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欧州医薬品庁がBioNTech / PfizerCOVIDワクチンを承認

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EMAは、 条件付き販売承認 ワクチン用 コミナティ、BioNTechとPfizerによって開発され、2019歳からの人々のコロナウイルス病19(COVID-16)を予防します。 EMAの科学的意見は最初の道を開く 販売承認 欧州委員会によるEUでのCOVID-19ワクチンの接種、これに伴うすべての予防措置、管理および義務。

EMAの人間医学委員会(CHMP)は、Comirnatyの厳密な評価を完了し、品質、安全性、および 効能 正式なワクチンを推奨するためにワクチンの 条件付き販売承認。 これにより、EU全体の予防接種キャンペーンを支え、EU市民を保護するための管理された堅牢なフレームワークが提供されます。

「今日の前向きなニュースは、多くの人々に苦痛と困難をもたらしたこのパンデミックとの闘いにおける重要な前進です」と、EMAの事務局長であるEmerCookeは述べています。 「私たちは、科学者、医師、開発者、試験ボランティア、およびすべてのEU加盟国からの多くの専門家の献身的な努力のおかげで、このマイルストーンを達成しました。

「私たちの徹底的な評価は、EU市民に安全性を自信を持って保証できることを意味します。 効能 このワクチンの、そしてそれが必要な品質基準を満たしていること。 しかし、私たちの仕事はここで止まりません。 EUでワクチンを服用している人々を保護するために、このワクチンの安全性と有効性に関するデータを引き続き収集および分析します。」

とても大きい 臨床試験 Comirnatyが19歳からの人々のCOVID‑16を予防するのに効果的であることを示しました。

裁判には合計約44,000人が参加しました。 半分はワクチンを受け、半分はダミー注射を受けました。 人々は彼らがワクチンを受けたのかダミー注射を受けたのか知りませんでした。

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効能 以前に感染の兆候がなかった36,000歳からの16人以上(75歳以上の人々を含む)で計算されました。 この研究では、ダミー注射を受けた人(95人中19人)と比較して、ワクチンを受けた人(8人中18,198人がCOVID-19症状を受けた)の症候性COVID-162症例数が18,325%減少したことが示されましたCOVID19症状)。 これは、ワクチンが95%を示したことを意味します 効能 セクションに 臨床試験.

試験でも約95%が示されました 効能 喘息、慢性肺疾患、糖尿病、高血圧、または肥満度指数が19 kg / m30以上の参加者を含む、重度のCOVID-2のリスクがある参加者。 ハイ 効能 性別、人種、民族を超えて維持されました。

Comirnatyは、少なくとも21日間隔で、腕へのXNUMX回の注射として与えられます。 Comirnatyの最も一般的な副作用は通常軽度または中等度であり、ワクチン接種後数日以内に改善しました。 それらには、注射部位の痛みと腫れ、倦怠感、頭痛、筋肉と関節の痛み、悪寒と発熱が含まれていました。 ワクチンの安全性と有効性は、加盟国全体で使用されているため、引き続き監視されます。 EUファーマコビジランスシステム 会社とヨーロッパ当局による追加の研究。

詳細情報の入手先

  PDFアイコン製品情報 によって承認された CHMP for Comirnatyには、医療専門家向けの処方情報が含まれています。 添付文書 一般の人々とワクチンの認可の条件の詳細のために。

EMAによるComirnatyの評価の詳細を含む評価レポート、および完全な リスク管理計画 数日以内に公開されます。 臨床試験 会社が申請書に提出したデータ 販売承認 エージェンシーに掲載されます 臨床データのウェブサイト やがて。

より多くの情報が利用可能です 素人言語でのワクチンの概要、ワクチンの利点とリスクの説明、およびEMAがEUでの認可を推奨した理由を含みます。

Comirnatyのしくみ

Comirnatyは、COVID-19から身を守るために体を準備することによって機能します。 スパイクタンパク質を作るための指示があるメッセンジャーRNA(mRNA)と呼ばれる分子が含まれています。 これは、SARS-CoV-2ウイルスの表面にあるタンパク質であり、ウイルスが体の細胞に侵入する必要があります。

人がワクチンを与えられると、彼らの細胞のいくつかはmRNAの指示を読み、一時的にスパイクタンパク質を生成します。 その後、人の免疫系はこのタンパク質を異物として認識し、抗体を産生し、T細胞(白血球)を活性化して攻撃します。

後でその人がSARS-CoV-2ウイルスに接触すると、免疫系がそれを認識し、体を防御する準備が整います。

ワクチンからのmRNAは体内にとどまりませんが、ワクチン接種の直後に分解されます。

条件付き販売承認

A 条件付き販売承認 は、現在のパンデミックなどの緊急事態を含め、満たされていない医療ニーズを満たす医薬品への早期アクセスを促進するためのEUの規制メカニズムのXNUMXつです。

条件付き販売承認 はワクチンの正式な承認であり、EU向けに製造されたすべてのバッチを対象とし、ワクチン接種キャンペーンを支えるための強力な評価を提供します。

Comirnatyは 条件付きマーケティング承認n、Comirnatyを販売する会社は、2年間継続しているメイントライアルの結果を提供し続けます。 この試験と追加の研究は、保護がどのくらい続くか、ワクチンが重度のCOVID-19をどれだけうまく防ぐか、免疫不全の人々、子供、妊婦をどれだけよく保護するか、そして無症候性の症例を防ぐかどうかに関する情報を提供します。

同社はまた、製造のスケールアップが進むにつれて、ワクチンの医薬品品質に関する追加の保証を提供するための調査を実施します。

Comirnatyの安全性の監視

EUに沿って COVID-19ワクチンの安全性監視計画、Comirnatyは綿密に監視され、COVID-19ワクチンに特に適用されるいくつかの活動の対象となります。 多くの人がCOVID-19ワクチンを接種していますが 臨床試験、特定の副作用は、何百万人もの人々が予防接種を受けた場合にのみ発生する可能性があります。

企業は、法律で義務付けられている定期的な更新に加えて、毎月の安全性レポートを提供し、一般の人々が使用するワクチンの安全性と有効性を監視するための調査を実施する必要があります。 当局はまた、ワクチンを監視するために追加の研究を実施します。

これらの措置により、規制当局はさまざまなソースから発生するデータを迅速に評価し、必要に応じて公衆衛生を保護するための適切な規制措置を講じることができます。

友情の評価

Comirnatyの評価中、 CHMP のサポートがありました EMAの安全委員会、PRAC、評価した人 リスク管理計画 Comirnatyの、そして COVID-19 EMAパンデミックタスクフォース(COVID-ETF)、世界中の専門家を集めたグループ 欧州医薬品規制ネットワーク COVID-19の医薬品とワクチンに対する迅速で協調的な規制措置を促進するため。

欧州委員会は、意思決定プロセスを迅速に追跡し、 条件付き販売承認 Comirnatyの場合、ワクチン接種プログラムをEU全体に展開できるようにします。

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