#EAPM-SPCに関する議論で委員会と製薬会社が対立する

補足保護証明書（SPC）の免除に関する欧州委員会の計画は進行中であり、EAPMのメンバーとアソシエイトは、EU幹部が向かっている方向を認識する必要があります。 書き込み オーダメイド医療のための欧州連合（EAPM）理事デニス・ホーガン。

大手製薬会社はこの動きに賛成していません。

委員会は、2015年にアップグレードされた単一市場戦略の一環としてSPCに製造免除を追加するという立法案を発表しました。そしてここで私たちはXNUMX年後、不確実性を抱えています。

この戦略は、欧州委員会が「特に、製品が規制された市場認可の対象となる製薬およびその他の業界について、ヨーロッパの特許制度を改善するために、必要に応じてさらなる措置を協議、検討、提案する」と発表しました。

特に、特許とSPC保護の「特定の側面の再調整」と呼ばれるものを調査しました。

本質的に、SPCは、長期にわたる試験や臨床試験を受ける医薬品の特許保護を拡大することを目的としています。 これはすべて、EUの市場への参入が許可される前のことです。

SPCは、特許の有効期限が切れた直後に有効になり、委員会は、次の補足期間は最大XNUMX年間続く可能性があると述べています。

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タイムラインは、試験に必要な時間とテスト期間によって異なり、現在の平均延長期間はXNUMX年半です。

SPCのベースポイントは、業界が研究開発への投資を回収できるようにすることです。したがって、SPCは、1990年代初頭からXNUMX倍の金額が付与され、製造業者に少なくともある程度のインセンティブを与えます。

2020年間（XNUMX年）には、かなりの数のSPCがコースを実行し、新しい医療製品が市場に参入します。委員会は、ジェネリック医薬品とバイオシミラーがヘルスケア分野でその地位を確立するための新しい機会を生み出すと考えています。

前述のように、SPCは、委員会によると投資に報いることを目的としています。 EAPMとその利害関係者は常に新しい治療法や医薬品を生み出すインセンティブを求めていますが、これらのSPCは、イノベーションを刺激し、知的財産を保護するという点で非常に役立つ可能性があります。

しかし、マイナス面があるため、業界はそれほど確実ではありません。

SPCは、保護期間中、EUを拠点とするジェネリックおよび/またはバイオ類似品の製造業者が、SPC保護の有効期限が切れているか存在しない国に、EU外に輸出できないため、EUを拠点としない業界と比較して、欧州の製造業者を不利な立場に置く可能性があります。 EU以外の国に拠点を置くメーカーはそうすることができます。

したがって、委員会の「製造免除」は、現在のシステムに「対象を絞ったバランスの取れた例外」と呼ばれるものを導入します。

ヨーロッパに拠点を置く企業は、「保護の期限が切れているか、存在しなかった非EU市場への輸出のみを目的として行われた場合、証明書の期間中にSPCで保護された医薬品のジェネリックまたはバイオシミラーバージョンを製造する権利があります」 。

欧州委員会の統計によると、ジェネリックおよびバイオシミラー企業は、EU製薬業界の成長部分を構成しています。 売上高の160,000％から350％を研究開発に投資しながら、約7人の雇用と17の製造拠点を占めています。 膨大な数ではありませんが、それでも重要です。

委員会は、製薬業界が反対を主張しているが、輸出にSPC製造免除を追加するという提案はイノベーションを損なうことはないと主張している。 委員会によると、中小規模のジェネリック医薬品会社をサポートするように設計されています。

Vytenis Andriukaitis保健委員は、次のように述べていると言われています。「イノベーションを損なうというのは真実ではありません。 私たちは、イノベーションを手にするのに役立つ医療技術評価を持っています。 それは、中小企業がジェネリック医薬品を製造して市場に販売できるようにする可能性についてです。」

問題の核心は、ジェネリック業界がSPCが実施されている間に医薬品の製造を開始できるように、免除を求める圧力をかけていることです。 その特定の業界は、これがジェネリックへのより良いアクセスをもたらすと主張しています。

しかし、製薬業界はこれに同意せず（特に業界団体EFPIA）、実際にはイノベーション、研究開発、およびEUへの投資損失のノックオン効果に悪影響を与えると主張しています。

EFPIAは、免除は「知識ベースの経済の構築に関するEUの尊重と真剣さについての懸念のシグナルを送るだろう」と述べています。

委員会は現在、利害関係者に「意図されたイニシアチブに関するフィードバックを提供し、将来の協議活動に効果的に参加する」よう呼びかけています。

EU幹部は、問題についての委員会の理解について意見を提供するよう利害関係者に求め、「可能な解決策」と考えられる影響に関する関連情報を求めています。

EAPMは、メンバーや利害関係者との対話型の関与を通じて、このプロセスに積極的に関与します。