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EAPM:成功したIVDR会議は、将来のコラボレーションへの道を示します

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こんにちは、健康の同僚、そして今週の第22回欧州個別化医療同盟(EAPM)の更新へようこそ。ここでは、昨日(XNUMX月XNUMX日)にEAPMが実施したIn Vitro診断規制(IVDR)会議の成功とその他の緊急事態について話し合います。健康問題、 EAPM事務局長のデニスホーガン博士は書いています。 

提起されたIVDRの問題

昨日、EAPMは、In Vitro Diagnostic Regulation(IVDR)に関する会議を成功裏に実施し、73か国から15人以上の代表者、欧州医薬品庁(EMA)および加盟国の代表者が参加したことを嬉しく思います。 

IVDRは26年2022月XNUMX日に発効します。加盟国レベルでの実施を支援するための認識または明確なガイダンスが不足している分野がいくつかあります。 主な懸念事項は、XNUMXつの問題に関連しています。つまり、通知機関内でCEマーキングを適時に付与する能力が限られていることと、精密医療で使用する患者の選択に使用される可能性が高い一部のIVDの承認でボトルネックが発生することです。 。 委員会の医療機器調整グループ(MDCG)タスクフォースがこれを検討しています。

さらに、腫瘍学の精密医薬品へのアクセスをサポートするためのヨーロッパでの予測テストのかなりの割合が、ラボで開発されたテスト(LDT)の使用を通じて提供され、ラボが商業的に承認されたテスト(CE-IVD)を使用するための新しい法的要件があります。 )現在のLDTの代わりに。 利用可能なCE-IVD商用テストがない場合、IVDRの特定の規定に従い、公的試験所はLDTを使用できる場合があります。 ラボは、適切な品質管理システムの下で製造を実行しながら、安全性とパフォーマンスに関連するすべての要件を満たす必要があります。

保健機関はIVDRを広く認識していますが、特に第5条に基づいて付与された規制の免除に関して、その主要な規定の遵守に関する研究所へのさらなるガイダンスが歓迎されます。研究所が規制の準備をする時間はほとんど残っていませんが。 

もうXNUMXつの重要な問題は、加盟国がIVDRの結果としてコストへの影響を期待しているかどうか(LDTからCE-IVDへの切り替え、またはラボの品質とパフォーマンスのプロセスを改善する必要性のいずれかによって発生)、および加盟国が自国と関わっているかどうかでした。この問題に関する保健当局またはその他の関連する利害関係者。 

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最後に、会議の重要な成果は、規制が加盟国の代表者によって提案された解決策のいくつかをどのように促進できるかという問題であり、会議は後日委員会と加盟国と開催される予定です。 

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ヨーロッパをデジタル時代に適合させる

EUは、人工知能や量子コンピューティングなどの主要技術への投資に関して、中国や米国に遅れをとっていると、欧州委員会のウルズラフォンデアライエン委員長は警告しています。 「ヨーロッパはまだその重量をはるかに下回っています。 これは主にXNUMXつの理由によると思います。 最初のものは明らかで、投資の不足です」と彼女は言いました。 

ヨーロッパの企業は自動車や製薬などの分野の研究開発に多額の投資を行っていますが、「他の分野への投資は依然として米国や中国に遅れをとっています」と彼女は付け加えました。 「人工知能と量子コンピューティングはXNUMXつの良い例です。このため、テクノロジーの世界で非常に多くのヨーロッパの新興企業がスケールアップするために大陸を離れなければなりませんでした。」

ブルガリアは患者の権利の体を作成します

ブルガリアの閣僚評議会は、保健省の下での患者の権利のための新しい理事会の創設に先手を打った。 新しい機関は、患者の権利が保護されることを保証する上で保健省を支援し、患者の保護を改善するためのプログラムとガイドラインの作成に取り組みます。 一般的に、ブルガリアでは、ヨーロッパの立法の枠組みで想定されている権利が規制されています。 

病気の状況(人が「患者」の立場にあるとき)を含む人の権利は、1992年にブルガリアで批准された国連条約によって規制されている人権の一部です。 

ブルガリア共和国の市民は、利用可能な医療と健康保険(憲法第52条、健康保険法(HIA)第33条、第35条)、健康な環境と労働条件、保証された食品品質を享受する権利があります。そして彼らの人格の乱用に対する保護。 各患者は、法律に準拠して最高の医療を受ける権利があります。 

健康に関するサイバーの懸念 

アイルランドのヘルスサービスエグゼクティブ(HSE)の最近のランサムウェアハッキングのような攻撃に迅速に対応できるEU迅速対応サイバーユニットを設置する計画が発表されました。 欧州委員会によると、ヨーロッパ全体で、サイバー攻撃は昨年75%増加し、医療システムへの攻撃の増加を含む756件のインシデントが記録されました。これは、重要なインフラストラクチャが危機に瀕している社会へのリスクの高まりを表しています。 「私たちの周りにはたくさんのサイバー敵がいます。」 

欧州委員会のティエリー・ブルトン 言った。 「アイルランドの公的医療制度は、かなり強力なランサムウェア攻撃を受けました。 80,000台以上のコンピューターを搭載したシステムに影響を与えたと思います。それはかなり強力なものでした。 もちろん、待つ時間が長くなるほど悪化することはわかっているので、専任の専門家を非常に迅速に派遣してさらに迅速に対応できれば、それは非常に重要なプラスになる可能性があります。」 

HSEは、多くの病院および患者のデータシステムが依然として影響を受けている状態で、攻撃から回復するのにXNUMXか月もかかると予想しています。 サイバー攻撃は、米国のコロニアルパイプラインを含む重要なシステムへの攻撃の増加傾向の一部でした。

スペインはEUのAI規制を試運転することを提案しています

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WTOとWHOはより多くのワクチンを要求します

世界貿易機関(WTO)と世界健康機関(WHO)世界貿易機関(WTO)は、原材料とコンポーネントを調達するための複雑なサプライチェーンを明確にするために、COVID-19ワクチンの製造に関する重要なインプットをマッピングしました。 今週の組織は、83の入力の指標リストを公開しました。そのほとんどは、コロナウイルスジャブの製造だけでなく、保管、配布、および管理に関連するものもカバーしています。 アストラゼネカ、ヤンセン、モデルナ、ファイザー-バイオエヌテックが製造したワクチンについて、製品の詳細や輸出時のHSコードなどを網羅しています。 このリストは、アジア開発銀行、OECD、世界税関機構、および製薬業界、学界、ロジスティクスの代表者と共同で作成されました。 WTOによると、専門家の助言に応じて、さらに修正や改善が行われる可能性があります。 ワクチンの生産率が懸念される中、演習を実施しました。

MEPは、集中治療専門医の相互承認を求めています

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終了する良いニュース:EU諸国は200億回分のワクチン共有の約束をXNUMX倍にする

EU諸国は、200年末までに2021億回分のコロナウイルスワクチンを低中所得国に共有することを約束し、以前の約束をXNUMX倍にしました。

欧州委員会は本日、特にアフリカでワクチンへのアクセスを増やすための他の取り組みも指摘しましたが、EUはコロナウイルスワクチンの知的財産権の放棄に固く反対しています。

今のところ、これはすべてEAPMによるものです。安全で健康な状態を保ち、素晴らしい週末を過ごせるようにしてください。来週お会いしましょう。

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EU Reporterは、さまざまな外部ソースから幅広い視点を表現した記事を公開しています。 これらの記事での立場は、必ずしもEUレポーターの立場ではありません。

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