病院薬剤師は、高リスク医療機器の一元承認のためのサポートを提供します

欧州病院薬剤師協会（EAHP）は本日、欧州における医療機器規制の問題に関する方針声明を発表しました。 これは、デバイス評価の承認、警戒、およびトレーサビリティの主題に関する欧州議会と欧州委員会の間の現在の議論への貢献として意図されています。 医療機器は高品質の医療を提供する上で不可欠な部分であり、ヨーロッパの病院環境での医療機器の調達と管理は、多くの場合、病院の薬剤師の権限下にあります。

EAHPは、汎ヨーロッパデバイス規制を更新するための欧州委員会の2012年XNUMX月の提案を検討し、この問題に関する欧州議会の精査に従いました。 その後、EAHPのメンバーは以下にポリシーを渡しました。

• デバイスの安全性の高レベルの精査を確実にするための比例した手段として、高リスク（クラスIII）デバイスの中央認証をサポートします。
• デバイスの将来の検証およびトレーサビリティシステムと、偽造医薬品指令の結果としてすでに開発中の医薬品検証システムとの間の明確な調整を要求する。 そして、
• 医療機器に関する医療専門家による警戒報告のプロセスと既存のファーマコビジランスシステムとの間の調和を要求する。

EAHPは、デバイス承認基準がヨーロッパの国家レベルの承認機関（または「通知機関」）によって一貫して適用されていないという証拠、および米国とヨーロッパの間の高リスクデバイスの評価基準の不一致を懸念しています。 EAHPは、デバイスが必ずしも医薬品と同じように考慮されるとは限らないことを認識していますが、協会は、クラスIIIデバイス（つまり、人間の生命をサポートまたは維持するデバイス）の集中認証手順の特徴的なケースが存在すると考えています。

さらに、EAHPは、デバイスと医薬品の規制に関する共同思考を促進します。 新しいトレーサビリティ、検証、および警戒システムが現在ヨーロッパ全体で医薬品（ファーマコビジランスおよび偽造医薬品指令）に導入されているため、デバイス規制で計画されている同様の開発に関して、不必要な重複を回避し、可能な限り相互運用性を確保する必要があります。

EAHPの社長であるロベルトフロンティーニ博士は、次のように述べています。 この意味で、すべての医療機器の集中認証のケースを見ることができません。 ただし、デバイスがクラスIIIのカテゴリ（高リスク）に該当する場合は、別のレベルの確実な精査が必要です。 オプションの評価から、EAHPは、一元化された承認が、透過的で、厳密で、よく理解されたプロセスのための最良の機会を提供すると考えています。 このテーマについての議論を継続することで、EAHPは、病院の薬剤師がデバイスを使用して経験した実践経験が最終規制に積極的に貢献することを確実にすることを目指します。」

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