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#エボラに対するワクチン-欧州委員会、新しい市場承認を付与

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1月XNUMX日、欧州委員会は、ジョンソン・エンド・ジョンソンの会社であるヤンセン社にエボラに対するワクチンの販売承認を与える決定を採択しました。 認可はXNUMXか月で付与され、意思決定プロセスのタイミングが半分に短縮され、公衆衛生の保護を優先するという委員会の取り組みがさらに実証されました。

ZabdenoとMvabeaと呼ばれるXNUMXつのコンポーネントで構成される新しいエボラワクチンは、委員会の支援を得て開発されていました。 この決定は、ワクチンの利点とリスクを評価した欧州医薬品庁(EMA)の勧告に従って行われます。

健康と食品安全委員会のステラキリアキデス氏は次のように述べています。ウイルスは国境を尊重しないというコロナウイルスの危機から、他人の健康を守ることはすべての人の健康を守ることになるでしょう。」

マリヤ・ガブリエル研究委員は、「革新的医薬品イニシアチブの下で欧州の製薬部門と協力して、EUの資金提供によりエボラワクチンの開発を支援できたことを嬉しく思います。EUの研究プログラムHorizo​​n2020からいくつかの革新的医薬品への投資イニシアチブのエボラプロジェクトは現在実を結びつつあります。これは、世界的な健康の脅威に取り組むためのコラボレーションとヨーロッパのR&Iリーダーシップの力を示しています。」

EMAが説明したとおり 推奨される 昨年3,367月の承認により、ZabdenoとMvabeaのワクチン接種後にウイルスに反応する免疫系の能力が、ヨーロッパ、アフリカ、米国で実施されたXNUMXつの臨床研究に参加した合計XNUMX人の成人、青年、子供で研究されました。

ワクチンの開発は、130億XNUMX万ユーロ強の資金で行われたいくつかのプロジェクトによる厳格な作業の結果です。 革新的な医薬品イニシアチブ (IMI)、これはEUの研究および革新プログラムによって部分的にサポートされています。 地平線2020。 包括的なアプローチに従って、EBOVAC 12 & 3、プロジェクトでは、ヨーロッパとアフリカでの臨床試験を通じてエボラワクチン療法の安全性と忍容性を評価しました。 の エボダック プロジェクトでは、新しいエボラワクチンの受け入れと取り込みを促進するためのコミュニケーション戦略とツールを開発しました。 最後に、 エボマン ワクチンの開発と製造を加速することに焦点を当てたプロジェクト。

経歴

集中型手続きに基づく医薬品の承認は、欧州医薬品庁(EMA)と委員会が関与するXNUMX段階のプロセスです。 EMAは、医薬品の利点とリスクを評価し、委員会に勧告を行います。委員会は、医薬品をEUで販売できるかどうかについて、法的に拘束力のある最終決定を行います。

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この決定は通常、EMAの科学的意見から67日の法的期限内に発行されます(ZabdenoおよびMvabeaの場合、日付は28月XNUMX日でした)。 このフェーズには、とりわけ、すべてのEU言語での製品ガイドラインの翻訳と加盟国との協議が含まれます。 公衆衛生への関心を考慮して、委員会はこのプロセスを加速し、約XNUMXか月で薬を承認しました。つまり、意思決定プロセスにかかる時間を半分に減らしました。

ワクチンの評価レポートは、 EMAのウェブサイト.

IMIは、学術および産業界のパートナーだけでなく、患者やその他の利害関係者をまとめる大規模な共同研究プロジェクトに資金を提供しています。

2014年280月、IMIは、西アフリカでのエボラ出血熱の発生に非常に迅速に対応し、ワクチンの開発、臨床試験、保管、輸送などのエボラ出血熱研究の幅広い課題に取り組むための提案を求める包括的な呼びかけにXNUMX億XNUMX千万ユーロを割り当てました。診断。 IMIに基づく最初のプロジェクト エボラ+プログラム 早くも2015年2014月に始まり、いくつかはヤンセンワクチンレジメンの開発に焦点を合わせました。 IMIは12年以来、エボラ出血熱と関連疾患に関する300のプロジェクトに資金を提供しており、合計予算はXNUMX億ユーロを超えています。

さらに詳しく

エボラへの取り組みに対するEUの取り組み

エボラに対するEUのサポート 研究  

EMAとエボラ

 

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EU Reporterは、さまざまな外部ソースから幅広い視点を表現した記事を公開しています。 これらの記事での立場は、必ずしもEUレポーターの立場ではありません。

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