健康

EUの医薬品規制当局のより強力な役割に取り組む

公開済み

3年前

2021 年 11 月 2 日

議会と理事会は、欧州医薬品庁が医薬品と医療機器の不足に対処する上でより効果的になるようにするための暫定合意に達しました。 ENVI.

医薬品と医療機器の入手可能性を管理する欧州医薬品庁（EMA）の能力は、それぞれ医薬品と医療機器のためのXNUMXつの「不足運営グループ」の創設によって強化されます。これらの運営グループは、公衆衛生上の緊急事態に備えて、または緊急事態の最中に、定期的かつ状況に応じて会合を開きます。彼らは、患者や医療専門家を代表するオブザーバー、ならびに販売承認保有者、卸売業者、またはその他の関連する医療関係者からの専門家のアドバイスを歓迎します。

交渉中、議会は、これらのグループのメンバーが、公平性に影響を与える可能性のある関連産業部門に関心を持ってはならないことを首尾よく主張しました。手続きと推奨事項の要約は、一般に公開する必要があります。

不足、臨床試験、販売承認に関する透明性の向上

議会の提案に応じて、EMAは、医薬品の不足、需要と供給に関する情報の収集を容易にするために、欧州不足監視プラットフォームを設定および管理します。当局はまた、重要な医薬品や医療機器の不足に関する情報を掲載した公開ウェブページを開設します。

さらに、公衆衛生上の緊急事態の間、EUで実施される臨床試験のスポンサーは、試験の開始時にEU臨床試験登録簿で研究プロトコルと結果の要約を公開する必要があります。

医薬品に販売承認が与えられると、EMAは、とりわけ、使用条件の詳細と受け取った臨床データ（匿名の個人データを含み、商業上の機密情報を含まない）を含む製品情報を公開します。

報告者 ニコラス・ゴンサレス・カザーレス （S＆D、ES）は次のように述べています。「この合意により、議会は庁とサプライチェーンのすべての関係者の両方をより透明にし、プロセスにより多く関与させ、EU機関間の相乗効果を促進します。さらに、ワクチンや治療法の開発のための臨床試験を促進する道を開き、それらの問題の透明性を高めます。また、新しい欧州不足監視プラットフォームにより、医薬品の供給を監視し、不足を防ぐための重要なツールを代理店に提供します。要するに、より多くの透明性、より多くの参加、より多くの調整、より効果的な監視とより多くの予防。」

次のステップ

議会と評議会は、発効する前に、協定の内容を承認することが期待されています。

経歴

XNUMX 月 XNUMX 日の VR/AR アソシエーションメタバースイベントで行われた を構築する 欧州保健連合、委員会は11年2020月XNUMX日に、に基づいて、将来の健康上の課題に適合する新しい健康セキュリティフレームワークを提案しました。 コロナウイルスとの闘いから学んだ教訓、これは含まれて提案の任務を強化する 欧州医薬品庁.

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