#EAPM - ヘルスケア研究:議論を進めています…

| January 11, 2019

ヘルスケアの研究は進行中の議論であり、この重要な分野では欧州個別医療連合(EAPM)が常に発言しています、とEAPM事務局長のDenis Horganは述べています。

幅広いトピックとその多くの要素は、アライアンスによる継続的な関与の主題であり、7-8 4月のブリュッセルでの次回の9th年次総会で強調されるでしょう。

このイベントは、EUのルーマニア大統領の後援の間に、2018の終わりにミラノで開催された大成功を収めた議会の後で行われ、多くの問題を取り上げました。

EAPMは、今週の欧州選挙のための欧州人民党の主任候補者であるManfred Weberが、今週、EUが「医学研究に対する野心的なアプローチ」と呼ぶことに協力するよう促したことを指摘する。

これは、彼が癌と戦うためのマスタープランを発表した一環であり、それには彼が「一つの国がこの病気に対して勝つことができるとは誰も考えていない」と言っていました。

EPPのWeberは、専門家や研究者が「私たちがお金と資源を組み合わせることで、実際に癌を治療できる」と述べたと付け加えた。

EAPMは最近、先導候補者に関する記事、または「スピットゼン候補」を発表しました。 あなたはそれを見つけることができます 詳細はこちら.

ウェーバーが示唆しているように、ヨーロッパでの研究になると、より多くのコラボレーションが明らかに必要です。 その好例として、アライアンスはMEGAイニシアチブの創設において重要な役割を果たしました。これは今週の研究イノベーションに関するフォーラム(以下のワークショップの詳細)での議論のテーマでした。

ミリオンヨーロッパゲノムアライアンス(MEGA)は、これまで19加盟国によって署名されており、その基盤は、ヘルスケアシステムに革新をもたらすことに協力するためにEU諸国の連合をまとめる必要性に基づいていました。

これまで、臨床試験、IVDなどを網羅するような、さまざまな法規制の中で、ヨーロッパ全土で断片的なアプローチがありました。

相互運用性に関しては特に、革新を医療システムに取り入れるための最善の方法を検討する際には、ヨーロッパはより積極的に取り組む必要がありますが、他にも多くの分野があります。

実際、今週も、一般的なデータ保護規制(GDPR)の有効性について疑問が投げかけられ、EMAのGuido Rasi氏は、デジタル革命と規制環境が両立しているかどうかわからないと多くの人を驚かせました。

健康調査のための二次データの使用を引用し、誰かが誠意を持って匿名化されたデータを識別することができるかどうか責任を問うことで、2つの点で「すぐに」明快さが必要です。

これらは妥当な点であり、EAPMは、加盟国がGDPRの条項をさまざまな方法で実施できることを懸念している。これは、100万のEUゲノムのコホートという目標を超えて真に協調的アプローチの「メガスタイル」が重要である今後。

医療研究に関するSTOAワークショップ

先に述べたように、木曜日の10 1月には、欧州議会の科学技術オプション評価(STOA)パネルによる、医療研究のための革新的な解決策に関するワークショップが開催されました。

この議論は、個別化医療のための欧州連合によって支持されている宣言に基づいていました。

木曜日のハイレベルフォーラム(10 1月)では、ヨーロッパでより正確な医療を提供するための新しいアプローチの開発に関するアイデアについて議論され、中でもベルギー保健相のMaggie De BlockとDenis LacombeのEORTCのヘッドが出席しました。

EORTCは集会の主な推進力であり、EAPMの規制問題に関する作業部会で主導的な役割を果たしています。

会議では、STOA副議長であるPaulRübigMEPが、データが医療、特に国境を越えた医療状況で重要な役割を果たすと言ってボールを転がしました。 データの使用は、命を救い、どの種類の薬が一緒に働くかを知る機会を提供します。

Rübigの見解は、産業界、患者、政府そして他の利害関係者間の新しい枠組みの確立は、やや問題のある現在の状況を緩和することができるということです。

以前EAPMイベントに参加していたベルギーの保健相は、彼女ができるだけ早くすべての患者に医薬品へのアクセスを提供したいと言いました - 臨床関連治療を患者に利用できるようにするために製薬業界と2014で署名した協定を指摘持続可能な方法です。

ワークショップはまた、遺伝子治療が患者の生活を大幅に改善することができると聞いた。

21st世紀のヘルスケアにおける現代の概念の話題に関して、参加者は非常に限られた数の患者に基づいて承認された非常に効果的な革新的な新薬があると聞きました。その後長期間。

より現実的なデータと証拠が必要です。

今後の課題

ワークショップは、研究および社会環境における新技術の課題に関して、研究者にとってこれらは主にバイオインフォマティクスソリューション、ベンチマーク技術およびデータ解釈の分野にあると聞いた。 研究者にとっても医薬品を市場に出す者にとっても状況は複雑であり、後者は新しい治療法の承認と規格外の使用が課題となっています。 これらの問題は、価格設定、健康技術評価、そして新しい治療ガイドラインのための課題を生み出し続けています。

新薬を記録することを目的とした規制試験は確かに必要であるが、欠点としてそれらの主要な評価項目はしばしば純粋に薬物中心であり、そして厳しく選ばれた集団に基づいている。

実際には、コントロールアームは実際の慣行を表していない可能性があり、日常的な患者や医師に十分に役立っていない、不十分な外部妥当性の可能性につながります。 今日の臨床研究では、最適な患者集団、薬物の組み合わせと順序、そして治療期間について検討していますが、どのように連携するかを再設計する方法を見つける必要があります。

このワークショップでは、48と2009の間で承認された2013癌治療薬のうち、わずか3分の1を超える生存期間しか示さなかったことを示したEMA研究について聞きました。

欧州レベルで取り組むべき重大なギャップは、すべての利害関係者の利益を確保しながら、薬物中心の研究から患者中心および社会中心の研究へと移行する方法を理解することであると出席者は言われました。

欧州医薬品産業連盟(EFPIA)はワークショップに出席し、それらはマニフェスト、特に品質を変更するための共同研究スペースの作り方に関するアイデアに触発されたと述べました。

段階的な変更を加えるために、出席者は、一緒に働くことに慣れていない利害関係者をまとめる必要があると言われました。 健康の分野は独特であり、起こり得る利益相反とアクセスと革新の間のバランスを維持する必要性があります。

ニュートラルブローカーは非常に重要であり、その結果、Innovative Medicines Initiativeが創設されました。

ワークショップでは、開発段階と研究とケアの間にサイロを細分化する必要があると聞きました。後者の2つは互いに近づける必要があります。

また、開発および登録プロセスには不確実性があります。 対処方法を理解するためには、患者と研究者が集まるスペースが必要です。

IMIは「より良い結果を得るためのビッグデータ」と呼ばれるプロジェクトを持っています。それは患者中心であるがHTA団体、医師、研究者にも関連する結果を定義しようとしています。 これはすべての分野からのデータに依存しています。

ゲノミクス、イメージングおよび患者の層別化

このワークショップでは、ゲノムシークエンシングがかつてはロンドンで最も高価な住宅と同じくらいの数千万ユーロもの費用がかかっていたが、今ではアーセナルシーズンのチケットよりも安くなると聞いた。 望むなら、多くの人が自分のゲノムをシーケンスすることができます。

彼はイメージングにも大きな変化をもたらしました。 これら2つの分野はまったく異なりますが、これらの技術を応用することは、研究と医学の実践の中で行うことができます。 しかし、どちらも患者の層別化に関しては関連性があります。

臨床診療では、層別化は、より良い診断と予後、個別化医療などに関する医薬品のより良い使用、そして個々の症例に最適化された特定のケア経路を手助けすることができます。

医学発見では、層別化は初期の開発における治療目標に関してより明確にし、臨床試験をより安価にし、そしてフェーズIIとIIIで成功する可能性を高めます。

ワークショップでは、最良の層別化のためには4本の柱が必要であると聞きました。 これらは大規模なゲノムアッセイ、適切なデータにアクセスして患者にアプローチするための明確な法的根拠、非常に大規模なバーチャルコホート、理想的には人口規模の確認、および電子健康記録(EHR)の重要な側面の調和した表現です。

出席者は、ヨーロッパがEHR記録の世界最大のコホートを持ち、世界で最も先進的な臨床および集団ゲノミクスプログラムのいくつかを持っていることを学びました。 MEGAとして知られているヨーロッパの形成的な100万ゲノムプロジェクトは強調されました、そして、ワークショップはターゲットが容易に追い越されるであろうと聞きました。

破壊的医薬品とHTA

このワークショップでは、非常に革新的で潜在的に治癒力のある医薬品には価値の再定義が必要であると聞きました。 新興のビジネスモデルはまた、薬価決定の重要な要素について、国内および地域レベルで権限ある当局間の協力を改善する必要性を駆り立てています。

ヘルスケアが治療から潜在的な治癒と予防へ、解剖学から分子へ、薬物処方から治療提供へ、リスク/利益から臨床付加価値へ、そして承認からアクセスへと移行するにつれて、パラダイムの変化があります。

この変化はすべて研究者、開発者、患者そして医者の側での変更を必要とするでしょう。

その一方で、医療技術評価に関して、ワークショップは、HTA機関が治療後に患者に何が起こるのかを評価することが重要であり、したがって、実世界のデータが不可欠であると聞いた。

伝統的に、市場承認を評価するための最初のHTAがありましたが、償還目的のためだけでなく、適切な使用をサポートするために、比較または完全HTAも後であるべきです。

国際化をサポートし、新しい時代の個別化医療に適応するために、新しいHTAメソッドが必要です。

患者

参加者は、ヘルスケアが医薬品開発における患者の真のニーズに対処するために機能すれば、すべての関係者にとってリスクが軽減されると聞きました。

医薬品の開発と利用は、効率的な製品を市場に投入することを目的とした一連のプロセスです。 それは最適ではなく、より良くなる可能性がありますが、うまくいきます。 しかし、アクセスと証拠の間には難問があり、根本的な問題は「十分な証拠とは何か」です。

タグ: , ,

カテゴリー: フロントページ, EU, オーダメイド医療のための欧州連合, 健康, オーダメイド医療