コロナウイルス

EMAは、EUでの認可にCOVID-19ワクチンモデルナを推奨しています

公開済み

3年前

2021 年 1 月 6 日

EMAは、条件付き販売承認 COVID-19ワクチンモデルナの予防コロナウイルス病（COVID-19） 18歳からの人々で。これは、EMAが認可のために推奨した19番目のCOVID-XNUMXワクチンです。

EMAの人間医学委員会（CHMP）品質、安全性、および効能ワクチンの、そしてコンセンサスによって正式に推奨された 条件付き販売承認 欧州委員会によって付与されます。これにより、EU市民は、ワクチンがEU基準を満たしていることを保証し、EU全体のワクチン接種キャンペーンを支えるための保護手段、管理、義務を実施します。

「このワクチンは、現在の緊急事態を克服するための別のツールを提供します」と、EMAの事務局長であるEmerCookeは述べています。「パンデミックがWHOによって宣言されてからわずかXNUMX年足らずで、このXNUMX番目の陽性ワクチンの推奨があることは関係者全員の努力とコミットメントの証です。

「すべての医薬品について、ワクチンの安全性と有効性に関するデータを注意深く監視し、EU国民の継続的な保護を確保します。私たちの仕事は常に科学的証拠とEU市民の健康を守るという私たちのコミットメントによって導かれます。」

とても大きい 臨床試験 COVID-19ワクチンモデルナが19歳からの人々のCOVID-18を予防するのに効果的であることを示しました。

より多くをもたらすための私たちの努力に朗報＃COVID19 ヨーロッパ人へのワクチン！
@EMA_ニュース評価した @modern_tx ワクチンは安全で効果的です。

現在、私たちはそれを承認し、EUで利用できるようにするために全速力で取り組んでいます。
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— Ursula von der Leyen（@vonderleyen） 2021 年 1 月 6 日

裁判には合計約30,000万人が参加しました。半分はワクチンを受け、半分はダミー注射を受けました。人々は彼らがワクチンを受けたのかダミー注射を受けたのか知りませんでした。効能以前の感染の兆候がなかった28,000歳から18歳までの約94人で計算されました。

この試験では、ダミー注射を受けた人（94.1人中19人）と比較して、ワクチンを受けた人（ワクチン接種を受けた11人中14,134人が症状のあるCOVID-19に感染した）の症候性COVID-185症例数が14,073％減少したことが示されましたダミー注射を受けた人は、症状のあるCOVID-19に感染しました）。これは、ワクチンが94.1％を示したことを意味します効能裁判で。

試験はまた90.9％を示した効能慢性肺疾患、心臓病、肥満、肝疾患、糖尿病、HIV感染症など、重度のCOVID-19のリスクがある参加者。ハイ効能また、性別、人種、民族グループを超えて維持されました。

COVID-19ワクチンモデルナは、28日間隔で腕に19回注射されます。 COVID-XNUMXワクチンモデルナの最も一般的な副作用は、通常、軽度または中等度であり、ワクチン接種後数日以内に改善しました。最も一般的な副作用は、注射部位の痛みと腫れ、倦怠感、悪寒、発熱、腕の下のリンパ節の腫れまたは圧痛、頭痛、筋肉と関節の痛み、吐き気と嘔吐です。ワクチンの安全性と有効性は、EU全体で使用されているため、引き続き監視されます。 EUファーマコビジランスシステム 会社とヨーロッパ当局による追加の研究。

詳細情報の入手先

　 製品情報 によって承認された CHMP COVID-19ワクチンモデルナには、医療専門家向けの処方情報が含まれています。 添付文書 一般の人々とワクチン認可の条件の詳細。

EMAによるCOVID-19ワクチンモデルナの評価の詳細を含む評価レポート、および完全な リスク管理計画、数日以内に公開されます。 臨床試験 会社が申請書に提出したデータ 販売承認 エージェンシーに掲載されます 臨床データのウェブサイト やがて。

ワクチンの利点とリスクの説明、およびEMAがEUでの認可を推奨した理由など、一般の言語でのワクチンの概要に詳細情報があります。

COVID-19ワクチンモデルナのしくみ

COVID-19ワクチンモデルナは、COVID-19から身を守るために体を準備することによって機能します。スパイクタンパク質の作成方法が記載されたメッセンジャーRNA（mRNA）と呼ばれる分子が含まれています。これは、SARS-CoV-2ウイルスの表面にあるタンパク質であり、ウイルスが体の細胞に侵入する必要があります。

人がワクチンを与えられると、彼らの細胞のいくつかはmRNAの指示を読み、一時的にスパイクタンパク質を生成します。その後、人の免疫系はこのタンパク質を異物として認識し、抗体を産生し、T細胞（白血球）を活性化して攻撃します。

後でその人がSARS-CoV-2ウイルスに接触すると、免疫系がそれを認識し、体を防御する準備が整います。

ワクチンからのmRNAは体内にとどまりませんが、ワクチン接種の直後に分解されます。

条件付き販売承認

欧州委員会は、意思決定プロセスを迅速に追跡し、 条件付き販売承認 COVID-19 Vaccine Modernaの場合、ワクチン接種プログラムをEU全体に展開できます。

A 条件付き販売承認 は、現在のパンデミックなどの緊急事態を含め、満たされていない医療ニーズを満たす医薬品への早期アクセスを促進するためのEUの規制メカニズムのXNUMXつです。

A 条件付き販売承認 はワクチンの正式な承認であり、EU向けに製造されたすべてのバッチを対象とし、ワクチン接種キャンペーンを支えるための強力な評価を提供します。

COVID-19ワクチンモデルナは 条件付き販売承認、COVID-19 Vaccine Modernaを販売している会社は、現在進行中のメイントライアルの結果を2年間提供し続けます。この試験と追加の研究は、保護がどのくらい続くか、ワクチンが重度のCOVID-19をどれだけうまく防ぐか、免疫不全の人々、子供、妊婦をどれだけよく保護するか、そして無症候性の症例を防ぐかどうかに関する情報を提供します。

同社はまた、製造のスケールアップが進むにつれて、ワクチンの医薬品品質に関する追加の保証を提供するための調査を実施します。

COVID-19ワクチンモデルナの安全性の監視

COVID-19ワクチンに関するEUの安全監視計画に沿って、COVID-19ワクチンモデルナは綿密に監視され、COVID-19ワクチンに特に適用されるいくつかの活動の対象となります。多くの人がCOVID-19ワクチンを接種していますが 臨床試験、特定の副作用は、何百万人もの人々が予防接種を受けた場合にのみ発生する可能性があります。

企業は、法律で義務付けられている定期的な更新に加えて、毎月の安全性レポートを提供し、一般の人々が使用するワクチンの安全性と有効性を監視するための調査を実施する必要があります。加えて、 COVID-19ワクチンの独立した研究 EU当局によって調整されたものは、一般の人々におけるワクチンの長期的な安全性と利益に関するより多くの情報も提供します。

これらの措置により、規制当局はさまざまなソースから発生するデータを迅速に評価し、必要に応じて公衆衛生を保護するための適切な規制措置を講じることができます。

COVID-19ワクチンモデルナの評価

評価中のCOVID-19ワクチンモデルナ、 CHMP EMAの安全委員会の支援を受けました。 PRAC、評価した人 リスク管理計画 COVID-19ワクチンモデルナの COVID-19 EMAパンデミックタスクフォース（COVID-ETF）、世界中の専門家を集めたグループ 欧州医薬品規制ネットワーク COVID-19の医薬品とワクチンに対する迅速で協調的な規制措置を促進するため。

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