EAPM は年が明けるにつれ、健康立法および政策分野で相変わらず忙しい

個別化医療のための欧州連合 (EAPM) の更新へのアドベント開始時のご挨拶。 昨日（1 月 XNUMX 日）は XNUMX 月の初日だったので、ホリデー シーズンが近づいていますが、EAPM は相変わらず忙しく、XNUMX 月は忙しい XNUMX 月でした。国内および EU レベルでの会議の開催。 

欧州議会でのイベントは、「ヨーロッパのやり方を促進する EU ヘルスケアの立法の迷路をナビゲートする」ことに焦点を当て、数人の欧州議会議員と欧州委員会、各国の規制当局が出席しました。 以下のニュースからわかるように、やるべきことはもっとたくさんあります。EAPM は、複数の利害関係者のコンセンサスに基づいた方法でそれに従っていきます、と EAPM のエグゼクティブ ディレクターである Denis Horgan は書いています。 

薬事法の見直しが進行中

欧州委員会による EU 医薬品法の改正は、21 月 2020 日に公開されます。 これらの改訂は、欧州委員会の 19 年医薬品戦略の実行を示しています。これは、COVID-30 のパンデミックに照らして、より回復力のある規制システムを構築しようとする戦略です。 健康コミッショナーのステラ・キリアキデスは、水曜日（1月XNUMX日）に忙しい一日を過ごしました. 彼女のコミットメントの中で、彼女は ENVI で XNUMX 時間にぎりぎりまで詰め込み、製薬法に関するいくつかの情報を提供しました。 現在、欧州委員会は、医薬品の法案に提示されるさまざまなオプションの影響評価を最終決定しています。 しかし、来年の（遅れた）第XNUMX四半期のスケジュール内でまだ配信される予定であると彼女は言った.

保健委員のステラ・キリアキデスは、水曜日（30 月 11 日）に薬事法に関するいくつかの情報を提供しました。 委員会は、医薬品の法案に提示されるさまざまなオプションの影響評価を最終決定しています。 キリアキデス氏は、欧州委員会は、EU が世界で最も寛大なインセンティブを持っているという事実に注目していると述べ、他の国の XNUMX 年から XNUMX 年と比較して、発足時の独占期間は約 XNUMX 年であると述べた。

希少疾病用医薬品については、10,000万人あたりXNUMX人以下の疾病に指定される規定に変更はありません。 これで、議論する項目が XNUMX つ減りました。医療機器規制をより実行可能にする計画について、若干の論争がありました。 ドイツの国会議員ペーター・リーゼは、法改正が来年まで提案されないことを安心させるものではないと述べたが、キリアキデスは、短期、中期、長期の解決策が進行中であると答えた.

EAPM は、このトピックに関する次の XNUMX つの論文を公開しており、次のハイパーリンクで見つけることができます。 ヨーロッパにおけるより良い医薬品供給に向けて—未来を決めるのは誰? & アンメット・メディカル・ニーズについて議論する必要性に応える.

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グローバルヘルス戦略 

欧州委員会は、世界の健康安全保障を改善し、変化する世界のすべての人により良い健康を提供するために、新しい EU グローバル ヘルス戦略を採用しました。 この戦略により、EU はリーダーシップを強化し、主要な地球規模の課題と健康の不平等に正面から取り組む責任を再度主張します。つまり、世界の健康における未完のアジェンダと、パンデミックの時代における健康の脅威との闘いです。 この戦略は、グローバルヘルスを EU 対外政策の不可欠な柱、地政学的に重要なセクター、および EU の戦略的自治の中心として位置付けています。 グローバルゲートウェイを利用して、持続可能で有意義な対等なパートナーシップを促進します。 欧州保健連合の外的側面として、この戦略は、シームレスな方法でより良い準備と健康への脅威への対応を確保するための EU の行動を導くように設計されています。

委託医療機器法改正請求

欧州委員会は、機器の不足により患者の命が危険にさらされていることを示す証拠が得られた後、医療機器規制の問題を解決するために法改正が間もなく行われると主張しています。 議会委員会に演説したステラ・キリアキデス保健委員は、緊急に必要な法改正が来年まで行われないという懸念を否定した。 彼女は、ドイツの国会議員ペーター リーゼ (EPP) からの挑戦状に応えていた. 医師や企業は、規制の下で25,000件の新しい証明書を発行する能力が限られているため、法律の延期または改正を要求してきましたが、コストと臨床データの要件により、一部の人にとってはもはや実行可能な市場になりません.

保健コミッショナー: 孤児の有病率基準に変更の予定はありません

医療委員会の Stella Kyriakide 氏は、医薬品が希少疾患の治療薬として認められるための基準は、今後の立法提案にあるままであると述べています。 現在、いわゆるオーファンドラッグは、通常の医薬品の10,000年間のデータ独占権と比較して、141年間の市場独占権の恩恵を受けています. 指定された医薬品は、有病率が 2000 人に 847 人以下の疾患を治療する必要があります。 EU のオーファン ドラッグに対する規制の枠組みは、規則 (EC) No.2000/27 (「オーファン ドラッグ規則」、または ODR) と実施規則 (EC) No. XNUMX/XNUMX に規定されており、現在は比較的変更が少ないです。 しかし、近年、現在のシステムに挑戦する多くの問題が浮上しており、欧州委員会はその（法的拘束力のない）ガイダンスを修正することにより、これらのいくつかに対処しようとしました. 委員会の保健部門は、影響評価の草案によると、希少疾患のインセンティブを調整しようとしています。現在の XNUMX 年間の市場独占権は、「満たされていない高い医療ニーズ」を満たす医薬品のみに留保され、その後、すべての国で発売された場合にのみ限定されます。 EU の XNUMX の国内市場の

このトピックに関して EAPM が発行した論文については、次のハイパーリンクを参照してください。 孤児のインセンティブがヨーロッパで正しい方向に向かうようにする

EU の研究開発費

研究開発への支出に関しては、スウェーデンはヨーロッパで最も寛大な国です。 Eurostat のレポートによると、北の国は 3.35 年に GDP の 2021% を R&D に費やし、オーストリアは 3.22% で 3.19 位、ベルギーは 2019% で 2020 位でした。 しかし、2021 年以降、ヨーロッパは世界最大の R&D 支出国の中で最下位に位置し、中国がそれを追い抜いた。 ヨーロッパは、GDP に占める研究開発費の割合が XNUMX 年から XNUMX 年にかけて減少した唯一の地域であり、米国、日本、中国はいずれも一定の割合を維持しています。

EU HTAトップチームのリーダーシップ

EU の健康技術評価調整グループ (欧州の新しい規制に参加しているすべての HTA 機関を代表する組織) は今週初めに会議を開き、月曜日 (28 月 XNUMX 日) に最初のリーダーを選出しました。 しかし、サブグループとも呼ばれるさまざまな委員会のメンバーを特定する作業には至りませんでした。 アイルランドの National Center for Pharmacoeconomics の Roisin Adams が新しい議長です。 

彼女は、HTA 規制の実施をナビゲートする大規模なグループを導く手助けをする XNUMX 人の共同議長を務める予定です。医薬品の専門知識を持つ、スウェーデンの歯科および医薬品給付機関の Niklas Hedberg です。 そして、医療機器の専門知識を持つイタリアの国家地域医療サービス局のマルコ・マルケッティ氏。 

医薬品と機器の専門知識を持つ XNUMX 人の共同議長を選出するという決定は、規則が適用される XNUMX か月前にグループによってレビューされ、修正されます。 グループはまた、規則が適用されるまで医薬品と機器の両方の利益のために活動することを決定し、その手続き規則についてコンセンサスに達しました。 しかし、開発者は、共同の科学的助言や臨床的評価など、各サブグループに誰が属しているかを知るために、XNUMX 月に開催される次の会議まで待たなければならない可能性が高い. 

調整グループは、これらのグループを「確立するプロセスを開始することに同意した」とだけ述べた. 確立されると、規制が適用されるまで、これらは医薬品とデバイスの両方を対象とします。

チェコの EU 議長国、データ法協定の成立に失敗

チェコ共和国は、XNUMX 月初旬にブロックのデータ法の進展について他の EU 諸国に説明するだけであると予想されており、今年の EU 理事会の議長国が終了する前にファイルに関する合意に達することができませんでした。

EU 理事会のチェコ議長国は以前、新しいデータ法の最初の XNUMX つの章に関する新たな妥協案を配布しました。 この妥協案は、チェコが XNUMX 月の大統領任期の終わりまでに到達することを目指す一般的なアプローチに向けた真の一歩でした。 範囲 テキストは、接続されたデバイスのユーザーが、設置場所に関係なく、生成に貢献したデータへのアクセスを享受できることを明確にしています。 データ空間内でスマート コントラクトを使用するオペレーターも対象となります。 

文言が変更され、規制が民間組織と公共組織の間のデータ交換に関する自主協定を排除しないことが明確になりました。 また、消費者契約における不公正な条件に関する EU 指令にも影響を与えません。 

EUと米国が共同AIロードマップを発表
欧州連合と米国は、ワシントン DC で開催される次回の貿易技術評議会で、有益な人工知能の開発に向けた共通の取り組みを発表する準備ができています。ロードマップは、主要な AI 関連用語の定義を共有することを目的としています。 - 米国は国際機関や標準化団体と協力して、AI の民主化を推進する枠組みを推進する規則を定めています。

委員会は、2023 年の EU4Health プログラムの予算を承認します

欧州委員会は、2023 年の EU4Health 作業プログラムを採択し、ヨーロッパの健康回復力を構築するために 736 億 358 万ユーロ近くの支出計画を概説しています。 資金の大部分である 243 億 98 万ユーロは、危機への備えに充てられます。 これには、保健緊急事態準備および対応機関 (HERA) の作業のための 118 億 3 万ユーロと、ヨーロッパで新たな健康上の脅威をより明確に把握するための国家監視システムの改善と強化のための 8 万ユーロが含まれます。 この 8 億 1 万ユーロの予算には、医療技術評価規則 (26 万ユーロ) を実施するための作業も含まれています。 医薬品戦略と医薬品法 (XNUMX 万ユーロ強)。 医療機器規制 (XNUMX 万ユーロ強); 血液、組織、細胞、臓器に関する法律 (XNUMX 万ユーロ)。 また、European Health Data Space ファイルの大きな野心には、来年 XNUMX 万ユーロの予算が設定されています。

以上が、今週の EAPM のすべてです。アドベントの最初の XNUMX 週間を楽しんでください。安全に元気に過ごしてください。来週お会いしましょう。

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