コロナウイルス

欧州医薬品庁は、XNUMX番目のワクチンを安全で効果的なものとして承認しています-Novavax

公開済み

2年前

2021 年 12 月 20 日

欧州委員会

本日（20月19日）、欧州委員会は、EUで承認された19番目のCOVID-XNUMXワクチンであるNovavaxによって開発されたCOVID‑XNUMXワクチンNuvaxovidの条件付き販売承認（CMA）を承認しました。

この認可は、欧州医薬品庁（EMA）によるワクチンの安全性、有効性、および品質の徹底的な評価に基づく肯定的な科学的推奨に従い、加盟国によって承認されています。

欧州委員会のウルスラ・フォン・デア・ライエン大統領（描写）は次のように述べています。「オミクロンの亜種が急速に普及し、ワクチン接種と追加免疫の投与を強化する必要があるとき、私は今日のノババックスワクチンの承認に特に満足しています。これは、私たちのワクチンポートフォリオのXNUMX番目の安全で効果的なワクチンであり、パンデミックに対するヨーロッパ市民への歓迎すべき追加の保護を提供します。この認可が、まだワクチン接種や追加接種を受けていないすべての人に強い励ましを与えてくれますように。今こそそうする時です。」

健康食品安全委員会のステラ・キリヤキデスは次のように述べています。「本日、安全で効果的なワクチンのポートフォリオに19番目のワクチンを追加しました。これは私たちの最初のタンパク質ベースのワクチンであり、COVID-19に対して有望な結果を示しています。感染の波を食い止め、新しい亜種の出現と蔓延に対抗するためには、ワクチン接種とCOVID-XNUMXに対する防御を強化するための追加免疫が今日これまで以上に重要になっています。今日、私たちは市民にさらに別の安全で効果的なワクチンを提供し、予防接種、予防接種、予防接種の新たな呼びかけを行っています！」

EMAの肯定的な意見に基づいて、委員会は、条件付きの販売承認を付与する前に、販売承認をサポートするすべての要素を検証し、加盟国に相談しました。

次のステップ

委員会 契約書に署名 条件付きの市場承認により、Novavaxは4年の第2021四半期から最大100億個のCOVID-19ワクチンをEUに提供できるようになります。この契約により、加盟国はさらに2022万個を購入できます。 100年から2022年の間に2023万回の接種が行われます。最初の接種は2022年の最初の数か月に到着すると予想され、この第27四半期に、加盟国は約2.4万回の接種を命じました。これにより、BioNTech / Pfizerによるワクチンの合計460億、Modernaによるワクチンの400億400万回、AstraZenecaによるXNUMX億回、JanssenによるXNUMX億回のワクチンが追加されます。

経歴

条件付き販売承認（CMA）は、通常の販売承認に必要な不完全なデータに基づく医薬品の承認です。このようなCMAは、患者がすぐに利用できる薬の利点が、すべてのデータがまだ利用できないという事実に関連するリスクを明らかに上回る場合に考慮される可能性があります。ただし、他のすべてのワクチンや医薬品と同様に、このCOVID-19ワクチンがEU基準を満たしていることも保証されます。

CMAが付与されたら、企業は一定の期限内に、進行中または新規の調査からのデータを含む追加のデータを提供して、利益がリスクを上回り続けることを確認する必要があります。 CMAは、特に公衆衛生上の緊急事態のためにEU法で予見されており、すべてのEU市民へのアクセスを許可し、集団予防接種キャンペーンを支援するためのこのパンデミックにおける最も適切な規制メカニズムと見なされています。

Novavaxは、17年2021月XNUMX日にワクチンのCMAの申請をEMAに提出しました。このような短い評価期間は、EMAがローリングレビュー中にすでにいくつかのデータをレビューしているためにのみ可能です。このローリングレビューとCMAアプリケーションの評価により、EMAはワクチンの安全性、有効性、品質について迅速に結論を下すことができました。 EMAは、ワクチンの利点がそのリスクを上回るため、条件付きの販売承認を与えることを推奨しました。

欧州委員会は、科学的正当性、製品情報、医療専門家向けの教材、ラベル付け、販売承認取得者への義務、使用条件など、必要なすべての要素が明確で健全であるかどうかを検証しました。委員会はまた、加盟国がワクチンのマーケティングと自国での製品の使用に責任を負っているため、加盟国に相談しました。加盟国の承認に続き、独自の分析に基づいて、委員会は条件付きの販売承認を付与することを決定しました。

さらに詳しく

ヨーロッパ人のための安全なCOVID-19ワクチン

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