経済

Eucomedによると、欧州議会健康委員会は医療機器に関する法律の制定に同意していますが、急いでおり、遅れが生じるでしょう。

公開済み

11年前

2013 年 9 月 26 日

欧州の医療技術業界団体であるEucomedは、25月XNUMX日の欧州議会の環境、公衆衛生および食品安全に関する委員会（ENVI）での投票結果に失望と強い懸念を表明しました。 Eucomedによれば、「委員会は、複雑で予測不可能な精査プロセスと事実上のケースバイケースの集中型市販前承認システムを組み合わせた非常に重い官僚的手続きを支持して投票した」。

提案された規制システムは、患者の最新の救命医療技術へのアクセスを25,000年遅らせるだけでなく、ヨーロッパの2014の中小機器メーカーに壊滅的な打撃を与えます。 ENVI委員会は、欧州選挙に先立って議会が感じている時間的圧力を満たそうとするものの、欧州の患者や医師のニーズを満たそうとしない急ぎの取引のように見える患者と仕事を妥協します。いくつかの政治グループにとって、結果はまた、XNUMX年に再選のためにキャンペーンを行っている革新的で競争力のあるプラットフォームからの劇的なシフトを表しています。現在の本会議の投票により、政治グループ次第です。患者と仕事のために「急ぎの取引」を「正しい取引」に変えるXNUMX月。

本日採択された契約には、取引の多くの要素を組み合わせた取引の特徴があります。 委員会の & 報告者の提案。 ENVI委員会は、欧州委員会によって提案されたものよりもはるかに複雑な精査手続きに投票しました。 記事44Rapporteurが提案するように、欧州委員会および欧州医薬品庁と同様に21組の臨床専門家グループによって管理されている、極端な官僚的なケースバイケースの集中型市販前承認システムを導入しています。欧州委員会が非常に焦点を絞った28人の専門家からなる当初の委員会とはほど遠い、新しい委員会はその建設においてほぼカフカスクであり、600人の小委員会にわたってヨーロッパ中から選ばれた21人以上の医療専門家がいます。実際の安全性がどの程度向上するか、救命用具が患者に届くまでにどのような遅延が生じるか、欧州政府および業界に追加される官僚機構の正確なコストについては、いかなる評価も行われていません。業界は、提案されたシステムは、その間のどこでも官僚的な巨人の費用がかかると計算しました 10億と25億ユーロそして、それは患者の安全性を改善するという共通の目的を決して達成しない。代わりに、この提案は、キャンペーンシーズンの前に、時間のかかる非常に技術的な関係書類を締結するというMEPの集合的な願望を生かした取引作成の演習を表しています。

さらに、特別な通知機関は欧州医薬品庁（EMA）によって指定され、管理されますが、医療機器の専門知識が限られている代理店がこの仕事をするのに何が適切かという質問には答えません。納税者は、事実上、同じ手順に対して600回支払います。XNUMX回は特別な通知機関に資格のある専門家（それ自体が正しいアプローチです）を装備し、再度、製品のXNUMX回目の評価を行う最大XNUMX人の臨床専門家の新しいコングロマリットに対して、これは、不必要な複製であり、提案されたシステムの矛盾です。提案が欧州議会での次の全体投票で実施される場合、欧州のMedTech SME、イノベーション、およびインバウンド投資に全面的な影響を及ぼします。

EucomedのCEO、Serge Bernasconi氏は次のように述べています。「テーブル上のこの妥協案は、ENVI報告書草案で提案されている重く集中化された市販前認証システムとは劇的に異なると言われています。これは、ケースバイケースで実施される偽装のPMAであり、ヨーロッパでの患者アクセスと医療機器の革新に打撃を与えることを明確にしましょう。また、提案された新しいPMAシステムのどの部分がPIPまたはその他の安全性の問題の結果をどのように変更したかについては、誰も示していません。官僚主義は、PIPのような疑惑の詐欺を防止しません。具体的なアクションは行います。対策昨日採択された欧州委員会は、製造業者の予告なしの訪問を含み、業界によって完全にサポートされているため、PIPなどの事件の再発防止に明らかに役立ちます。私たちの業界も投資に取り組んでいます 7.5億ユーロ 効果的かつ必要な安全対策において。しかし、患者にとってのメリットが証明されていないシステムに、研究開発予算の合計を超える額を費やすことは、私の理解を超えています。議会の政党は、システムが患者に与える影響、イノベーション、リソースへの影響を評価し、投票がXNUMX月の本会議に入るときに、この急いで行われた取引を正しい取引に修正する時間がまだあります。」

ENVI委員会はまた、現実と患者のニーズに対する別の一見盲点を示しました。フランスでの全面禁止を含む、使い捨て医療機器の再処理に対するヨーロッパのコンセンサスが高まっているにもかかわらず、ENVI委員会は、すべての機器をデフォルトで再処理可能にする措置を支持することに投票しました。 Eucomedは、この措置は、元のメーカーと同じ安全性および規制基準を満たすために再処理業者を要求しないことにより、患者の安全を脅かすと考えています。

産業界は、ENVI委員会によって提案されたシステムへの移行は、患者の幸福とヨーロッパの医療機器革新の将来にとって正しい方法ではないと強く信じています。 複数の科学レポート 研究によると、米国のFDAで使用されているものと同様の、医療機器向けの集中型市販前承認（PMA）システムは、患者に追加の安全上の利点をもたらさず、3〜5年の不必要な遅延を引き起こすことが明確に示されています。患者に届く救命医療機器。その好例は、医薬品だけでは治療できない患者の重度の制御不能な高血圧を治療するための腎除神経のような革新的な医療技術の例です。この技術はすでにの命を救っています ヨーロッパの患者 推定 7万人のアメリカ人 条件でこの手順が承認されるのをまだ待っています。また、米国の医師は 非常にボーカル そのようなシステムに不満を抱いており、患者が命を救う利用可能な最高の医療技術に患者がアクセスできないことについて。欧州の主要投資家も警告「FDAのようなシステムは患者を殺し、革新的な企業を殺すだろう」

医療技術企業の調査 2015年から2020年までの経済的影響を評価するため、中央集中型市販前認証システムの下で患者に新しいクラスIIIデバイスをもたらすには、中小企業に年間17.5万ユーロの追加費用がかかることが示されました。 提案された 報告者による。調査によると、欧州委員会の当初の精査手続き（第44条）は、中小企業に年間2.5万ユーロの追加費用がかかります。

医療機器メーカーは、現在のシステムのオーバーホールが必要であることを認識しており、欧州の医療機器規制の枠組みを改善するには変更が必要であることを認識しています。業界は提供しています 明確な提案 システムを強化するために必要かつ効果的な改善のため。特に承認プロセスと通知機関に関しては、医療機器を患者が利用できるようにする前に医療機器の安全性を評価することを中央政府によって許可されている専門組織は、業界は次のことを提案しています。