コロナウイルス

#EAPM –委員会による検討中の孤児規制

公開済み

4年前

2020 年 8 月 11 日

ようこそ、今週の欧州個別化医療連合（EAPM）からの最初のアップデートでは、欧州委員会が400ページのレビューを作成した、EUの希少薬物に関する法律のニュースをお届けします。あなたの陽気なホルに以下をご覧くださいリンク、 EAPM Executive Director Dens Horganを書いています。

孤立プロセス

EAPMはすでに、オーファンドラッグ規制の進捗状況に関する記事を公開しています。 こちら.

EU希少疾病用医薬品は、入手可能な希少疾病用医薬品の在庫と希少疾患に関連する研究開発への投資のレベルに関して19年間施行されており、この規制が施行されて以来、希少疾患の新しい治療法を開発する活動のレベルが著しく増加しています。 2017年末までに、142の希少疾病用医薬品が認可されました。これらは、多くの非常にまれな病気を含む、幅広い状態と適応症をカバーしています。 EUの疾病有病率と人口規模の推定に基づいて、最大6.3万人がこれらの治療の恩恵を受けると推定されています。

しかし実際には、希少薬は、病期や重症度、年齢、特定の遺伝子変異の有無などの要因に基づいて、そのような患者のサブセットを対象としています。したがって、いつでも患者の実際の治療人口はこれの一部にすぎません。

ヨーロッパの製薬企業やバイオテクノロジー企業の割合が増加し、希少疾患の研究や希少疾病用医薬品の開発に関与するようになりました。欧州医薬品庁（EMA）は、過去1,000年間で約19のスポンサーの申請を処理しました。希少疾患研究への公共部門の年間支出は、1990年代後半の数千万ユーロから2018年から数億ユーロに、期間全体で増加しています。

コロナウイルスの急増–新しい規制が必要だとEUは語る

ヨーロッパ中の国々はコロナウイルスの拡散を抑制するために新たな制限を導入していますが、英国のリシ・スナック首相は、英国の検疫リストにさらに多くの目的地を追加できると示唆しています。ノルウェー人は、再発を防ぐために、Covid-19の症例が少ない場所への海外旅行を避けるように促されています。ノルウェーは、感染の増加により到着者が自己隔離しなければならない国のリストにフランスとスイスを追加しました。フランスは1,604例を記録し、1,600日間連続でXNUMXを超える新たな感染が見られたのはXNUMX月以来初めてです。

一方、マルタは、公共の場での大人の集会を禁止し、フェイスマスクを義務付けています。フランスで33番目に大きな都市であるマルセイユの一部では、屋外で顔の覆いが義務付けられ、アバディーンが地元で封鎖されているスコットランドでは、パブが顧客の連絡先情報を収集する必要があります。先週の木曜日（100,000月23.4日）にベルギー、バハマ、アンドラが追加された後、マルタ（100,000万人あたり6件）とフランス（XNUMX万人あたりXNUMX件）の両方が英国の「レッドリスト」に追加される恐れがあります。

スナック氏によると、英国政府は必要に応じてより多くの国に措置を課すことを躊躇しないだろう。また、EUの感染症庁は、最近の増加の大部分は封じ込め措置の緩和に起因すると警告しています。同庁は、「物理的な距離措置が緩和された結果、いくつかの国で真の復活が見られる」と述べ、各国が「段階的、段階的かつ持続可能なアプローチ」でさまざまな措置を再導入または強化することを推奨した。 マイクキャッチポール、欧州疾病予防管理センター（ECDC）の主任科学者。

ドイツとフランスはWHOオーバーホールでトランプに「ノー」と言います

フランスとドイツは、WHOを去る決断にもかかわらず、米国が交渉を主導しようとする試みに不満を抱いて世界保健機関を改革することについての会談をやめたと7人の当局者がロイターに語った。ドナルド・トランプ大統領にとっては、GXNUMXの議長を務めるワシントンが米国大統領選挙のXNUMXか月前のXNUMX月にWHOの全面的な見直しを行うための共通のロードマップを発表することを望んでいたため、この動きは挫折です。

米国はXNUMX月にWHOに、トランプが中国に近すぎてコロナウイルスのパンデミックを誤って扱ったと非難した後、世界的に健康を改善するために設立された国連機関を去ることを通知しました。 WHOは彼の告発を却下しました。欧州政府もWHOを批判しているが、批判は米国までは進んでおらず、パリとベルリンが交渉を辞めるという決定は、ワシントンが交渉を支配しようとしていると彼らが言うことに対する緊張に続いている。「誰も改革プロセスに引きずり込まれ、それ自体がWHOを去ったばかりの国からその概要を入手することを望んでいない」と会談に関与したヨーロッパの高官は述べた。

キリアキデス委員：コロナウイルスワクチンはまもなく準備されるかもしれない

EUの保健委員によると、コロナウイルスワクチンは今年または来年初めに展開する準備ができている可能性があります。ステラ・キリヤキデスはドイツの新聞ハンデルスバットに次のように語った。「現時点で予測を立てるのは危険ですが、最初のワクチンが今年の終わりか来年の初めに利用可能になるという良い兆候があります。」インタビューは、世界中の何十もの研究チームがワクチンの開発を試みているときに行われます。しかし、科学者たちは、コロナウイルスに対する効果的なワクチンを作成することさえ可能かどうかをまだ確立していません。

英国、安全基準を超えてコロナウイルス検査キットのリコールを命令

北アイルランドに本拠を置く医療技術企業であるランドックスラボラトリーズは、予防措置として、国家試験および追跡プログラムから最大741,000のコロナウイルス試験キットを呼び出すように英国の薬事規制当局から指示を受けています。 15月10日、政府はNHSが運営するプログラムに、キットが必要な安全基準を満たしていない可能性があるという懸念を理由に、キットの使用を中止するよう指示しました。「医薬品およびヘルスケア製品規制庁は、RandoxにNHSテストおよびトレーステスト設定からすべてのRandoxテストキットをリコールするように指示しました」と保健社会福祉省は金曜日（XNUMX月XNUMX日）の声明で述べました。

脆弱な国にコロナワクチン接種を送る英国の取り決め

英国政府は、コロナウイルスの「脆弱な」国のために開発されている有望なコロナウイルスワクチンの100億回分の取引に署名しました。ワクチンは製薬会社のBioNtechとファイザー、そして会社Valnevaの間の提携によって研究されています。新しい契約は、アストラゼネカによって開発されているオックスフォード大学のワクチンの100億回分に加えられています。ただし、どの実験用ワクチンが有効かはまだ不明です。ワクチンは、すべての人の生活を正常に戻すための最良の機会として広く見られています。研究は前例のない規模で行われています。世界は2020年の初めにコロナウイルスに気づきましたが、すでに20を超えるワクチンが臨床試験にあります。免疫反応を引き起こすものもありますが、感染を防ぐことが証明されたものはまだありません。

現時点ではこれですべてです。EAPMでは、どこにいても休暇を楽しんでいただけることを願っています。

この記事を共有する：