ファイザー株式会社 （NYSE：PFE）および BioNTech SE （Nasdaq：BNTX）は本日、SARS-CoV-162に対するmRNAベースのワクチン候補であるBNT2b2が、最初の暫定的な有効性に基づいて、SARS-CoV-19感染の事前の証拠がなくても、参加者のCOVID-2に対する有効性の証拠を示したことを発表しました。 8年2020月3日に、フェーズXNUMX臨床試験の外部の独立したデータ監視委員会（DMC）によって実施された分析。

FDAとの話し合いの後、両社は最近、32ケースの中間分析を中止し、最低62ケースで最初の中間分析を実施することを選択しました。 これらの議論が終了すると、評価可能な症例数は94に達し、DMCはすべての症例について最初の分析を実行しました。 ワクチン接種を受けた個人とプラセボを投与された個人の間で分割された症例は、90回目の投与の7日後に28％を超えるワクチン有効率を示しています。 これは、2回の投与スケジュールで構成されるワクチン接種の開始からXNUMX日後に保護が達成されることを意味します。 研究が続くにつれて、最終的なワクチンの有効性のパーセンテージは変わる可能性があります。 DMCは重大な安全性の懸念を報告しておらず、計画どおりに追加の安全性と有効性のデータを収集し続けることを推奨しています。 データは世界中の規制当局と話し合われます。

「今日は科学と人類にとって素晴らしい日です。 ファイザーの会長兼最高経営責任者であるアルバート・ブーラ博士は、次のように述べています。 「私たちはワクチン開発プログラムでこの重要なマイルストーンに到達しています。感染率が新記録を打ち立て、病院が収容能力を超え、経済が再開に苦労している現在、世界で最も必要とされています。 今日のニュースで、私たちは世界中の人々にこの世界的な健康危機を終わらせるのを助けるために切望されていた突破口を提供することに近づく重要な一歩です。 今後数週間で数千人の参加者から生成された追加の有効性と安全性のデータを共有することを楽しみにしています。」

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「臨床試験への参加を志願してくれた何千人もの人々、研究サイトの学術協力者と研究者、そしてこの重要な努力に時間を費やしている世界中の同僚と協力者に感謝したい」とブーラは付け加えた。 「関係者全員の多大なコミットメントがなければ、ここまで来ることはできなかったでしょう。」

「私たちのグローバルな第3相試験の最初の中間分析は、ワクチンがCOVID-19を効果的に予防する可能性があるという証拠を提供します。 これは、イノベーション、科学、そしてグローバルな共同作業の勝利です」と、BioNTechの共同創設者兼CEOであるUgurSahin教授は述べています。 「10か月前にこの旅に出たとき、これが私たちが達成したいと思っていたものです。 特に今日、私たち全員が第二の波の真っ只中にあり、私たちの多くが封鎖されている間、このパンデミックを終わらせ、私たち全員が正常感を取り戻すために、このマイルストーンが私たちの道においてどれほど重要であるかをさらに感謝します。 合計164件の確認されたCOVID-19症例が発生したときに計画された最終分析に試験が登録され続けるため、さらにデータを収集し続けます。 この重要な成果を可能にするために貢献してくれたすべての人に感謝します。」

BNT3b162の第2相臨床試験は27月43,538日に開始され、現在までに38,955人の参加者が登録され、そのうち8人が2020年42月30日時点でワクチン候補の164回目の投与を受けています。世界の参加者の約19％、米国の参加者の19％人種的および民族的に多様な背景を持っています。 試験は引き続き登録されており、合計2件の確認されたCOVID-19症例が発生した時点で、最終分析まで継続される予定です。 この研究では、SARS-CoV-19に以前に曝露したことがある人に、ワクチン候補がCOVID-7に対する防御を提供する可能性、および重症COVID-14疾患に対するワクチン予防も評価します。 19回目の投与からXNUMX日後に発生する確認済みCOVID-XNUMX症例を評価する一次有効性エンドポイントに加えて、最終分析には、FDAの承認を得て、XNUMX回目からXNUMX日後に発生する症例に基づいて有効性を評価する新しい二次エンドポイントが含まれるようになります。同様に線量。 両社は、これらの二次エンドポイントの追加により、すべてのCOVID-XNUMXワクチン研究全体でデータを調整し、これらの新規ワクチンプラットフォーム間の試験間の学習と比較が可能になると考えています。 両社は、の更新バージョンを投稿しました 研究プロトコル。

ファイザーとBioNTechは引き続き安全性データを蓄積しており、現在、ワクチン候補のXNUMX回目（および最終）投与後の安全性データの中央値はXNUMXか月と推定されています。これは、FDAが緊急使用の可能性に関するガイダンスで指定した安全性データの量です。認可– XNUMX月の第XNUMX週までに利用可能になります。 さらに、参加者は、XNUMX回目の投与後さらにXNUMX年間、長期的な保護と安全性について引き続き監視されます。

ファイザーとバイオエヌテックは、臨床試験から生成された有効性データに加えて、製造されたワクチン製品の安全性と品質を実証するためにFDAに提出するために必要な安全性と製造データの準備に取り組んでいます。

現在の予測に基づくと、50年には世界で最大2020万回、1.3年には最大2021億回のワクチンを生産する予定です。

ファイザーとバイオエヌテックは、科学的な査読を発表するために、完全なフェーズ3試験のデータを提出する予定です。

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