ロシアのスプートニクVワクチンのEU承認が遅れた、と情報筋は言う

ロシアのスプートニクVコロナウイルスワクチンの欧州連合の承認は、データの提出期限が10月XNUMX日を逃したため、延期されると、この問題に詳しいXNUMX人がロイターに語り、EUのパンデミック対応におけるショットの見通しを弱めた。 書きます アンドレアスRinke & エミリオ・パロディ.

情報筋のXNUMXつであるドイツ政府当局者は、必要な臨床試験データをEUの医薬品ウォッチドッグに提供しなかった場合、ブロック内での承認は少なくともXNUMX月まで延期されると述べました。

「スプートニクの承認はおそらくXNUMX月まで、おそらく年末まで延期されるだろう」と当局者は匿名を条件に語った。

欧州医薬品庁（EMA）は以前、ロシアのワクチンのレビューを終了し、XNUMX月またはXNUMX月に決定を下すことが期待されていました。

10番目の情報筋によると、XNUMX月XNUMX日の締め切り日が守られておらず、ワクチンの開発者であるロシアのガマレヤ研究所は、要求されたデータを来週または遅くとも月末に提出すると述べた。

ワクチンを販売しているロシア直接投資基金（RDIF）は、EMAのレビューは順調に進んでいると述べた。

「スプートニクVワクチンの臨床試験に関するすべての情報が提供され、GCP（General Clinical Practice）のレビューは、欧州医薬品庁からの肯定的なフィードバックで完了しました」とRDIFは述べています。

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「承認手続きのタイミングを決定するのはEMA次第ですが、スプートニクVチームは、今後XNUMXか月以内にワクチンの承認を期待しています」と付け加えました。 EMAはすぐにはコメントできませんでした。

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