EAPM：EUの健康政策に向けて真に活発な夏

こんにちは、健康の同僚、そして今週の最初の欧州個別化医療同盟（EAPM）の更新へようこそ。ここでは、EUの健康政策に関する限り、夏の数か月先のさまざまな項目について話し合うので、忙しいです。 EAPMの今後の時間、 EAPM事務局長のデニスホーガン博士は書いています。 

体外診断専門家パネル

そして、それはEAPMにとって忙しい週であり、木曜日（22月26日）にinvitro診断専門家パネルがあります。 これは、来年2022年XNUMX月XNUMX日に発効する予定の法律を扱っています。問題は、この法律が医療システムに革新をもたらし、患者を早期に診断できるようにすることにどのように影響するかということです。 

現在、腫瘍学の精密医薬品へのアクセスをサポートするためのヨーロッパでの予測テストのかなりの割合が、ラボで開発されたテスト（LDT）の使用を通じて提供されており、IVDRの下で次の意味があり、ラボが使用するための新しい法的要件があります。現在のLDTの代わりに商業的に承認されたテスト（CE-IVD）。 利用可能なCE-IVD商用テストがない場合、IVDRの特定の規定に従い、公的試験所はLDTを使用できる場合があります。 

ラボは、適切な品質管理システムの下で製造を実行しながら、安全性とパフォーマンスに関連するすべての要件を満たす必要があります。 結果として、多くのラボは、商業的に承認されたテストのための追加の調達コスト、および/またはLDT製品の安全性とパフォーマンスの要件を改善する必要性に直面する可能性があります。

これらの問題はすべて、今週の木曜日にさまざまなケーススタディを通じて専門家パネルで議論されます。 ポリシーペーパーはこの会議の結果になるので、これについては今後数か月で詳しく説明します。 

EU健康連合 

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以前の更新で説明したように、欧州保健連合のパッケージには、欧州医薬品庁（EMA）と欧州疾病予防管理センター（ECDC）を強化する提案、および国境を越えた健康上の脅威に関する規制が含まれています。 

スロベニアのジャネス・ポクルカー保健相は、現在EU議長国であり、その前任者がEU、ポルトガル、ドイツの指揮を執っているスロベニアは、EU保健連合の基礎を形成するXNUMXつの規制案に関する交渉の最終決定に取り組んでいると述べた。 

大臣は声明のなかで、他のEU機関との裁判で規制をできるだけ早く調整することを望んでいると述べた。 コメントは、ポルトガルとドイツの保健大臣も参加した、回復力のある医療システムのための革新的なソリューションの実装に関するハイレベル会議の後に寄せられました。 マルタ・テミダ & ジェーンスパン。 Spahnは、XNUMXか国すべての共通の目的は、欧州議会および欧州委員会との裁判を確立することであると述べた。 

「実際に実際の結果が必要です」とSpahn氏は付け加えました。 てみだ ドイツとポルトガルの大統領によって行われた作業が引き続き良好な結果を生み出し、移行がスムーズであることが不可欠であると述べた。 

彼女は、立法パッケージの採用は「異常な健康イベントに対するヨーロッパの準備における重要なマイルストーン」をマークすると述べた。 Health Unionパッケージには、欧州医薬品庁（EMA）と欧州疾病予防管理センター（ECDC）を強化する提案、および国境を越えた健康上の脅威に関する規制が含まれています。

研究とイノベーション 

欧州委員会は、欧州研究地域（ERA）の国家政策の実施を支援するために、「欧州における研究と革新のための協定」に関する理事会勧告の提案を採択しました。

これは、EAPMが密接にフォローしている問題です。 

協定提案は、ERAを支援する共同行動の共通の優先分野を定義し、投資と改革の野心を示し、メンバーがいるERAプラットフォームを通じてEUおよび加盟国レベルでの簡素化された政策調整および監視プロセスの基礎を構成します。州は、ベストプラクティスの交換を強化するために、改革と投資のアプローチを共有することができます。 重要なのは、影響力のあるERAを確保するために、協定は研究とイノベーションの利害関係者との関わりを予見していることです。 

DigitalAgeのエグゼクティブバイスプレジデントであるMargretheVestagerにふさわしいヨーロッパは、次のように述べています。 それは、加盟国とEUの間で共同で合意された戦略的優先事項への投資の重要性を示しています。 

「私たちが今日提案する研究とイノベーションのための協定は、より良い協力を促進し、ヨーロッパにとって最も重要な研究とイノベーションの目的に取り組むための私たちの努力に参加します。そしてそれは私たち全員がお互いから学ぶことを可能にします。」 

オープンデータと公共部門情報の再利用に関する新しい規則が適用され始めます 

17月XNUMX日は、加盟国がオープンデータと公共部門情報の再利用に関する改訂された指令を国内法に置き換える期限を迎えました。 更新されたルールは、モビリティアプリなどの革新的なソリューションの開発を促進し、公的資金による研究データへのアクセスを開くことで透明性を高め、人工知能を含む新しいテクノロジーをサポートします。 

デジタル時代にふさわしいヨーロッパ マルグレーテ・ヴェスターガー副社長 「私たちのデータ戦略では、データのメリットを引き出すためのヨーロッパのアプローチを定義しています。 新しい指令は、公共団体によって生み出された膨大で価値のあるリソースのプールを再利用できるようにするための鍵です。 納税者によってすでに支払われているリソース。 したがって、社会と経済は、公共部門と革新的な製品の透明性を高めることで恩恵を受けることができます。」 

内部市場委員ティエリーブルトン 「オープンデータと公共部門の情報の再利用に関するこれらの規則により、特に中小企業にとって、公共部門のデータの完全な再利用を妨げる障壁を克服することができます。 これらのデータの直接的な経済的価値の合計は、EU加盟国と英国の52年の2018億ユーロから、194年には2030億ユーロに、XNUMX倍になると予想されます。新しいサービスのおかげで、ビジネスチャンスの増加はすべてのEU市民に利益をもたらします。」 

14月XNUMX日にHERA提案を行う委員会

欧州委員会は 欧州保健緊急事態準備および対応機関（HERA） 14月19日のパッケージ。 COVID-XNUMXのパンデミックは、健康上の緊急事態に対応するための調整されたEUレベルの行動の必要性を示しました。 それは、需要/供給の次元、準備および対応ツールを含む先見性のギャップを明らかにしました。 

欧州のHERAは、必要な対抗策の迅速な利用可能性、アクセス、および配布を可能にすることにより、EUの準備を改善し、深刻な国境を越えた健康の脅威に対応することで、欧州連合を強化するための中心的な要素です。 昨年、欧州委員会は、EUの感染症機関と医薬品機関の両方の権限を変更することを提案し、深刻な国境を越えた健康上の脅威に関する規制を提案しました。

終了するいくつかの良いニュース：COVID-19抗体は「感染後少なくともXNUMXヶ月」持続する、と研究は発見しました 

イタリアの小さな町のほぼ全体をテストした画期的な研究によると、COVID-19患者の抗体は感染後2020か月でも高いままです。 ジャーナルNatureCommunicationsに掲載されたこの研究は、イタリアの最初の死を記録したXNUMX年XNUMX月に国のコロナウイルスパンデミックの中心となったVoの町に焦点を当てました。 

現在、パドヴァ大学とインペリアルカレッジロンドンの研究者は、町の85人の居住者の3,000％以上がCOVID-19に対する抗体についてテストしました。 

研究者らは、パンデミックの最初の波で感染した人々の98.8％が、感染が症候性であったかどうかに関係なく、XNUMXか月後も検出可能なレベルの抗体を示していることを発見しました。 居住者の抗体レベルは、XNUMXつの異なる「アッセイ」、つまりウイルスのさまざまな部分に反応する別々の種類の抗体を検出するテストを使用して追跡されました。

今のところ、これはすべてEAPMによるものです。安全で健康な状態を保ち、素晴らしいXNUMX週間を過ごしてください。金曜日にお会いしましょう。

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