、その時点で意見の相違を克服することはできないと認識することを余儀なくされました。だから今ボールは、大統領に就任したルーマニアの後継者である。ブカレストは、委員会のHTA計画の義務的な側面と自発的な側面をめぐる政治的な戦いを避けたいと強く主張していると記録されている。ルーマニアは本質的に最初に技術的妥協に目を向け、続いて大統領選挙の最後に政治的妥協をした。これはせいぜい事後選挙になるでしょう、そしてバトンはフィンランドに渡されるかもしれません。

では、HTAの次はどこですか？ソリーナ・ピンテア保健相によると、XNUMX月の議会選挙に向けて、ルーマニアは事実上「一時的な」大統領職を務めることを認めたが、HTAに関して加盟国間で政治的合意に達することを目指している。

「ルーマニア大統領は、理事会レベルでの一般的アプローチに到達するために可能な限り前進するために交渉を継続することを目的としている」と述べ、「現実的な」アプローチについて話し、集団的努力に頼る」」ストラスブールに戻り、そして今週の議会での議論は、まれな病気の治療に関しては、十分な臨床的証拠が不可欠であると聞きました。

欧州議会は、研究の質を確保し、患者のニーズに合った手順を確立することを目指しています。 CabezónRuiz氏は、議会の立場は、独立性、透明性、科学的厳密さを保証しながら、HTAプロセスへの信頼を確保することを目指していると述べました。加盟国は、社会的、経済的、倫理的側面などの特定の問題を検討しながら、自国の状況に合わせて独自の再評価を実施することができます。この提案は、新たな医療技術に関する協力を可能にするものであり、この問題は、より建設的なアプローチを取るべき加盟国からの頑固な反対を正当化することはできないと主張した。この行き詰まりが残っている場合、患者は敗者になります。

EAPMと何度も協力してきたXNUMX人のMEPが、討論の中で発言しました。 Lieve Wierinckは、ITRE委員会を代表して、欧州の協力のおかげで、希少疾患に苦しむ患者は、自分の状態に効果的な薬や治療法をよりよく利用できるようになると述べました。加盟国が臨床試験データの大規模なプールにアクセスする機会もあります。（これは、EAPMが推進するMEGAイニシアチブに適合します。このイニシアチブは、EU全体の協力を利用して、今後数年間でXNUMX万のゲノムのコホートを獲得するだけでなく、ヘルスケアに役立つデータの共有にも焦点を当てています。堅固な倫理的条件の下ではありますが。）

Cristian-SilviuBuşoiは、革新的な医薬品へのアクセスを改善するためにEUレベルで共同臨床評価を行うべきだと述べたが、加盟国による決定を危うくすることはなかった。そのような状況は、市民の健康レベルを上げ、彼が単一市場の機能を助けることになります。そしてGesineMeißnerは、議会の立法に関するクロスパーティの協力を強調した。ドイツのMEPは、薬は28回まで認可される必要はないと付け加えました、そして、その簡素化は皆に利益をもたらすでしょう。

彼女は、ドイツやスペインのような大国を含む加盟国からの多くの懐疑論があることを認めたが、より小さな国がその利益を理解していると指摘した。 Andriukaitisコミッショナーは、両機関間の交渉がまだ始まっていないことに遺憾の意を表しました。同議長の意見によると、EUはこの任務の終わりに向かって次の任務に進むにつれて、ファイルに取り組む必要性について明確な合図を送るだろう。 Andriukaitisは、欧州委員会は安保理と協力していると述べ、交渉を前進させることについてのルーマニア議長国の立場を歓迎する。

彼は、各国当局が彼らの資源をプールすることができるようになり、産業が予測可能性の増加から利益を得るであろうと付け加えた。しかし、何よりも、この提案はヨーロッパの患者に関するものであり、この提案の中心にいるのが彼であると彼は強調した。 MEPによれば、新しいモデルは明らかに医療技術へのアクセスを改善する可能性があるという。今すぐ加盟国が自分たちの立場を見直し、できるだけ早く合意を見つけるよう奨励することが重要です。医薬品の知的財産権の調整が合意された。また今週、欧州委員会は、医薬品の知的所有権（IP）の取り決めに関して提案された調整について議会と理事会が合意したことを歓迎した。

改正された規則は、EUでのイノベーションと研究を促進するために、強力な既存の知的財産権を維持しますが、欧州の企業がジェネリック医薬品やバイオシミラー医薬品を、知的財産保護の期限が切れているか存在していなかった第三国に輸出することを容易にします。内部市場、産業、起業家精神、中小企業を担当するElżbietaBieńkowska委員は、調整を「十分に調整された」と呼び、「ヨーロッパの製薬会社が急成長している世界市場に参入し、雇用、成長、投資を促進するのに役立つだろう」と述べた。 EU」。

同氏は、「競争が激しい世界市場で、すぐに同等の条件で競争できるようになるEUメーカーの大きな競争上の不利益を取り除いている」と述べた。共同議員による合意は現在、議会と理事会による正式な承認を条件としています。

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