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オーダメイド医療のための欧州連合

EAPM:角を曲がった仮想会議、In-Vitro Diagsnostic –先の岩だらけの道!

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おはようございます。EuropeanAllianceforPersonalized Medicine(EAPM)からの最新のアップデートへようこそ。 間もなく開催される仮想EAPM会議が間近に迫っています。コロナウイルスワクチン接種に関するルーマニアでのHealthUnionCouncilの結論と進捗状況に関する最新情報があります。 EAPM事務局長のデニスホーガン博士は書いています。

欧州議会とEAPMの規制
バーチャル会議

来週の27月XNUMX日に、EAPMが運営する仮想会議/ウェビナーが開催されます。 バナータイトルは '目の前の目的地:患者に個別化医療をもたらすためにそれを正しく行う。 この機会に、この重要なイベントにご参加ください。中国、日本、ブラジル、エジプト、カナダ、ガーナ、米国、そしてもちろんEUなどの国々から100人以上の代表者がグローバル会議に登録されています。 登録できます こちらをご覧ください。 リンクをクリックして議題を表示します こちらをご覧ください。.

このイベントは、特定の地域に焦点を当てたXNUMXつの異なる円卓会議に分かれています。これらの円卓会議では、地域が個別化医療の医療システムへの導入をどのように促進しているかを調べています。

  • 08.00 – 10.30 CET: アジアの円卓会議–アジア–目の前の目的地:患者に個別化医療をもたらすためにそれを正しく行う
  • 11.00 – 13.00 CET: 中東円卓会議–中東とアフリカ-目の前の目的地:患者に個別の医療を提供するためにそれを正しく行う
  • 14.00 – 16.00 CET: ヨーロッパの円卓会議–目の前の目的地:患者に個別の医療を提供するためにそれを正しく行う
  • 16.30 – 19.00 CET: 南北アメリカの円卓会議目の前の目的地:患者に個別の医療を提供するためにそれを正しく行う

あなたは登録することができます こちらをご覧ください。 リンクをクリックして議題を表示します こちらをご覧ください。.

体外診断部門-新しいEU規則の遅延案

市場の崩壊と通知された身体能力の「深刻な不足」の懸念の中で、木曜日の欧州委員会は、体外診断医療機器規制(IVDR)の特定の側面の実施を遅らせることを提案しました。 医療機器業界は、EUがIVDRを延期することを長い間求めてきました。新しい規制は、元の日付より2020か月前に延期された対応する医療機器規制(MDR)よりも診断市場を混乱させると警告しています。 COVID-19によるXNUMX年XNUMX月の申請の。

EAPMは、これらの課題を理解するために利害関係者と協力しました。 これらのいくつかを以下に概説します。

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テストのスケジュール

悔い改めない数学は、新しい規則に間に合うように適応する現在の試みにそれ自体を課しています。 製品を市場に出すための認証とテストの取得には12か月以上かかります。 メーカーが技術ファイルを作成するのに6〜12か月かかり、メーカーと通知機関が事前適合性評価を実施して契約に署名するのに3〜6か月かかります。 通知機関は、適合性評価クラスBおよびCを生成するために9〜12か月を必要とし、特定のカテゴリでは4か月、コンパニオン診断では6か月の追加期間が必要です。 証明書の発行には、通知機関に1か月かかります。 次に、製造業者がデバイスを製造および販売し、サプライチェーンを通過して医療システムに到達し、患者に到達するまでに、EUでは6か月、国際市場では9〜12か月以上かかります。 これらのタイムラインは、パンデミックが人的資源、調査、およびオンサイト監査に与える影響、ならびに重要なEUレベルのガイダンスの欠如および過小評価に起因する業界および通知機関の不確実性のために、さらに遅れる可能性があります。多くのメーカーが通知機関の指定を待っている、通知機関の能力。 

その結果、CEマーキングに依存するIVDの場合、一部のテストは期限内に認定されます。 しかし、他の多くのIVDテストは時間どおりに認定されません。これらは市場から撤退するか、新たな不確実性を通じて国の非難を求める必要があります。 問題の重大さの指標として、2021年78月、IVD企業のXNUMX%が認証の開始または完了に関する問題を報告しました。 

イノベーションへの脅威

長期的には、イノベーションへの障害が迫っています。 研究室、医療機関、さらには新しい分野で独自のテストを開発している企業でさえ、現在不確実であるが確かにより厄介なプロセスを通じて認証を取得する必要がある場合、彼らは研究を追求することを思いとどまる可能性があり、イノベーションは悪影響を受けます。 この分野の専門家は、分子腫瘍学自体が危険にさらされていると示唆しています。

IVDRによって失われる可能性のある多数のLDTには特定のリスクがあり、これは「人間の遺伝学における多くの革新を失うことを意味する」とある研究者は述べています。 ヨーロッパでの検査の承認のためのさまざまな状況において、特定の癌のNGS検査は広く利用可能になりつつありますが、IVDR要件を満たさない方法で検証されています。 不適切な規制によるイノベーションへのリスクを懸念する別の参加者は、「NGSはここにとどまり、IVDRはそれを認識すべきである」とコメントしました。 薬物の性能を監視するための検査を専門とする会社はまた、「ハードストップまでの短いタイムラインは新しい検査の動機を殺す」と警告した。 また、既存の製品の認証を優先する可能性があり、革新的な製品の作業をバックバーナーに委ねる可能性があるというリスクについて、さらに注意が表明されました。

ガイダンスの欠如

多くの利害関係者は、法律の意味、およびテストの選択と使用における運用上の意思決定に関する明確なガイダンスの欠如について懸念を表明しました。 事例から浮かび上がる重要な結論の中には、特定の適応症でどの技術を使用するかについてのガイドラインの必要性がありました。 ガイドラインは、国内、EU、および国際レベルでの共通の理解のための参照を提供するために、HTAおよび認証のための特定の突然変異について価値があります。 集合的な前進の方法に関するコンセンサスの開発には幅広い支持があります。 症例は、臨床医がCEマークで利用可能になる市販の検査を使用するように圧力がかかるなどの問題を浮き彫りにしました。これは、LDTがすでに成功しているため、感度や特異性の点で必ずしも優れているとは限りません。使用する。 一部の利害関係者が主張するように、いくつかの優れた社内テストを進めることは良いことです。EUガイドラインは、それらがどのテストであるべきかを明確にすることができます。 すべての臨床シナリオをカバーできる規制はありません、それは主張されました。 さらに、XNUMXつまたは別のテストを正当化するものに関するガイドラインは、臨床医と患者に高度なセキュリティを提供します。

体系的なあいまいさ

患者の代表者が指摘したように、苦い個人的な経験から、診断の課題は、技術の利用可能性だけでなく、トレーニングと意識に大きなギャップがある「人的要因」の観点からも緊急です。 彼の発言は、診断がヨーロッパ全体および医療分野や専門分野全体で高度な矛盾に苦しんでいるという広く共有された認識を反映しており、診断テストの価値定義とヘルスケアおよび償還システムへの統合への異なるアプローチによって悪化しています。 多くの場合、早期診断による潜在的な患者の利益と医療システムの節約は、検査の評価では無視されます。 診断検査に関する加盟国の意思決定の相対的な自律性は問題を悪化させ、それは議論されており、IVDRの文脈において国家レベルとEUレベルの間の調整の程度を強化することがますます重要になっています。 全体として、患者は診断における意思決定への患者の関与のレベルが不十分であると批判しています。 「IVDRによって品質と安全性が向上するのを見るのは良いことですが、可用性と償還はこれによって解決されることはありません」と患者の擁護者は言いました。

ほかのニュースでは....

健康連合評議会の結論

大統領によってまとめられた欧州保健連合に関する理事会の結論草案は、今​​週後半に、医薬品および医療機器に関する作業部会の非公式のビデオ会議で発表されます。

コロナウイルスの前でさえ、ヨーロッパの多くはその健康システムの慢性的な人員不足に取り組んでいました。 結論が「保健当局や保健システムで働く専門家の能力開発、特にキャリアの初期段階にある人々のための」支援を求めているのも不思議ではありません。 結論草案は、加盟国と欧州委員会に、「より強力な欧州連合の文脈において、EUがグローバルヘルスにおいてより戦略的なアプローチを取り、グローバルでの現在のパンデミック後の交渉において指導的役割を示す方法をさらに探求することを求めています。レベル。" 

委員会がAI責任に関する協議を開始

委員会は、欠陥製品によって引き起こされた損害の補償に関する規則に関するパブリックコンサルテーションを開始しました。 特に焦点となるのは、製品やサービスでの人工知能(AI)の使用です。 委員会は、利害関係者に、製品責任指令の改訂、および他の国内責任規則がスマートでAIベースの製品およびサービスの時代において依然として法的確実性と消費者保護を提供するかどうかについて意見を表明するよう要請します。 これらの製品やサービスの安全性は、設計や製造だけでなく、ソフトウェアの更新、データフロー、アルゴリズムにも依存するため、これは特に重要です。 パブリックコンサルテーションは、どの経済運営者が危害の責任を負うべきかなどの質問をカバーしています。 もうXNUMXつの重要な側面は、製品とコンポーネントのアップグレードと改修です。これは、サーキュラーエコノミーへの移行においてますます重要になっています。

ルーマニアはコロナウイルスと戦うためにEUからの援助を要求します

ルーマニアは、緊急事態に役立つEUの市民保護メカニズムを活性化し、国の保健省であるCOVID-40,000の19人の患者を治療するのに十分な量のモノクローナル抗体薬を要求しました。 発表の 今日(20月XNUMX日)。 

この要請は、木曜日にアティラ・チェケ保健相とステラ・キリヤキデス保健委員が電話をかけた後のものです。 大臣によると、多くの国が援助を約束している。 

ルーマニアはEUでXNUMX番目にワクチン接種が少ない国です。hのみ 33パーセント その人口の少なくともXNUMXつのショットを受けました。 それはまたそのを扱っています 最悪の波 これまでのコロナウイルス感染症の 毎日700件の新規症例 百万人あたり。 

欧州委員会  これまでに、イタリアから送られた5,200バイアルの抗体薬と、オランダでホストされているrescEU医療保護区からの200の酸素濃縮器、およびポーランドからの50の酸素濃縮器が納入されました。 デンマークは15台の人工呼吸器とXNUMX台の酸素濃縮器を送る予定です。

そして、それは今週のEAPMからのすべてです–忘れないでください、あなたは27月XNUMX日のEAPM会議に登録することができます こちらをご覧ください。 リンクをクリックして議題を表示します こちらをご覧ください。。 安全を確保し、素晴らしい週末をお過ごしください。来週お会いしましょう。

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EU Reporterは、さまざまな外部ソースから幅広い視点を表現した記事を公開しています。 これらの記事での立場は、必ずしもEUレポーターの立場ではありません。

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