公衆衛生：医療機器に関するより強力な規則

医療機器 (MDR) に関する新しい EU 規則が適用され、公衆衛生と患者の安全を保護するための最新でより堅牢な規制の枠組みが確立されます。 新しい規則は、新型コロナウイルスのパンデミックという前例のない課題により、XNUMX 年延期された後に適用され始め、EU 全体で極めて重要な医療機器の可用性を高める必要性に対処しています。

この規制は、人工股関節置換術から絆創膏に至るまでの医療機器を対象としています。 それは透明性を高め、医学の技術的進歩と進歩に沿ったEU法をもたらします。 これにより、臨床上の安全性が向上し、メーカーにとって公正な市場アクセスが実現します。

ステラ キリアキデス、健康と食品安全のためのコミッショナーは言った： 「これは、ヨーロッパ中の患者を保護するための重要な前進です。 新しい規則により、医療機器の安全性と品質が向上し、患者にとっての透明性が高まり、企業の管理負担が軽減されます。 この法律により、イノベーションと国際競争力が強化され、新たな課題に対応できるようになります。」

要約すると、 医療機器規制:

• 医療機器の品質、安全性、信頼性の向上: インプラントなどのリスクの高いデバイスにはより厳格な管理を課し、医療デバイスを市場に出す前にEUレベルの専門家のプールに相談する必要があります。 医療機器の認証を承認する臨床評価、調査、および通知機関は、より厳格な管理の対象となります。
• 患者の透明性と情報を強化し、 重要な情報が見つけやすいように。 欧州の医療機器データベース（EUDAMED）には、経済事業者や通知機関が発行した証明書など、市場に出回っている各医療機器に関する情報が含まれます。 各デバイスには一意のデバイス識別子があり、EUDAMEDで見つけることができます。 より詳細なラベリングと電子マニュアルは、使いやすさを向上させます。 インプラント患者は、必要な情報がすべて記載されたインプラント カードを受け取ります。
• 警戒と市場監視を強化します。デバイスが市場に出回ったら、メーカーはデバイスのパフォーマンスに関するデータを収集する必要があります。 EU 諸国は、警戒と市場監視を緊密に調整します。

経歴

EU市場には500,000万種類以上の医療機器があります。 医療機器の例としては、コンタクトレンズ、X線装置、人工呼吸器、ペースメーカー、ソフトウェア、豊胸手術、人工股関節置換術、絆創膏などがあります。

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医療機器は、病気の診断、予防、監視、予測、予後、治療、または緩和のための革新的なヘルスケアソリューションを提供することにより、命を救うという基本的な役割を果たします。

医療機器に関する規制は、2017年746月26日の適用日を持つinvitro診断医療機器に関する規制（2022/XNUMX / EU）によって補完されています。 診断医療機器は、HIV 血液検査、妊娠検査、COVID-19 検査、糖尿病患者の血糖監視システムなど、サンプルの検査を行うために使用されます。

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問答

医療機器規制

概要 | 公衆衛生（europa.eu）