コロナウイルス
EMAはスプートニクVCOVID-19ワクチンのローリングレビューを開始します
EMAの人間医学委員会(CHMP)COVID-19ワクチンであるスプートニクV(Gam-COVID-Vac)のローリングレビューを開始しました1 ロシアのガマレヤ国立疫学微生物学センターによって開発されました。 この薬のEU申請者は、R-Pharm GermanyGmbHです。
CHMPローリングレビューを開始するというの決定は、成人を対象とした臨床検査と臨床試験の結果に基づいています。 これらの研究は、スプートニクVがSARS-CoV-2コロナウイルスを標的とする抗体と免疫細胞の産生を引き起こし、COVID-19からの保護に役立つ可能性があることを示しています。
EMAは、データが利用可能になったときにデータを評価して、利益がリスクを上回るかどうかを判断します。 ローリングレビューは、正式な証拠が十分に得られるまで継続されます 販売承認申請.
EMAは、スプートニクVが、有効性、安全性、品質に関する通常のEU基準に準拠しているかどうかを評価します。 EMAは全体的なタイムラインを予測することはできませんが、ローリングレビュー中に行われる作業のため、最終的なアプリケーションを評価するのに通常よりも時間がかからないはずです。
EMAは、 販売承認申請 ワクチンのために提出されました。
ワクチンはどのように機能すると予想されますか?
スプートニクVは、SARS-CoV-2ウイルスの感染から身を守るために体を準備することによって機能することが期待されています。 このウイルスは、スパイクタンパク質と呼ばれる外表面のタンパク質を使用して体の細胞に入り、COVID-19を引き起こします。
スプートニクVは、アデノウイルスファミリーに属する26つの異なるウイルス、Ad5とAd2で構成されています。 これらのアデノウイルスは、SARS-CoV-26スパイクタンパク質を作るための遺伝子を含むように改変されています。 それらは体内で繁殖することができず、病気を引き起こしません。 5つのアデノウイルスは別々に投与されます。AdXNUMXは最初の投与で使用され、AdXNUMXはワクチンの効果を高めるためにXNUMX回目に使用されます。
ワクチンが投与されると、SARS-CoV-2遺伝子が体内の細胞に送達されます。 細胞は遺伝子を使用してスパイクタンパク質を生成します。 人の免疫系は、このスパイクタンパク質を異物として扱い、このタンパク質に対する自然の防御(抗体とT細胞)を生み出します。
後で予防接種を受けた人がSARS-CoV-2に接触すると、免疫系はウイルスのスパイクタンパク質を認識し、それを攻撃する準備をします。抗体とT細胞が協力してウイルスを殺し、ウイルスを防ぎます。体の細胞に侵入し、感染した細胞を破壊することで、COVID-19からの保護に役立ちます。
ローリングレビューとは何ですか? ローリングレビューは、EMAが公衆衛生上の緊急時に有望な医薬品の評価をスピードアップするために使用する規制ツールです。 通常、医薬品またはワクチンの有効性、安全性、品質に関するすべてのデータ、および必要なすべての文書は、評価の開始時に、 販売承認。 ローリングレビューの場合、EMAの人間医学委員会(CHMP)進行中の研究から利用可能になったデータをレビューします。 一度 CHMP 十分なデータが利用可能であると判断した場合、会社は正式な申請書を提出できます。 データが利用可能になったときにデータを確認することにより、 CHMP ローリングレビュー中、およびパンデミック全体を通じて、EMAとその科学委員会はCOVID-19 EMAパンデミックタスクフォース(COVID-ETF)によってサポートされています。 このグループは、世界中から専門家を集めます 欧州医薬品規制ネットワーク COVID-19の医薬品とワクチンの開発、認可、安全性の監視について助言し、迅速で調整された規制措置を促進します。 |
1 スプートニクVは、アデノウイルスファミリーに属する異なるウイルスAd26とAd5を含むXNUMXつのコンポーネントで構成されています。 コンポーネントごとに個別に提出されています。
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