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EMAは、COVID-19ワクチンアストラゼネカの条件付き販売承認の申請を受け取ります

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EMAはの申請を受け取りました 条件付き販売承認 (CMA)アストラゼネカとオックスフォード大学によって開発されたCOVID-19ワクチン用。 COVID-19ワクチンアストラゼネカとして知られるワクチンの評価は、加速されたタイムラインの下で進められます。 についての意見 販売承認 29月XNUMX日までにEMAのヒト用医薬品科学委員会の会議中に発行される可能性があります(CHMP)、ただし、品質、安全性、および 効能 ワクチンは十分に堅牢で完全であり、評価を完了するために必要な追加情報は迅速に提出されます。

評価のためのそのような短い時間枠は、EMAがワクチンに関するいくつかのデータをすでにレビューしているためにのみ可能です。 ローリングレビュー。 このフェーズでは、EMAは実験室での研究からのデータ(非臨床データ)、ワクチンの品質(成分と製造方法)に関するデータ、および安全性に関するいくつかの証拠を評価しました。 効能 進行中のXNUMXつの中間臨床データのプール分析から 臨床試験 英国、ブラジル、南アフリカで。 品質、安全性、および関連する問題に関する追加の科学情報 効能 ワクチンのも会社からの要請で提供されました CHMP 現在評価中です。

レビュー中、およびパンデミック全体を通じて、EMAとその科学委員会は COVID-19EMAパンデミックタスクフォース、世界中の専門家を集めたグループ 欧州医薬品規制ネットワーク COVID-19の医薬品とワクチンに対する迅速で協調的な規制措置を促進するため。

何が 条件付き販売承認?

EU法は、 条件付き販売承認 (CMA)は、公衆衛生上の緊急時に治療とワクチンの承認を迅速化するための迅速な承認手順として使用されます。 CMAは、通常必要とされるよりも完全でないデータに基づいて、満たされていない医療ニーズを満たす医薬品の承認を可能にします。 これは、患者がすぐに利用できる薬やワクチンの利点が、すべてのデータがまだ利用できるわけではないという事実に内在するリスクを上回っている場合に発生します。 ただし、データは、薬またはワクチンの利点がリスクを上回ることを示している必要があります。 CMAは、承認された医薬品またはワクチンが安全性に関する厳格なEU基準を満たしていることを保証します。 効能 大規模な商品化と互換性のある高い製薬基準に沿って、承認され認定された施設で製造および管理されています。 CMAが付与されたら、企業は、事前定義された期限内に進行中または新規の調査からさらにデータを提供して、メリットがリスクを上回り続けることを確認する必要があります。

次に何が起こる可能性がありますか?

EMAが、ワクチンの利点がCOVID‑19からの保護におけるリスクを上回っていると結論付けた場合、EMAは 条件付き販売承認。 その後、欧州委員会は、承認を与えることを目的として、意思決定プロセスを迅速に進めます。 条件付き販売承認 数日以内にすべてのEUおよびEEA加盟国で有効です。

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すべての医薬品について、EU当局は、医薬品が市場に出た後、継続的に新しい情報を収集およびレビューし、必要に応じて措置を講じます。 に沿って COVID-19ワクチンのEU安全監視計画、モニタリングはより頻繁に行われ、COVID-19ワクチンに特に適用される活動が含まれます。 たとえば、企業は、法律で義務付けられている定期的な更新に加えて、毎月の安全性レポートを提供し、認可後にCOVID-19ワクチンの安全性と有効性を監視するための調査を実施します。

これらの措置により、規制当局はさまざまなソースから発生するデータを迅速に評価し、必要に応じて公衆衛生を保護するための適切な規制措置を講じることができます。

COVID-19ワクチンに関する重要な事実 およびに関する詳細情報 これらのワクチンがEUでどのように開発、認可、監視されているか EMAのウェブサイトで見つけることができます。

ワクチンはどのように機能すると予想されますか?

COVID-19ワクチンアストラゼネカは、コロナウイルスSARS-CoV-2の感染から身を守るために体を準備することによって機能することが期待されています。 このウイルスは、スパイクタンパク質と呼ばれる外表面のタンパク質を使用して体の細胞に入り、病気を引き起こします。

COVID-19ワクチンアストラゼネカは、SARS-CoV-2スパイクタンパク質を作るための遺伝子を含むように改変された(アデノウイルスファミリーの)別のウイルスで構成されています。 アデノウイルス自体は繁殖できず、病気を引き起こしません。 ワクチンが投与されると、SARS-CoV-2遺伝子が体内の細胞に送達されます。 細胞は遺伝子を使用してスパイクタンパク質を生成します。 人の免疫系は、このスパイクタンパク質を異物として扱い、このタンパク質に対する自然の防御(抗体とT細胞)を生み出します。 後でワクチン接種を受けた人がSARS-CoV-2に接触すると、免疫系がウイルスを認識し、ウイルスを攻撃する準備が整います。抗体とT細胞が協力してウイルスを殺し、体内への侵入を防ぎます。細胞を破壊し、感染した細胞を破壊することで、COVID-19からの保護に役立ちます。

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EU Reporterは、さまざまな外部ソースから幅広い視点を表現した記事を公開しています。 これらの記事での立場は、必ずしもEUレポーターの立場ではありません。

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