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#EAPM：患者のアクセスは新しいHTAプランの鍵となる必要があります

公開済み

6年前

2018 年 6 月 15 日

現在、HTAにおける強制的な共同臨床評価を求める欧州委員会の呼びかけが議論されているため、問題全体は絶対に患者のアクセスを中心に展開する必要があります。 オーダメイド医療のための欧州連合（EAPM）理事デニス・ホーガンは書いています。

欧州議会が会議で委員会の提案について議論し、EAPMも同じことを行うため、政治家と政策立案者は、革新的な薬物と治療を必要とする人々の利益のために団結し、焦点を維持する必要があります。

雇用、社会政策、健康および消費者問題評議会のセッションが22月XNUMX日に開催され、提案について話し合います。

一方、医薬品および医療機器に関する作業部会は、EUのブルガリア大統領の下でのXNUMX回の会議ですでに提案を検討しています。理事会はその後、透明性を確保するために意見交換を行うよう招待されました。委員会は、臨床評価を調和させ、国内市場の機能を合理化するための最も効率的なオプションとして、HTAに関する強制的な協力の選択を正当化する一方で、すべての加盟国が必須の要素を前進の道と見なしているわけではないという点で、すでに問題が生じています。。

ドイツは、フランス、チェコ共和国、ポーランドと並んで、そのような否定的な発言者のXNUMX人であり、これらは提案を阻止するための適格な少数派を形成する可能性があります。彼らは、それがHTA基準の低下につながり、貧しい加盟国に高価な薬を買わなければならなくなる可能性があると言っています。この提案は、市場へのアクセスの妨げや歪曲を克服することに重点を置いていますが、HTAは、患者が必要かつ効果的かつタイムリーに治療を受けることを目的としており、国内からのデータ要求の重複によって引き起こされる問題に対処することを目的としていないと指摘する批評家もいます。当局。

ブルガリア大統領は、提案された強制制度以外の可能性を探求する必要があると結論付けました。必須の選択肢のみを探求し続けることで、加盟国間で合意に達する可能性を最小限に抑えることができると大統領は述べています。

機関は2018年3月までに合意に達することを目指しており、議会はXNUMX月より前にその立場を採用する予定です。 EAPMは、XNUMX月XNUMX日にストラスブール議会の議席でXNUMX時間の会議を主催し、MEPと主要な利害関係者を巻き込み、委員会の戦略の潜在的な影響に対処します。

この会議は、議会のENVI委員会の報告者であるSoledadCabezónRuizの下で数日前に開催され（9月10-XNUMX日）、EAPMは、その集会に先立って、提案された法案の可能な限り最良の修正について話し合うことを目指しています。カベソンルイスは、特定の加盟国が健康の分野で嫉妬深く守られた能力を持っていることを考えると、特定の加盟国での抵抗にもかかわらず、欧州委員会のイニシアチブがEUを強化する可能性があるとすでに述べており、EU幹部はその任務を踏み越えていると主張しています。

ドイツの健康アタッシェであるOrtwinSchulteは、このトピックに関するEAPMの最近の円卓会議で、「退屈なテキストについての退屈な議論よりも、感情的な議論をする方がよい」と主張しました。

上で述べたように、分裂を引き起こしたのは「必須」の呼びかけです。これに加えて、CabezónRuizやその他の企業は、医療機器を新しい法律に含めるよう求めていますが、業界は医療機器を除外することを強く望んでいます。

22年2019月の欧州議会選挙の前にコンセンサスが必要であり、数か月後に新しい委員会が到着するため、XNUMX月XNUMX日にルクセンブルクで開催される保健大臣会合が鍵となります。

特定の異議にもかかわらず、ほとんどの加盟国は共通の根拠の余地があることに同意しています（XNUMX年にわたってある程度のEU間HTA協力がありました）が、詳細は新しい国会議事堂と新しい委員会の前に合意する必要があります。したがって、EAPMのメンバーなどの利害関係者、そしてもちろん患者は、無駄にする時間がないことを強調しています。アライアンスは、委員会の計画が不必要なHTAの繰り返しを回避し、州を越えた協力の強化がすべてのヨーロッパの患者の利益のための革新のより迅速な導入につながるはずであることに同意します。

もちろん、EUはすでに、臨床試験、国境を越えたヘルスケア、IVD、および新たに施行された一般データ保護規則に関するイニシアチブでヘルスケアの水に足を踏み入れているため、多くの人がHTAでの協力を次の賢明なものと見なすでしょう。ステップ。

したがって、EAPMとその利害関係者は、欧州委員会の提案に広く賛成していると言っても過言ではありませんが、いかなる修正もEU市民のより公平なアクセスに向けて調整する必要があり、プロセスを長引かせることはできません。

加盟国は、繰り返しを避けるためにHTAに関して協力を強化する必要があることを確信する必要がありますが、患者（特に希少疾患）も臨床試験に関して強化された協力から利益を得ることができます。

EAPMはまた、将来のHTA協力（XNUMX年間の移行期間後）がはるかに平等な競争の場につながると広く信じています。したがって、政策立案者と立法者は、イニシアチブを機能させる方法を見つけなければなりません。革新的な医療への迅速なアクセスは、非常に多くの患者にとって不可欠であり、議員にとって最優先事項でなければなりません。

オーストリアは1月XNUMX日にEUの交代大統領を引き継ぎ、来年初めにルーマニアの大統領に最後の仕上げを残す前に、XNUMXか月にわたってこの主題についてXNUMX回の会議を開く予定です。それを正しくして、すぐにやりましょう。

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