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更新: アンメット メディカル ニーズが健康課題を支配

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同僚の皆様、欧州個別化医療同盟 (EAPM) の最新情報へようこそ。 2022 年が終わりに近づくにつれ、EAPM は、薬事法、欧州保健データ スペース、孤児規則、国および地域レベルでの医療制度の準備など、規制書類に関連する 2023 年の活動をこれまでになく計画しています。 EAPMエグゼクティブディレクターデニス・ホーガンは書いています。 

EU 保健理事会は、医療機器規制 (MDR) の移行期限の延期を支持しています

9 月 XNUMX 日に、EU 加盟国の保健大臣またはそれぞれの代表者で構成される EU 雇用、社会政策、健康および消費者問題評議会 (「健康評議会」) は、欧州委員会によって作成された「情報メモ」を検討しました。手数料。 

保健理事会は、EU の医療システムと最も重要な患者ケアに害を及ぼすことを避けるために、移行期限を遅らせるという欧州委員会の提案を支持しました。 欧州委員会によると、緊急の的を絞った法改正は、2023 年の初めに検討するために EU 議会に提出される予定です。

この情報ノートは、医療機器に関する規則 (EU) 2017/745 (「医療機器規則」または「MDR」) の実施に関して、EU の健康および食品安全委員会のステラ キリアキデスによって提示されました。

情報ノートは、MDR 実施の現状と、いくつかの加盟国 (フランスとドイツによって提供された主要な「ノンペーパー」を含む)、欧州議会のメンバー、医療機器調整グループ ( 「MDCG」)、通知機関 (「NB」) からのフィードバック。

リアリティチェック

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簡単に言えば、これらの主要な利害関係者は集合的に、MDR の第 120 条に現在設定されている野心的な移行期限を非現実的であると考えています。 最も重要な期限は、アクティブ埋め込み型医療機器および一般医療機器の指令 (「指令」) に基づいて発行された欧州適合証明書が、遅くとも 27 年 2024 月 XNUMX 日に無効になることです。

2022 年 8,120 月の時点で、NB は 1,990 件の申請を受け取り、MDR に基づいて XNUMX 件の適合証明書を発行しました。

MDCG は、MDR の下で非立法ガイダンス文書を通じて特定の運用上および構造上の側面を改善しようと努力していますが、EU 立法府は現在、立法で適切に対処しなければ、かなりの数の救命医療機器が使用される可能性が非常に高いことを認識しています。 MDR の下での新しい要件に準拠できなかったため、市場から除外されました。

ワクチン忌避 

ワクチン躊躇とは、ワクチン接種サービスが利用可能であるにもかかわらず、ワクチンの受け入れまたは拒否が遅れることを指します。 ワクチンへの躊躇は複雑であり、状況に応じて時間、場所、ワクチンによって異なります。 それには、自己満足、利便性、自信などの要因が含まれます。

欧州疾病予防管理センター (ECDC) は、ためらいのある集団、ためらいの決定要因、およびこのトピックに関する研究の結果に関する情報を提供し、躊躇している集団の懸念の性質について公衆衛生がより適切に情報を得られるようにすること、および対応することを目的としています。適切に。 特に ECDC は、医療従事者、予防接種プログラムの管理者、公衆衛生の専門家がワクチンへの躊躇に対処するための取り組みをサポートするためのガイドとツールキットを提供しています。

OECD 諸国は、データ監視の共通基準に着地します

OECD 諸国は 14 月 38 日に、国家安全保障および法執行目的で個人データにアクセスする際のプライバシーおよびその他の人権と自由を保護するための共通のアプローチに関する最初の政府間協定を採択しました。 民間部門の事業体が保有する個人データへの政府アクセスに関する OECD 宣言は、国家安全保障および法執行機関が個人データにアクセスする方法を明確にすることで、グローバル経済のデジタル変革の中心となる国境を越えたデータの流れに対する信頼を向上させようとしています。既存の法的枠組みの下で。 これは、OECD の 2022 年デジタル経済閣僚会議で署名した XNUMX の OECD 加盟国と EU による主要な政治的コミットメントを示しています。 

この宣言は、他の国による遵守にも開かれています。 「国境を越えてデータを転送できることは、このデジタル時代において、ソーシャル メディアの使用から国際貿易、世界的な健康問題への協力に至るまで、あらゆるものにとって不可欠です。 

しかし、共通の原則と保護策がなければ、法域を越えた個人データの共有は、特に国家安全保障のようなデリケートな分野で、プライバシーに関する懸念を引き起こします」と、OECD 事務総長のマティアス コーマンは述べ、OECD デジタル経済閣僚会議で宣言を発表しました。 「本日の画期的な合意は、OECD 加盟国が共通の基準とセーフガードを支持することを正式に認めるものです。 これは、デジタル経済に対する個人の信頼と、市民の個人データに関する政府間の相互信頼に必要な保護手段を備えた、法の支配する民主主義国家間のデータの流れを可能にするのに役立ちます。」 

EU 諸国は、がん検診に関する新しい勧告を採用しています 

EU 保健相は先週 (9 月 XNUMX 日)、がん検診に関する新しい勧告に関する理事会提案を採択しました。この交渉は、チェコの Vlastimil Válek 保健相が「簡単ではなかった」と述べました。

このテキストは、2003 年からの拘束力のない勧告を更新し、乳がん、子宮頸がん、結腸直腸がんの元のリストから、肺がん、前立腺がん、胃がんにスクリーニングを拡大しています。

理事会の最終文書は、一部のがんのスクリーニング資格の範囲を狭めるなど、より慎重な言葉遣いを使用して、委員会の当初の提案を骨抜きにしました。

保健相会議での講演で、Válek は医師として、政治的決定を下す際には常に証拠に従うことが必要であると信じていると述べた. 「私たちの目の前にあるテキストは、証拠に基づくアプローチを反映していると思います」と彼は言いました。

HERAがXNUMX年を迎える 

先週の木曜日 (8 月 XNUMX 日) は、Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA) の XNUMX 歳の誕生日でした。 当局への批判的な尋問や、EU がより良くできる方法についての質問というよりも、EU が達成したことを祝うイベントであり、このイベントは、新生児と出産に関する十分な言及が散りばめられ、比較的新しい当局に対する多くの祝福がありました。 「私たちはネットワークを確立しています。 「世界のさまざまな地域にいるアクターを組み合わせて、互いに話し、協力し、可能な限り重複を避け、すべての人にとって有益な結果をもたらそうとする必要があります。」 

人工知能のリフトオフ

火曜日 (13 月 2023 日) の通信評議会は、人工知能法に関するチェコ大統領府の一般的なアプローチに最終的な賛成票を投じました (欧州のデジタル ID の立場も承認されました)。現在、すべての注目は議会に向けられています。評議会の採択の数分後のイベントでのスピーチAI Act の共同報告者である Dragoş Tudorache は、クリスマスまでに議会のテキストを作成するという以前の計画が正式に失敗したことを認め、「年末までに完了することはできないだろう」と Tudorache は述べた。 2023 年 XNUMX 月末までの位置 — スペイン評議会の議長の下で、XNUMX 年末までに評議会および委員会とのトリローグの議論が終了します。 

明らかなことの XNUMX つは、理事会と欧州議会議員が AI 法に対して根本的に異なるアプローチを採用していることです。これにより、議論が複雑になる可能性があります。 Tudorache は、可能性のある論争点として、汎用 AI の規則、禁止されている AI の慣行とガバナンスと施行のリスト (Tudorache は、問題を国の当局に任せるのではなく、ブロックレベルの層を持ちたいと考えています) に言及しました。 

アンメットメディカルニーズへの対応 

イノベーションを通じて患者の満たされていない医療ニーズに対処することは、私たちのすべての活動の中心にあります。 患者ケアにおける最近の進歩のいくつかを見てみましょう。 2020 年には、ヨーロッパ全体で 13,437 人の女性が子宮頸がんで死亡しました。 しかし、HPV ワクチンによって子宮頸がんのリスクが 90% 減少するなど、技術革新が反撃に出ています。 それは何百万もの家族が姉妹、娘、または母親を失っていないことです. わずか 10 年前、メラノーマ患者のうち、診断から 5 年後に生存していたのはわずか 50% でした。 今日、その数は XNUMX% です。 

つまり、より多くの人が家族や友人とより多くの時間を共有できるということです。 約 15 万人のヨーロッパ人が HEP C を抱えて生活しています。しかし、革新的な医療コースを通じて、患者の 95% を過去のものにすることができます。 一生の思い出のために、一生のケアを交換します。 アンメット メディカル ニーズへの対応は、これらすべての進歩の出発点でした。 これは、地域全体で R&D の役割を担う 120,000 人の業界従業員の仕事を促進し、業界によるヨーロッパの R&D への 42 億ユーロの投資を導きます。 

満たされていない医療ニーズは、初期段階の研究から、臨床開発、価格設定、新薬の実際の使用方法への償還まで、政策と行動を形作るのに役立つはずです。 しかし、研究とヘルスケアのコミュニティが満たされていない医療ニーズをどのように定義し、定量化するかは困難です。 すべての患者の視点は、病気とともに生きてきた自身の経験に基づいた非常に個人的なものであり、満たされていないニーズに対する各支持者の見解は、それぞれの専門的専門知識と意見によって形成されます。 

政策立案ツールとしてのアンメット メディカル ニーズ アンメット メディカル ニーズ (UMN) の概念は、研究およびヘルスケア コミュニティが、より差し迫った患者および社会の健康ニーズを他の無数の健康ニーズから区別するのに役立つことを目的としています。 

このトピックについて EAPM が公開した記事については、次のハイパーリンクを参照してください。 アンメット・メディカル・ニーズについて議論する必要性に応える

カイリはタスクと義務を一時停止しています

欧州議会の副議長であるエヴァ・カイリは、彼女の任務と義務を一時停止されましたが、正式な投票が行われるまで議席を維持します. この動きは、ベルギーの報道機関が最初に報じたように、カタールをめぐる汚職の疑いと、ベルギー警察による逮捕の相次ぐものであり、約600,000万ユーロの現金が関与している。 ル·ソワール 及び こつ. カイリはその後、ギリシャの社会党パソク党と欧州議会の社会民主党グループから追放された. 

これに続いて、土曜日 (10 月 XNUMX 日) に欧州議会のスポークスパーソンがカイリの停職を発表する声明を発表しました。 「ベルギー当局による進行中の司法調査に照らして、メッツォラ大統領は、欧州議会の副議長としてエヴァ・カイリに委任されたすべての権限、義務、および任務を直ちに停止することを決定しました」と広報担当者は述べました。 .

以上が、今週の EAPM のすべてです。安全に気をつけて、週末を楽しんでください。また次回お会いしましょう。

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EU Reporterは、さまざまな外部ソースから幅広い視点を表現した記事を公開しています。 これらの記事での立場は、必ずしもEUレポーターの立場ではありません。

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