EAPM – Advanced Therapy MedicinalProductsによる遺伝子治療の進歩

こんにちは。クリスマスに向けて喜んで動きますので、今週の最初の欧州個別化医療アライアンス（EAPM）アップデートに健康の同僚を歓迎します。 EAPMは、遺伝子治療に関する主要な論文を発表しました。これについては、通常の更新とともに、以下で詳しく説明します。 EAPMエグゼクティブディレクターデニス・ホーガンは書いています。 

ATMPは重篤な疾患に取り組むための見通しを前進させます

EAPMは、最近の政策議論に基づいて、遺伝子治療に関する論文を発表しました。 '高度な治療用医薬品によるヘルスケアの推進. 課題はこのセクターに直面しており、研究から患者のアクセスへの変換を複雑にしています。 科学的、臨床的開発および規制の問題は、臨床的および商業的使用に関する限られた経験、限られた製造ノウハウ、高コスト、および開発資金と投資へのアクセスの難しさによって悪化しています。

価格設定と償還、および市場アクセスの問題は、特にヨーロッパでは追加の課題です。ヨーロッパでは、テクノロジーに不慣れであり、現実世界の証拠の使用に関する不確実性が、臨床医、医療技術評価機関、および支払者の間で注意を引き起こしています。 これらの製品に対する規制と市場アクセスのフレームワークの適合性、データの焦点を絞った開発、官民パートナーシップ、および政府、医師、保険会社、患者、製薬会社のより完全なコラボレーションのレビューが必要です。

このホワイトペーパーでは、潜在的な製品に関する早期の対話、臨床データのリンク、患者登録または制御フレームワークの標準化から、エビデンスの生成、評価、価格設定、ATMPの支払いまで、すべての利害関係者に具体的な推奨事項を示します。 紙が利用可能です こちら.

EUヘルスプログラムのために5.1億ユーロが確保 

14月5.1日、史上最大のEUヘルスプログラムと4億ユーロの資金を分配する規則が合意されました。 欧州議会とEU加盟国の交渉担当者は、2021年以降に欧州連合のいわゆる「EUXNUMXHealth」プログラムを設定する法律について合意に達しました。 

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「COVID-19パンデミックは、ヨーロッパが深刻な健康危機に対処する準備ができていないことを明らかにしました。パンデミックの最初のピークの間、私たちは医師、看護師、医療スタッフだけでなく、医薬品や医療機器も不足していました。病院にはすべてを助けるためのリソースがないため、医師は誰が生きるか死ぬかを選択しなければならないことが再び起こります」と、EPPグループのクリスチャンシルビウブソイMEP、欧州議会の主任交渉者であり、EAPMのより強力な支援を述べました。

「したがって、このプログラムは、他のEUの手段との相乗効果と補完性において、危機に関連する重要な製品、医療およびヘルスケアスタッフのための準備金の設立に資金を割り当てる」と彼は付け加えた。 Bușoiが交渉した保健プログラムの必要条件は、新しいEU長期予算における保健資金の増加です。 

EPPグループはまた、このプログラムが医療スタッフのトレーニングをサポートし、健康の不平等を減らし、医療部門のデジタル化をサポートし、癌に対するマスタープランに資金を提供し、医薬品の生産をヨーロッパに戻すことを望んでいました。

WHOは、COVID-19ワクチンが義務化されることを想定していません

世界保健機関（WHO）は、開発された新しいCOVID-19ワクチンの接種を市民に義務付ける国を予測していないと当局者は述べた。 WHOの予防接種ワクチンおよび生物学のディレクターであるケイト・オブライエン氏は記者会見で、「どの国も予防接種の義務を作成することは想定していないと思う」と語った。

COVID-19ワクチンを承認するためにEUの薬剤規制当局に圧力がかかる

欧州の医薬品規制当局は、英国と米国で接種が開始されるにつれ、ドイツのBioNTechが開発したCOVID-19ワクチンを迅速に承認するよう圧力をかけられていると当局者は述べた。 このプッシュは、世界中で1.6万人以上が死亡したパンデミックを抑制したいと望んでいる規制当局と政府の間の摩擦を強調しています。 EUの14つの情報筋によると、欧州医薬品庁（EMA）は、欧州委員会とEU政府から、ワクチンをより迅速に承認するよう圧力を受けています。 あるEMA関係者は、2月XNUMX日、英国の規制当局がファイザー/バイオエヌテックワクチンに緊急許可を与えた後、「通常の通信経路を通じて」EU政府から当局への圧力が高まったと述べた。

英国保健大臣が新しいコロナウイルス変異体の発見を発表 

英国保健大臣 マット・ハンコックは月曜日（14月19日）に庶民院に現れ、英国でのコロナウイルスのパンデミックに関する国会議員に緊急の声明を出しました。 彼は専門家が南東イングランドの「より速い広がり」の原因であるかもしれないCOVID-XNUMXの新しい変種を特定したと言った。 

ハンコック氏は次のように述べています。「過去数日間、英国での世界クラスのゲノム機能のおかげで、イングランド南部での急速な拡大に関連している可能性のあるコロナウイルスの新しい変異体を特定しました。」 

「最初の分析では、この亜種は既存の亜種よりも急速に成長していることが示唆されています。現在、この亜種は主にイングランド南部で1,000を超える症例が特定されていますが、60近くの地方自治体で症例が特定されています。」

新しい変異体がワクチンの有効性に影響を与えるかどうかを尋ねられたとき、ハンコックは次のように述べています。「私たちが持っている医学的アドバイスは、この新しい変異体がワクチンとワクチンの影響に影響を与える可能性は非常に低いということです。しかし、私たちはそれを知っています新しいストランドがポートンダウンで培養され、その後テストが実施されるため、今後数日から数週間で。」

誰がもう少し慎重に

世界保健機関は、英国で出現したCOVID-19の新しい亜種を認識していますが、この株が既存の​​タイプのウイルスと異なる動作をするという証拠はありません、と月曜日（14月1,000日）に述べました。この遺伝子変異はイギリスのXNUMX人で報告されました」とWHOの緊急事態のトップエキスパートであるマイクライアンはジュネーブでの記者会見で語った。 「当局はその重要性に注目しています。 多くの亜種を見てきましたが、このウイルスは時間とともに進化し、変化します。」

FDAは極端なトランプ圧力に続いてワクチンを認可します 

米国食品医薬品局（FDA）は金曜日（11月290,000日）に米国初のコロナウイルスワクチンの緊急使用許可を与え、XNUMX万人以上のアメリカ人を殺した病原体に対する重大な反撃となることを科学者が望んでいることを発表し、国の社会を細断しましたと政治構造と経済を荒廃させました。 

新しいコロナウイルスの遺伝的青写真が中国の科学者によってオンラインで共有されてからわずか16日後の336歳以上の人々に対するファイザーとバイオエヌテックからのワクチンの歴史的な承認は、ワクチン全体のスピードアップを目的とした高度に振り付けられた複雑な配布プロセスを開始しますパンデミックを抑えるための米国。 

ドナルド・トランプ米大統領は、FDAにワクチンの承認を求める極度の圧力をかけ、ツイートの中でこの組織を「遅くて古いカメ」と表現した。 FDAの行動は、金曜日にホワイトハウスの首席補佐官マーク・メドウズがFDAのコミッショナーであるスティーブン・ハーンに、当局が一日の終わりまでにワクチンをクリアしなかった場合、辞任を提出する準備をするように言った後、条件について話した状況に詳しい人々によると、彼らは何が起こったのかを議論することを許可されていなかったので、匿名性の。 

そして、それがEAPMからの週の初めのすべてです-私たちの遺伝子治療論文をチェックすることを忘れないでください こちら, 素晴らしい一週間を。

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