EU
#HTA は #ENVI 投票を通過 - しかし、この先には問題が起こるかもしれません…
これはまったく新しい週です。先週は、医療技術評価(HTA)に関するEU全体のシステム、または共同行動に関する欧州委員会の提案に関する議論の観点から、確かに重要な週でした。 書き込み オーダメイド医療のための欧州連合(EAPM)理事デニス・ホーガン。
13月XNUMX日にストラスブールで開催された欧州議会の環境、公衆衛生および食品安全委員会(ENVI)は、委員会の提案に関して、過去数か月および数週間に打ちのめされた一連の妥協案の採択に圧倒的に投票しました。
賛成40票、反対XNUMX票、棄権XNUMX票でした。
関係するMEPは、医学や革新的な技術へのアクセスには多くの障壁があることを強調しました。 主に、これは特定の病気に対する新しい治療法の欠如と薬の高価格に帰着します。
後者のかなりの数は、治療的価値がほとんどまたはまったくありません。
革新的な医療技術は、EUのGDPの約10%を占める医療市場全体の重要な歯車であることに注意してください。
議会全体が本会議で1月4日から26日の間にこの問題に投票する予定ですが、その前にXNUMX月XNUMX日にEAPMはブリュッセルで、発生する問題を含むこのトピックに関する円卓会議を開催し、メンバーと利害関係者は登録 こちらをご覧ください。.
アライアンスは、元の提案に約60の修正が加えられたプロセスの間、MEPおよび利害関係者と継続的に関与してきました。 EAPMは、今後も独自の選出されたメンバーおよびメンバーの州保健省と連携していきます。
討論後の同僚は、共同行動を義務化するEU執行部の計画をめぐって論争が起こったことを知っており、いくつかの加盟国(特にフランスとドイツ)は委員会がその能力を超えたと感じている一方で、議会の法務委員会はその計画を合法として支持しましたリスボン条約の単一市場セクション。
法律専門家は、EUが「定義された側面について、公衆衛生問題における一般的な安全上の懸念」に関して加盟国と権限を共有することを条約が定めていることを発見しました。
議会と理事会は、通常の立法手続きに従い、経済社会委員会と地域委員会と協議した後、共通の安全上の懸念に対応するために、関連する特定の措置を採用することにより、目的の達成に貢献します。公衆衛生に対して、委員会は指摘した。
その中には、「医薬品や医療用機器の品質と安全性の高い基準を設定する措置」があります。
重要なことに、条約の第168条(4)は、加盟国の法律と規制の調和を排除するものではありません。
全体として、医療専門家、患者(および立法者)は、新しい薬や医療機器が以前のものを改善するかどうかを理解する必要があります。 これは、「価値」を検討する際に不可欠です。特に、人口の高齢化や併存疾患の増加などにより、資金不足の医療システムがますます困難になっている厳しい時期に重要です。
委員会の提案には、とりわけデータの共有をカバーする規定が含まれていますが、主な問題点は、上記のように、医療提供は加盟国の能力であり、嫉妬深く守られているということです。 それにもかかわらず、多くの加盟国はXNUMX年間、HTAについてゆるやかに協力してきましたが、結果はまちまちであり、不必要な重複が蔓延しています。
したがって、ENVIでの投票にもかかわらず、報告者のスペイン社会労働党と民主党のMEPソルダッドカベソンルイスの時計の下で議論された妥協案のほとんどすべてがストラスブールで採用されたものの、解決すべき折り目があります。
しかし、この事実に加えて、法的決定とXNUMX月初旬の本会議で行われることを考えると、理事会で合意に達するのはもっと苦労するかもしれません。 時間はわかりますが、先に戦いがあり、EUのオーストリア大統領は抵抗力のある加盟国に戦いを運ばなければならないかもしれません。
2019年1月末に予定されている次の欧州議会選挙では、EUの有権者が投票に行く前に、ルーマニア大統領(XNUMX月XNUMX日に引き継ぐ)の支援を受ける可能性さえあります。
不確実性が続いているにもかかわらず、報告者のカベソン・ルイスは、最近の出来事は「ヨーロッパ市民の医療および医療技術へのアクセスを改善するための良い一歩である」と述べました。 この規制により、医療技術の質が向上し、研究の優先順位が通知され、不要な重複が排除されます。 また、それは医療制度をより持続可能なものにする可能性を秘めています。」
彼女はまた、EU全体のシステムを確立する上での患者と公的医療の明確な付加価値について話しました。
「健康は基本的な権利であり、市場の論理が普及しないように最善を尽くさなければならないので、委員会に医療技術評価に関する規制を提案するよう要請します」とカベソン・ルイスは付け加え、過去15年間で抗がん剤の価格は、その有効性と比較して大幅に上昇しており、生存率は約XNUMX%しか改善されていません。
いわゆるメドテックセクターの一部であるリスクの高いデバイスでは、依然として懐疑的な業界は、最終的な法律を遵守するためにより多くの時間を与えられます。 これは業界から慎重な歓迎を受け、それにもかかわらず、新しい規制がプラスの影響と付加価値をもたらすことを証明する必要があると述べました。
その一部として、アクセスキャンペーングループHealth Action Internationalは、ENVIの妥協案を、委員会の当初の「かなりの改善」としてラベル付けしました。
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