EU
#EAPM-EUによって骨抜きにされた医薬品の並行取引に対する法的脅威
欧州委員会は先週、諮問グループから、「経済運営者が事前に知っている透明で公的に入手可能で差別のない基準に基づいて、一定の規制が正当化されるかもしれない」という論文を発表した。
これは、彼らが「恣意的に配置されていない」ことを確実にしなければならない、と同紙は述べている。
最近では、一部のEU加盟国(主に中央および東部地域)が、これを共有しているために自国の不足を招いたか、またはそれにつながる可能性があるため、一部の医薬品の輸出を阻止しています。
しかし、これは法的な意味では問題ではありません。なぜなら、EUにおける並行貿易は違法ではなく、さらに物品の自由移動の原則と結びついているからです。
ポーランド、スロバキア、ルーマニアは法的措置の下で3カ国であったが、ほんの1ヵ月前にEUのエグゼクティブは合法的に追求しないことに決めた。
一方、チェコ共和国、エストニア、ギリシャ、スペイン、フィンランド、フランス、ハンガリー、ポルトガルでも規制が設けられており、欧州連合(EU)制裁の悪化を恐れる必要はないと感じている。利用可能な代替治療があるかどうか検討する。
また、いかなる制限も控訴するために開かなければならない。
いくつかの加盟国は、並行して行われている医薬品貿易が、自宅にいる患者の不足や苦痛をもたらすと不満を訴えている。
委員会は次のように述べている:「薬局への人薬製品の適切かつ継続的な供給の欠如は、近年多くの加盟国で発生し、患者の治療に重大な影響を与える可能性のある深刻で増大する問題である。
EUの司法裁判所が「連合法の権威ある解釈」を与えることができる唯一の分野であるため、欧州委員会が指摘するように、この文書の内容は実際に法的拘束力を持つものではない。
このペーパーは、第81条に次の内容が含まれていることを加盟国に思い出させます。問題の加盟国の患者のニーズがカバーされるように、薬局および医薬品の供給を許可された人へのその医薬品の供給。」
しかし、欧州委員会は、「条約の規則、特に商品や競争の自由な移動に関する規則」の遵守の必要性を強調している。
マーケティング認可保有者は、医薬品の供給が中断されたことを、彼らが少なくとも2ヶ月前に指定することにより、適切な時期に通知しなければならないと付け加えている。
この通知には、販売数量と処方量に関するデータが含まれていなければならず、可能であれば代替医薬品の可能性が示されていなければなりません。
「これには、供給中断の見積もり期間と状況を改善するために取られた是正措置に関する情報も含まれていなければならない」と同紙は述べている。
ディストリビューターが設立された地域の患者のニーズをカバーするために卸売業者は、薬剤師と一般に供給する権利を与えられた人への継続的な供給を確保すべきであると委員会は述べている。
しかし、マーケティング認可保持者には、一定の状況下での不足に対する責任を免除するための一連の退会条項があります。
論文によると、これらには次のようなものが含まれます。関係する加盟国の市場の規模に)、および; 他社製の代替医薬品の加盟国の不足による需要の増加による不足
エグゼクティブは声明で次のように述べている:「患者へのヘルスケアへのアクセス権を持つ商品の自由な移動に対する敬意を調整することは、バランスの取れた行為である」と述べ、この複雑な状況を適切に解決するための選択肢を検討している欧州市民の健康に悪影響を及ぼす可能性のある問題に迅速かつ効率的に対処するために、
委員会が正当な事情であると判断したものの、医薬品の並行貿易に関して小切手残高がどのようになるかはまだ分かっているが、ドアは開かれているように見え、法的脅威は取り除かれているようだ。
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