欧州委員会は火曜日（2月19日）に、COVID-XNUMXワクチンの緊急承認を、これまで使用されてきたより厳格な条件付き販売承認のより迅速な代替手段として検討していると述べました。 書き込み フランチェスコGuarascio、@ fraguarascio。

この動きは、EUが危険であると見なし、COVID-19パンデミックが末期患者向けの医薬品の国家レベルでの例外的な承認のために予約される前に、ワクチン承認へのアプローチに大きな変化をもたらすでしょう。癌治療を含む。

潜在的な変化は、EU幹部とブロックの薬物規制当局が、ワクチンの承認が遅いと考える圧力が高まっているために起こります。これは、米国と比較して、19か国の連合でのCOVID-27ショットの展開が遅いことに貢献しています。元EU加盟国の英国。

EU委員会のスポークスマンは記者会見で、「私たちは、ワクチンの承認を実際に加速するためのあらゆる可能な手段について加盟国と協議する準備ができています」と語った。

一つの選択肢は「加盟国間で責任を共有するEUレベルでのワクチンの緊急承認」である可能性があるとスポークスマンは述べ、EU政府がその考えを支持すればこれに関する作業は非常に迅速に開始される可能性があると付け加えた。

欧州委員会のスポークスマンはロイター通信に対し、EU全体の緊急許可手続きが合意された場合、国レベルで付与された緊急承認と同じ条件を伴うかどうかは明らかではなかったと語った。

欧州医薬品庁（EMA）は現在、緊急承認を発行することはできませんが、例外的な状況では、販売承認の前に薬物の思いやりのある使用を推奨しています。

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この手順は、COVID-19に対する治療としてギリアドの抗ウイルス薬レムデシビルを使用することを医師に最初に許可するためにXNUMX月に使用されました。 この薬は後にEMAによって条件付き承認を受けました。

EU法では国の緊急承認が許可されていますが、ワクチンに問題が発生した場合は各国に全責任を負わせますが、より厳格な販売承認の下では、製薬会社は引き続きワクチンの責任を負います。

EU委員会は、COVID-19ワクチンには国の緊急認可を使用すべきではないと述べていました。承認が早まると、規制当局が有効性と安全性のデータをチェックする能力が低下する可能性があるためです。

これはまた、一部の国ですでに高いワクチン忌避を後押しする可能性がある、とEU当局者は述べた。

EUのある高官は、これまでのところ、非常事態措置は末期患者に対して国家レベルで使用されており、ワクチンでは「健康な人に注射する」ため、リスクが不均衡であるため、代わりにEUはより長い条件付き販売承認を選択したと述べた。

タックの変更は、ハンガリー、スロバキア、チェコ共和国を含む東欧諸国がロシアと中国のワクチンを国の非常​​事態措置で承認した後に起こります。

英国はまた、COVID-19ワクチンを承認するために非常事態措置を使用しました。

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