利害関係者と連携することにより、EAPMのIVDRに焦点を当てる

こんにちは、健康の同僚、そして今週の最初の個別化医療のための欧州同盟（EAPM）アップデートへようこそ。 年末に向けて、EAPMは、利害関係者との専門家会議の開催に関与することにより、体外診断規制（IVDR）の実装に焦点を当てます...より詳細な更新が現在提供されますが、以下に詳細情報があります。 EAPMエグゼクティブディレクターデニス・ホーガンは書いています。 

IVDR

私たちのアップデートの熱心な読者が知っているように、体外診断に関する新しいEU規則は、2022年に発効し、IVDの評価と承認プロセスに大きな影響を与えます。

これに関連して、EAPMは、レポートが発表される一連の専門家パネルを組織しました。

IVDRの持続可能な修正がなければ、ニッチではなくニッチなIVD医療検査がなくなるリスクがあります。 専門家円卓会議の参加者は、想定されたタイミングで体制が実施された場合、一部のテストは単に利用できないと報告しました。 「これからは本当の問題があるでしょう。」 参加者は、「来年どのようなテストが利用できるかわからない」と付け加えた。 すでに、可用性はヨーロッパ全体で不均一です。 そして今、差し迫った困難に対する認識も国によって大きく異なり、オランダではリスクに対する認識が高いが、ハンガリーでは依然として切迫感が限られていることは明らかである。

さらに、製品を市場に維持するために製品の国家的非難を求めることを決定した企業は、自社のリソースを圧倒し、国家規制当局にログジャムを引き起こす可能性のある書類の波を発生させる必要があります。初めて認証が必要となる20,000以上の製品。

健康委員会は製薬戦略レポートを通じて投票します

欧州議会の環境、公衆衛生、食品安全に関する委員会のMEPは本日、欧州委員会の製薬戦略に関する報告書を通じて投票しました。 自発的な報告書は賛成62票、反対8票、棄権8票で可決されました。 中道右派の欧州人民党のスペインのMEPである報告者ドロレスモンセラトによって執筆された拘束力のないテキストは、委員会の製薬戦略への議会の意見を表しています。  

報告書の草案は2022月に最初に発表され、委員会に対し、満たされていない患者のニーズを考慮に入れて医薬品開発のインセンティブを再定義するよう求めました。 また、業界の競争力を維持しながら、価格の透明性を改善するよう委員会に求めています。 月曜日に、MEPは、議会のさまざまな政党間の交渉の結果である、いわゆる妥協案を報告書に可決しました。 改正は、研究への公共投資、抗菌薬耐性、および回復力のある医薬品サプライチェーンの条件をより強調しています。 その他の提案には、欧州医薬品庁に医薬品とデバイスの組み合わせに対するより大きな監視を与えること、および高度な治療用医薬品（ATMPS）の行動計画の作成が含まれます。 次に、MEPは、XNUMX月の本会議で報告書を承認するかどうかを投票します。 その後、XNUMX年後半に、欧州委員会はEUの製薬規則を見直した提案を発表します。

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健康評議会

欧州の保健大臣は本日（12月XNUMX日）スロベニアで会合を開き、事実上、保健評議会のために会合を開きます。この日は、EUの健康回復力が議論の中心となる日です。 保健委員のステラ・キリヤキデスが加わり、大臣は弾力性のある医薬品供給のホットボタンのトピックについて話し合います。

保健大臣はまた、国境を越えた健康の脅威への対応と準備の改善について話し合う。 EU保健連合の旗の下で保健システムを強化する方法。 そしてもちろん、ブロック全体でのCOVID-19ワクチン接種。

ENVIはEUの疾病予防を強化する準備ができています

ENVIプレナリーセッションによると、MEPは、EUの疾病予防および管理の枠組みを強化し、国境を越えた健康上の脅威*に共同で取り組むために加盟国と交渉する準備ができています。 欧州疾病予防管理センター（ECDC）の任務を延長する提案は、賛成598票、反対84票、棄権13票で採択されました。 EU加盟国は、国の準備と対応計画を策定し、タイムリーで比較可能な高品質のデータを提供する必要があるとMEPは述べています。 彼らはまた、ECDCの使命が伝染病だけでなく、心血管疾患や呼吸器疾患、癌、糖尿病、精神疾患などの主要な非伝染性疾患にも及ぶようにしたいと考えています。 将来の深刻な国境を越えた健康への脅威に対処する際のEUの危機予防、準備、対応を強化する立法案が採択され、賛成594票、反対85票、棄権16票でした。 COVID-19危機は、加盟国、特に国境地域間の協力を支援するためにEUレベルでのさらなる作業が必要であることを明らかにしました。 このテキストはまた、EUの共同調達活動および関連する購入契約の明確な手順と透明性の向上を求めています。

ヨーロッパはハイテク巨人を規制する方法について合意できません

ハイテク巨人をどのように規制するかという問題は、世界中のほとんどの国で重要な議題になっていますが、今日の新しいレポートによると、ヨーロッパはそれに答えるのに苦労しています。 欧州連合は数年前からその計画に取り組んでおり、昨年はある種のコンセンサスに達したようでした。これには、App Storeに関するAppleの権限の制限が含まれ、企業の買収能力も制限される可能性があります。  

しかし、 フィナンシャル·タイムズ 必要な独占禁止法の範囲について右と左の間の議論で、概要合意が現在解き明かされているように見えると報告します：昨年、EUはグーグル、フェイスブックのようなものに厄介な責任を課すであろう技術規制の根本的な青写真を発表しました、およびAmazonは、プラットフォームをクリーンアップし、公正な競争を確保します。 しかし、それ以来、一連の措置は欧州議会で行き詰まり、現在、水が減り、大幅に遅れるリスクがあります。 ブリュッセルでは、EUの競争およびデジタル政策の責任者であるマルグレーテベスタガーがXNUMX年後に辞任する前に、新しい規則が施行されないのではないかという懸念さえあります。 「私たちが同意したように聞こえましたが、そうではありません。 。 。 まったく。 ドイツのMEPであるEvelyneGebhardtは、討論中に憤慨して言った。

精査中の医薬品およびワクチン規制当局

医薬品やワクチンの規制当局がこれほどの圧力と監視を受けたことはかつてありませんでした。 脚光を浴びているのは、欧州医薬品庁のワクチンが主導するマルコ・カヴァレリと、欧州医薬品庁の試験および製造の責任者であるファーガス・スウィーニーです。

ヨーロッパの規制当局のネットワークに参加しているので、大変なことです。 このパンデミックは「EMRNのリソースに持続的かつ激しい需要をもたらしている」と記事は述べています。 定期的な作業に加えて、より迅速な決定、継続的な監視、明確で頻繁なコミュニケーションにより、「EUの医薬品規制当局の回復力はこれまでテストされたことがありません」。

EU EUA？ 米国は、有望なソリューションへのアクセスを迅速化するために、パンデミック時のワクチンと治療に緊急使用許可（EUA）を発行しました。 一方、EMAはローリングレビューを使用して評価を迅速化し、条件付きのマーケティング承認を行っています。 しかし、エージェンシーは変化する可能性があります。 「EUAは、状況によってはEUレベルで追加の規制ツールを提供し、新たな脅威に対応して公衆衛生を保護するためにEMAにより多くの柔軟性を与えることができます。」

ライフサイエンスチーフがG20に健康政策のやることリストを提示

金曜日（15月20日）、ライフサイエンス分野の世界のトップリーダーの一部が、GXNUMXの議長であるイタリアのマリオドラギ首相に、医療制度がイノベーションを促進し採用する方法についての提言を行っています。

政府と市民の両方が科学の命を救う利益に非常に注意を払い、イノベーションに投資する瞬間を捉えて、このセクターは、繁栄するために必要なものと、利益を享受するために医療システムがどのように適応すべきかを設定しています。

「健康は富です」と、130年の歴史を持つ家族経営のDompéPharmaceuticalsの社長であり、B20 Health＆Life Sciences TaskForceのコーディネーターであるSergioDompéはPOLITICOに語りました。 各国は「健康を費用ではなく投資として」見る必要があります。

パンデミックに悩まされ、膨大な医療バックログに直面している経済にとって、ウェアラブル技術は早期発見と介入に役立ち、より大きな問題を防ぐことができると彼は述べた。 レポートはまた、G20パートナーシップを通じてより回復力のあるサプライチェーンを構築することを推奨し、危機への備えに関するグローバルなコラボレーションをサポートしています。 各国は、環境的に持続可能な健康システムソリューションを推進する必要があると述べています。

ヘラ

先週、欧州議会がHERAの形成と役割に関する議論から除外したことをめぐってENVIで大火事を起こした後、EUの新しい健康緊急事態への準備と対応機関であるステラキリヤキデス保健委員は、パンデミックから人々がEUを望んでいることは明らかであると述べました。もっとするために。 EUは現在、地球上で最もワクチン接種を受けている大陸であり、そのワクチンの展開は大部分成功していますが、キリヤキデスは当時の行動は アドホック そしてパンデミックは、より構造化されたアプローチが必要であることを示していました。 

100年前のパズルが解けたので終了する良いニュース

マラリアワクチンを作成するための100年の探求は成功しました。 医学の歴史的な日（6月2020日）に、世界保健機関はサハラ以南のアフリカでの新しいジャブの広範な展開を推奨しました。 ロンドン西部のブレントフォードで開拓されたこのワクチンは、安全で費用対効果が高く、15年まで世界で最も致命的な感染症であった若者が死亡する可能性を減らします。 開発者であるGlaxoSmithKlineは、製造コストを5％超えない範囲で、年間XNUMX万回の投与を提供するというコミットメントを称賛されるべきです。 科学者たちは、このニュースが、寄生虫を阻止する可能性がさらに高い他のマラリアワクチンを開発する競争を再燃させることを望んでいます。

そして、それは今のところEAPMからのすべてです–安全を保ち、健康を保ち、素晴らしい一週間を過ごしてください。

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