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欧州医薬品庁がBioNTech / PfizerCOVIDワクチンを承認

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EMAは、 条件付き販売承認 ワクチン用 Comirnaty、BioNTechとPfizerによって開発され、2019歳からの人々のコロナウイルス病19(COVID-16)を予防します。 EMAの科学的意見は最初の道を開く 販売承認 欧州委員会によるEUでのCOVID-19ワクチンの接種、これに伴うすべての予防措置、管理および義務。

EMAの人間医学委員会(CHMP)は、Comirnatyの厳密な評価を完了し、品質、安全性、および 効能 正式なワクチンを推奨するためにワクチンの 条件付き販売承認。 これにより、EU全体の予防接種キャンペーンを支え、EU市民を保護するための管理された堅牢なフレームワークが提供されます。

「今日の前向きなニュースは、多くの人々に苦痛と困難をもたらしたこのパンデミックとの闘いにおける重要な前進です」と、EMAの事務局長であるEmerCookeは述べています。 「私たちは、科学者、医師、開発者、試験ボランティア、およびすべてのEU加盟国からの多くの専門家の献身的な努力のおかげで、このマイルストーンを達成しました。

「私たちの徹底的な評価は、EU市民に安全性を自信を持って保証できることを意味します。 効能 このワクチンの、そしてそれが必要な品質基準を満たしていること。 しかし、私たちの仕事はここで止まりません。 EUでワクチンを服用している人々を保護するために、このワクチンの安全性と有効性に関するデータを引き続き収集および分析します。」

とても大きい 臨床試験 Comirnatyが19歳からの人々のCOVID‑16を予防するのに効果的であることを示しました。

裁判には合計約44,000人が参加しました。 半分はワクチンを受け、半分はダミー注射を受けました。 人々は彼らがワクチンを受けたのかダミー注射を受けたのか知りませんでした。

効能 以前に感染の兆候がなかった36,000歳からの16人以上(75歳以上の人々を含む)で計算されました。 この研究では、ダミー注射を受けた人(95人中19人)と比較して、ワクチンを受けた人(8人中18,198人がCOVID-19症状を受けた)の症候性COVID-162症例数が18,325%減少したことが示されましたCOVID19症状)。 これは、ワクチンが95%を示したことを意味します 効能   臨床試験.

試験でも約95%が示されました 効能 喘息、慢性肺疾患、糖尿病、高血圧、または肥満度指数が19 kg / m30以上の参加者を含む、重度のCOVID-2のリスクがある参加者。 ハイ 効能 性別、人種、民族を超えて維持されました。

Comirnatyは、少なくとも21日間隔で、腕へのXNUMX回の注射として与えられます。 Comirnatyの最も一般的な副作用は通常軽度または中等度であり、ワクチン接種後数日以内に改善しました。 それらには、注射部位の痛みと腫れ、倦怠感、頭痛、筋肉と関節の痛み、悪寒と発熱が含まれていました。 ワクチンの安全性と有効性は、加盟国全体で使用されているため、引き続き監視されます。 EUファーマコビジランスシステム 会社とヨーロッパ当局による追加の研究。

詳細情報の入手先

  PDFアイコン製品情報 によって承認された CHMP for Comirnatyには、医療専門家向けの処方情報が含まれています。 添付文書 一般の人々とワクチンの認可の条件の詳細のために。

EMAによるComirnatyの評価の詳細を含む評価レポート、および完全な リスク管理計画 数日以内に公開されます。 臨床試験 会社が申請書に提出したデータ 販売承認 エージェンシーに掲載されます 臨床データのウェブサイト やがて。

より多くの情報が利用可能です 素人言語でのワクチンの概要、ワクチンの利点とリスクの説明、およびEMAがEUでの認可を推奨した理由を含みます。

Comirnatyのしくみ

Comirnatyは、COVID-19から身を守るために体を準備することによって機能します。 スパイクタンパク質を作るための指示があるメッセンジャーRNA(mRNA)と呼ばれる分子が含まれています。 これは、SARS-CoV-2ウイルスの表面にあるタンパク質であり、ウイルスが体の細胞に侵入する必要があります。

人がワクチンを与えられると、彼らの細胞のいくつかはmRNAの指示を読み、一時的にスパイクタンパク質を生成します。 その後、人の免疫系はこのタンパク質を異物として認識し、抗体を産生し、T細胞(白血球)を活性化して攻撃します。

後でその人がSARS-CoV-2ウイルスに接触すると、免疫系がそれを認識し、体を防御する準備が整います。

ワクチンからのmRNAは体内にとどまりませんが、ワクチン接種の直後に分解されます。

条件付き販売承認

A 条件付き販売承認 は、現在のパンデミックなどの緊急事態を含め、満たされていない医療ニーズを満たす医薬品への早期アクセスを促進するためのEUの規制メカニズムのXNUMXつです。

条件付き販売承認 はワクチンの正式な承認であり、EU向けに製造されたすべてのバッチを対象とし、ワクチン接種キャンペーンを支えるための強力な評価を提供します。

Comirnatyは 条件付きマーケティング承認n、Comirnatyを販売する会社は、2年間継続しているメイントライアルの結果を提供し続けます。 この試験と追加の研究は、保護がどのくらい続くか、ワクチンが重度のCOVID-19をどれだけうまく防ぐか、免疫不全の人々、子供、妊婦をどれだけよく保護するか、そして無症候性の症例を防ぐかどうかに関する情報を提供します。

同社はまた、製造のスケールアップが進むにつれて、ワクチンの医薬品品質に関する追加の保証を提供するための調査を実施します。

Comirnatyの安全性の監視

EUに沿って COVID-19ワクチンの安全性監視計画、Comirnatyは綿密に監視され、COVID-19ワクチンに特に適用されるいくつかの活動の対象となります。 多くの人がCOVID-19ワクチンを接種していますが 臨床試験、特定の副作用は、何百万人もの人々が予防接種を受けた場合にのみ発生する可能性があります。

企業は、法律で義務付けられている定期的な更新に加えて、毎月の安全性レポートを提供し、一般の人々が使用するワクチンの安全性と有効性を監視するための調査を実施する必要があります。 当局はまた、ワクチンを監視するために追加の研究を実施します。

これらの措置により、規制当局はさまざまなソースから発生するデータを迅速に評価し、必要に応じて公衆衛生を保護するための適切な規制措置を講じることができます。

友情の評価

Comirnatyの評価中、 CHMP のサポートがありました EMAの安全委員会、PRAC、評価した人 リスク管理計画 Comirnatyの、そして COVID-19 EMAパンデミックタスクフォース(COVID-ETF)、世界中の専門家を集めたグループ 欧州医薬品規制ネットワーク COVID-19の医薬品とワクチンに対する迅速で協調的な規制措置を促進するため。

欧州委員会は、意思決定プロセスを迅速に追跡し、 条件付き販売承認 Comirnatyの場合、ワクチン接種プログラムをEU全体に展開できるようにします。

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ロシアはEU承認のためにスプートニクVワクチンを提出する、とRDIFチーフは言う

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ロシアのソブリンウェルスファンドの責任者は本日(14月XNUMX日)、ロシアはスプートニクVコロナウイルスワクチンの承認を求める正式な申請書を来月欧州連合に提出する予定です。 AndrewOsbornとPolinaIvanovaを書きます。

ワクチンのピアレビューされた結果はまもなく発表され、その高い有効性を実証するだろう、とファンドチーフのキリル・ドミトリエフはロイターネクスト会議でのインタビューで述べた。

彼はスプートニクVがXNUMXカ国で生産されるだろうと言いました。 彼は、XNUMXカ国の規制当局が今月国内で使用するためのワクチンを承認することが期待されていると付け加えた。 アルゼンチン、ベラルーシ、セルビアなどですでに承認されています。

COVID-19の症例数が世界でXNUMX番目に多いロシアは、来週から集団予防接種を開始する予定です。

ロイターネクストカンファレンスの詳細については、 ここをクリック。

ロイターネクストのライブを見るには、 ここに。

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スコットランド、土曜日からの小売りとテイクアウトの封鎖規則を強化する

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スコットランドのエジンバラでコロナウイルス病(COVID-19)が発生している中、何もない通りが描かれています。 ロイター/ラッセル・チェイン

スコットランドは、本質的でない小売業者が「クリックアンドコレクト」サービスを提供することを制限し、土曜日から持ち帰り用の食べ物や飲み物を販売する方法を制限するために、封鎖措置を強化すると、ニコラ・スタージョン首相は述べた。 Alistair Smoutを書く。

英国のボリス・ジョンソン首相が英国に対する同様の措置を発表する直前の4月XNUMX日に、スコットランド本土の国家封鎖が発表された。

外科医は、コロナウイルスの新しい亜種によって引き起こされた症例の急速な増加が鈍化しているように見えると述べたが、封鎖を緩和することが安全であるという兆候ではなく、さらに行う必要があると付け加えた。

「症例数は依然として非常に多く、新しい亜種は感染性が非常に高いため、感染の拡大を阻止するために可能な限りタフで効果的でなければなりません」とスタージョン氏は水曜日(13月XNUMX日)に述べた。

「それは、人々が屋内でも屋外でも会ったり交流したりするのを防ぐために、さらなる措置を講じることを意味します。 今日の対策はそれを達成するのに役立ちます。 それらは残念ですが、目的を達成するために必要な手段です。」

彼女は、クリックアンドコレクトサービスを提供できるのは重要な小売業者だけであり、顧客は持ち帰り用の食べ物や飲み物を屋内で受け取ることはできず、代わりにハッチや出入り口から提供する必要があると述べました。

スタージョンは、スコットランド本土で屋外でアルコールを飲むことは違法であり、以前の地域の規則の違いを解消し、在宅勤務者を支援する雇用主の義務を強化すると述べた。

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春を待っていますか? ヨーロッパは封鎖を拡大し、引き締めます

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ヨーロッパ中の政府は、水曜日(13月XNUMX日)に、英国で最初に検出された急速に広がる亜種に対する懸念を理由に、コロナウイルスの封鎖をより厳しく、より長くすることを発表しました。 書きます および

イタリアはCOVID-19の非常事態をXNUMX月末まで延長すると、ロベルト・スペランツァ保健相は、感染症は現在、衰える兆しを見せていないと述べた。

ドイツはCOVID-19の抑制をXNUMX月まで延長しなければならない可能性が高いとイェンス・シュパーン保健相は述べ、英国で最初に特定されたより感染性の高い亜種をかわすために接触をさらに減らす必要があると強調した。

ドイツの内閣は、コロナウイルス検査を受けるために、症例数が多い国、またはより毒性の高い変異体が循環している国から到着する人々を要求するために、より厳しい入国管理を承認しました。

アンゲラ・メルケル首相は火曜日(12月10日)の議員会議で、会議の参加者によると、より感染性の高い亜種がドイツに広まった場合、今後XNUMX週間からXNUMX週間は非常に困難になるだろうと語った。

Spahnは、ワクチン接種キャンペーンが実際に役立つようになるまでにさらにXNUMX、XNUMXか月かかるとDeutschlandfunkラジオに語った。

オランダ政府は火曜日遅く、学校や店舗の閉鎖を含む封鎖措置を9月XNUMX日まで少なくともXNUMX週間延長すると発表した。

マルク・ルッテ首相は記者会見で、「この決定は驚くことではないが、信じられないほどの失望だ」と述べ、新しい変種がもたらす脅威は「非常に、非常に心配」であると付け加えた。

彼は、政府は夜間外出禁止令を課すことを検討しているが、そのような厳しい制限を決定する前に消極的であり、外部の助言を求めていたと述べた。

フランスでは、エマニュエル・マクロン大統領が上級大臣と会談し、考えられる新しい措置について話し合った。 フランスのメディアによると、全国の夜間外出禁止令は、国の一部ですでに起こっているように、午後6時から午後8時まで繰り越される可能性があります。

学校を閉鎖する必要はないが、英国で最初に検出された亜種に照らして新たな制限が必要であると政府の最高科学顧問は述べ、ワクチンがより広く受け入れられれば危機はXNUMX月までに終わる可能性があると付け加えた。

スイスでは、ベルンの当局者がラウバーホルンワールドカップのダウンヒルレースをキャンセルしました。これは、保健当局が英国人観光客XNUMX人であると述べたものによってもたらされた新しい亜種が、地元の人々に急速に広まっていることを恐れたためです。

過去60週間で、少なくともXNUMX人がヴェンゲンのアルパインリゾートで陽性を示しました。

スイス政府は水曜日に、すべてのレストラン、文化的および娯楽施設の閉鎖を含め、封鎖制限をXNUMX月末までXNUMX週間延長すると発表する予定です。

ポーランドからはもっと楽観的なニュースがあり、秋に急増した後、COVID-19の症例数は安定しました。

ポーランドのタデウス・コシンスキー財務相は、Money.plのインタビューで、「XNUMX〜XNUMX週間で制限が少し小さくなり、ワクチンが機能することを願っています」と述べた。

「いくつかの制限はかなり長い間残るでしょうが、これらの制限の80%は第XNUMX四半期と第XNUMX四半期の変わり目に消え始めると思います」と彼は言いました。

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