健康

歌、EU Beating Cancer Plan、およびEAPMに向けて進行中のXNUMX月の大統領会議に関する製薬法のコンセンサスパネル

公開済み

2年前

2022 年 3 月 17 日

おはようございます、健康の同僚、個別化医療のための欧州同盟（EAPM）の更新へようこそ、そして非常に幸せな聖パトリックの日です！ EAPMは昨日（15月XNUMX日）、製薬法に関する一連のコンセンサスパネルで大成功を収めました。さらに詳細な更新が続き、EAPMは甲状腺がん、白血病への取り組みに関連するEU BeatingCancerPlanに関する一連の専門家パネルに取り組んでいます。数週間後の肺がん、そしてEAPMはXNUMX月の大統領会議の計画にも忙しい。 -EAPMのエグゼクティブディレクターであるDr.DenisHorganは書いています。

5月XNUMX日のXNUMX月の大統領会議：すべての公衆衛生ゲノミクスのためのアクセスと診断の最適な統合のための道を決定する

これが会議のセッションです-登録は来週開始されます。

オープニングセッション：公衆衛生とゲノミクス：未来はすでにここにあります
プレナリーセッションI：ヘルスケアシステムプレナリーにイノベーションをもたらす
PlenarySession II：分子診断、スクリーニング、および早期診断
プレナリーセッションIII：患者の診断と治療
プレナリーセッションIV：将来の規制：体外診断規制の影響
クロージングセッション

未来の規制-IVDRによる患者の安全性とイノベーションの促進のバランスをとる：エキスパートパネルからのクイックスナップショット

多くの重要な診断テストで発生する不足または完全な不足のために、IVDRのより厳格な規則による患者の安全性の向上と医療パフォーマンスの低下との間の緊張には多くの利害関係があります。 IVDRは、ヨーロッパ全体で均一な安全性とパフォーマンスレベルを確保し、要件を調和させることができます。しかし、それは過剰規制のリスクを伴い、私たちが知っているように、実験室で開発されたテストの終わりとして説明されていることにつながります。

これは主に市販のIVDキットに対応し、品質管理システム、リスク管理システム、技術文書、および市販後調査に関してメーカーが果たさなければならない一般的な義務を紹介します。医療ラボの専門家とリファレンスラボの専門知識を考慮に入れる必要があり、「広大な解釈」は最終的に患者に有害であるため、避ける必要があります。

この専門家パネルの成果となるコンセンサスペーパーはXNUMX月に発行されます。

European Health Data Space：ビジョンから実装および影響まで

欧州委員会は、European Health Data Space（EHDS）を実装するためのペースで動く計画により、国境を越えてデータを共有する方法に革命を起こす予定です。データに関するヨーロッパ全体の戦略の一部であるEHDSには、健康データの一次使用と二次使用の両方が含まれ、市民、研究者、意思決定者は、保存場所に関係なく、この情報にシームレスにアクセスできます。

加盟国は、2020年の欧州理事会の結論におけるEHDSの提案を歓迎し、その実施は2022年のEUのフランス大統領の下で優先されます。EHDSへの道のりの重要なマイルストーンのXNUMXつは、データに関する新しい法律の提案です。共有、XNUMX月に予定されています。このセッションでは、EHDSの設定を進めるために必要となる期待、潜在的な影響、および利害関係者の協力について説明します。それは、高レベルの戦略的および政治的視点を共有し、イニシアチブの将来の実施段階を強調します。

COVID-19ワクチンの知的財産権の放棄で妥協点に達した

ロイターがレビューしたテキスト案によると、米国、欧州連合、インド、南アフリカは、COVID-19ワクチンに対する長年求められていた知的財産権の放棄の重要な要素について合意に達しました。

会談に精通している情報筋は、このテキストを、公式と見なされる前に当事者からの正式な承認を必要とする164つの世界貿易機関メンバー間の暫定合意として説明しました。いかなる合意も、採択されるためには、WTOのXNUMX加盟国によって受け入れられなければなりません。

本文によると、特許放棄の期間が19年かXNUMX年かなど、コンセンサス契約のいくつかの要素はまだ確定する必要があります。文書によると、それはCOVID-XNUMXワクチンの特許にのみ適用され、米国からの支持を得た広く提案されたWTO免除よりも範囲がはるかに限定されます。

MédecinsSansFrontières/国境なき医師団（MSF）は、最終的な解決に向けた取り組みを認めていますが、漏洩したテキストは、パンデミック医療ツールのIP「免除」にはほど遠いことを指摘しています。 MSFは、すべての世界貿易機関（WTO）のメンバーに、漏洩したテキストの制限に注意するよう要請します。 WTO加盟国は、あらゆる合意が、治療や診断を含むすべてのCOVID-19医療ツールへのアクセスに対する現在の障壁に取り組み、効果的な方法で特許および非特許の障壁に対処することを確実にするために協力する必要があります。

MSFの最初の分析によると、漏洩したテキストの主な制限には、ワクチンのみを対象とし、地理的に制限され、特許のみを対象とし、製造を容易にするために必要な重要な情報を対象とする可能性のある企業秘密などの他の知的財産の障壁には対応していないことが含まれます。。 COVID-19ワクチンの特許の強制実施に関して、漏洩したテキストは、メカニズムの有効性を損なう可能性のあるWTO加盟国への不必要な報告要件を紹介しています。

リークされたテキストは、後の段階で治療や診断を含める可能性があるため、ドアを開いたままにしているように見えます。しかし、治療法の決定を遅らせることは容認できません。多くの人がジェネリック抗ウイルス薬を利用できず、国々は、より手頃なジェネリック版をブロックする特許独占のために、バリシチニブのような救命治療へのアクセスに高額を支払っています。

パンデミックの予防と準備に関する国際条約

3年2022月1日、理事会は、パンデミックの予防、準備、対応に関する国際協定の交渉の開始を承認する決定を採択しました。この国際文書の起草と交渉を任務とする政府間交渉機関は、2022年76月2023日までに次の会議を開催し、作業草案の進捗状況について話し合う予定です。その後、2024年までにこの機器を採用することを目的として、XNUMX年に第XNUMX回世界保健総会に進捗報告を提出します。

COVID-19パンデミックは世界的な課題です。単一の政府または機関が、将来のパンデミックの脅威に単独で対処することはできません。条約、合意、またはその他の国際文書は、国際法の下で法的拘束力があります。世界保健機関（WHO）の下で採択されたパンデミックの予防、準備、対応に関する合意により、世界中の国々が国、地域、世界の能力と将来のパンデミックに対する回復力を強化できるようになります。

世界的な健康外交官が集まり、パンデミック条約をどのように正確に開発するかをハッシュ化するために再び召集されます。政府間交渉機関の会議は、条約（または最終的に呼ばれるもの）の「作業方法とスケジュール」、および実際に何が含まれるかを特定する方法について合意することを目的としています。目的は、交渉機関の第XNUMX回会議で検討するために作業草案を提示することです。

2.5万人のウクライナ難民の到着に適応するEUの医療制度

すでにCOVID-19の大流行から拡大している、EUの医療制度は、金曜日（2.5月11日）の時点で、1.5万人を超えるウクライナからの大量の新着に対処するために調整されています。ポーランドは、UNHCRのデータに基づいてすでに7,000万人を超える人々を受け入れており、最も多くの新規入国者を受け入れた加盟国となっています。ポーランド保健省のスポークスマンは、国が約120の病院にわたってウクライナ市民のために約XNUMXの場所を準備したと述べました。

ポーランドの患者の総数は特定されていないが、同省は金曜日の時点で700人以上の子供たちがポーランドの病院で治療を受けていると述べた。「彼らの最も一般的な病気は、ウクライナからの旅行の結果としての肺炎です。透析を必要とする子供が数人いて、癌の子供もいます」とスポークスマンは言いました。委員会の健康政策立案機関であるDGSANTEの局長であるサンドラ・ガリーナ氏は、逃げる人々は「寒さの中で時間を過ごす必要がある」だけでなく、癌の状態、心臓の状態、または精神病を患っていると述べた。「あなたは一日の終わりに不健康な状態のための完璧なレシピを手に入れます」と彼女は言い、「私たちは彼らに援助の手を差し伸べる必要があります」と付け加えました。そして、ウクライナと国境を接する国々はこれを単独で管理することはできません。

難民の流入が続く中、ポーランド保健省は、ウクライナからの患者の移住に関する議論において、欧州委員会およびEUのフランス大統領と協力しています。「現在、ウクライナの患者をポーランドから他の国に移すメカニズムが研究されています。

欧州委員会は、EU加盟国で10,000床以上が利用可能であると報告しました」とポーランド保健省のスポークスマンは述べました。 DGSANTEの主席顧問であるIsabeldela Mataは、ウェビナーで、患者の移送のための調整メカニズムは、欧州市民保護および人道援助活動総局（DG ECHO）および緊急対応調整センターを通じて提供されると説明しました。（ERCC）。どちらの組織も国の管轄当局と緊密に協力していると彼女は説明した。医薬品や医療機器もEU市民保護メカニズムを介した転送に含まれており、これまでに受け取った要求は、関心のあるすべての利害関係者と共有できます。

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