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＃HTA-欧州議会はEU全体の行動を支持していますが、患者は重要な影響力を否定しました

公開済み

6年前

2018 年 10 月 4 日

ストラスブールで開催された欧州議会プレナリーで、EUレベルの健康技術評価（HTA）の法律を支持する今週の投票は、多くのステークホルダーから広く歓迎されてきました。 個別化医療のための欧州同盟（EAPM）事務局長デニスホーガンを書いています。

しかし、XNUMXつの重要なグループである患者は除外されました。

議会は、機関の環境、公衆衛生および食品安全委員会（ENVI）勧告の裏で576が56（41代議員を棄権している）にファイルを採用した。

ENVIは、報告者のSoledadCabezónRuizの指導の下、さまざまな妥協案を打ち破りました。投票をきっかけに、EAPMは6月XNUMX日に加盟国の代表者とHTAに関する円卓会議を開催します。会議はEUへの恒久的な代表によって主催され、実際的な観点から妥協の詳細に焦点を当てます。

ラウンドテーブルは、HTAに関する新しい法律から生じる利益を検討し、真に実用的な意味での医療制度へのイノベーションの実現を可能にする方法に取り組む。

夏と秋のENVI会議では、患者の参加が妥協案に取り組まれてきたが、提案された法案はEU-HTA協力枠組みに十分な患者参加を提供する上で不十分であり、患者指向のグループを示唆している。

合同声明で、欧州癌患者連合（ECPC）とEAPMは、新しい法案のために、正式な患者組織の関与を「調整グループの平等で信用できるメンバー」として拒絶するという議会の決定に遺憾を表明した。

2つの組織が述べているように、患者はユニークな知識、視点、経験を持ち、医療技術の最終的な受益者です。したがって、立法が彼らの健康と生活に直接影響を及ぼすとき、意思決定のすべてのレベルにおいて、患者の代表は不可欠である、と彼らは言う。

ストラスブールでの投票の一環として、MEPは、委員会が他の機関との交渉の準備をするためにファイルをENVIに送付することに同意したが、5月の2019議会選挙の前に詳細な協議を進めている。ストラスブールの投票は加盟国との交渉の基礎となるだろう。

EAPMは、政策立案者への橋渡しとなるマルチステークホルダー・プラットフォームを採用しているため、共同のHTAのメリットの主要な要因となっています。

これらを具体的な政策変更に変えるために、さまざまな視点から重要な懸念事項を翻訳することを目的としています。アライアンスは、EUネットHTAで機能するものと機能しないものを見つけるために、運用上のコラボレーションオプションを精査しました。

EAPMは議会のSTEP利害グループ（STEPは欧州の患者のための特別治療の略）を通じてMEPと緊密に連絡を取り、HTAの話題についていくつかの円卓会議を開催しています。

今回の報告書は、EUの医療技術へのアクセスを向上させることを目指しており、特に質の面でも、医療ニーズに応じた研究プロジェクトの選択にも重点を置いている」と語った。

彼女はそれを「健康へのアクセスの基本的権利を保証するための一歩」と「患者と公衆衛生システムのための付加価値」と呼びました。

CabezónRuizのビジョンは、加盟国が「商業的利益を優先させるのではなく、患者と公的予算に対して最も合理的な選択をする」ことを可能にするための、HTAに関する欧州規制に関するものです。

彼女は次のように述べています。「EU全体のシステムがないため、研究が効果がないことが研究で示されたときに、公共システムを通じて提供される特定の治療が可能になります。例えば、抗癌剤の価格は、過去10年間の治療法の有効性よりも10倍まで高まった。欧州市場に導入された新医薬品の割合が高いほど、既存の製品に優位性はないことも証明されています。

ECPCとEAPMは、この規制が格差克服に役立ち、革新的治療への障壁を軽減し、新しい治療法の真の価値を認識し、国家医療制度の持続可能性を向上させることを認識しています。

彼らは、HTAの改善と各国の協力強化により、新しい治療法や医薬品の医療的および社会的価値の見積もりが向上するとも言います。また、加盟国が強制的な側面について懸念しているいくつかの懸念に対処するために議会が取った措置に留意し、「立法ファイルの挑戦を克服する建設的な対話」を求め、共同臨床評価が欧州連合（EU）は有害な遅延なしに "と述べた。

すべての合意には、理事会での資格のある過半数が必要です。つまり、加盟国の55％が、EU人口の少なくとも28％を占める賛成票（基本的には65）に投票する必要があります。

CabezónRuiz氏は、「この報告書は、健康へのアクセスの基本的権利を保証するための一歩です。それでも、さらなる措置を講じるつもりです。実際、決定を下すためにより多くの科学的証拠が必要な医療機器の分野です。それは新興市場ですが、それでも非常に細分化されているため、ヨーロッパの評価は間違いなく付加価値になります。

「本日の投票後、加盟国と最終法を交渉するよう欧州議会から委任されました。これまでのところ、EU政府間の進展は非常に遅いです。今、欧州議会が欧州の患者の利益のために彼らの仕事をスピードアップすることを願っています。」

遅延に関しては、MEPの投票により、理事会に措置を採用するようさらに圧力がかかります。 ENVIは、JCAレポートの強制的な取り込みをサポートし、加盟国が国内での評価を「使用」および「複製しない」ことを要求していると述べたが、強制的な側面は、他の加盟国の中でフランスおよびドイツからの初期の反対と物議を醸すことが証明された。レベル。 ENVIは、委員会の役割を管理機能に限定することで加盟国の懸念に対処するように動き、医薬品の移行期間をXNUMX年と医療機器のXNUMX年に延長しました。

「医療用医薬品および医療機器の品質および安全性の高い基準の設定」を強調しました。

最近のEAPMラウンドテーブルで、MEP Peter Lieseは、医療技術を評価するためのHTAの役割は現在のところ限定されており、1％の技術のみで実施されており、少数の国でしか使用されていないと指摘した。

彼は次のように述べています。「ヨーロッパには、以前の自発的な協力関係を構築し、それを上回る現在のギャップを埋めるための枠組みが必要です。彼らは立場に立って整理し、改善し、スピードアップしなければならない。この技術は、正しく使用され、真剣な意図がある場合、これを行うためにはっきりと存在します。

MEPは、「EU加盟国が適用できる最良の選択肢を特定するために、特定の加盟国の医薬品や医療機器の最良の知識と臨床効果を証明し、これを共有することが目標です」と付け加えました。

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